Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратрахеального введения дексмедетомидина на восстановление после общей анестезии у детей, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости:

12 июня 2023 г. обновлено: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Влияние интратрахеального введения дексмедетомидина на восстановление после общей анестезии у детей, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Интратрахеальная трубка вызывает раздражение гортани, включая кашель, брыканье и сердечно-сосудистую стимуляцию, при выходе из общей анестезии в 38% и 96% случаев. Это может вызвать возбуждение и нестабильную гемодинамику во время выхода из наркоза, а также может привести к осложнениям, таким как отек гортани, боль в горле, повышение внутрибрюшного давления и кровотечение из анастомоза. Соответственно, многие анестезиологи искали методы, с помощью которых такое раздражение гортани можно было бы ослабить, что позволило бы выполнить более плавную экстубацию. Кроме того, это способствовало обострению кашлевых рефлексов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось о нескольких стратегиях облегчения экстубации, таких как внутривенное введение лидокаина, ремифентанила и дексмедетомидина. Дексмедетомидин является мощным альфа-2-селективным агонистом адренорецепторов, который вызывает симпатолитическое, седативный эффект и анальгезию без респираторных нарушений. Седативные свойства дексмедетомидина в значительной степени обусловлены воздействием на голубое пятно, вызывая уровень сознания, имитирующий естественный сон. Недавние исследования также показали, что интраназальное применение дексмедетомидина значительно полезно и эффективно для достижения улучшенного седативного и обезболивающего действия и обеспечивает профиль безопасности, аналогичный традиционным седативным средствам (кетамин и мидазолам). Кроме того, сообщалось, что внутритрахеальные инстилляции местных анестетиков эффективны для предотвращения ларингеальных рефлексов. Однако как эффективность, так и профиль безопасности интратрахеального применения дексмедетомидина в значительной степени неизвестны, и этот метод специально не исследовался.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • I-II классификация физического состояния по ASA.
  • Запланировано для операций на нижней части живота, например. пластику врожденной грыжи и коррекцию гипоспадии полового члена под общей анестезией (ГА).

Критерий исключения:

  • младше 1 года и старше 6 лет,
  • Оценка ASA от III до IV.
  • Родительский отказ
  • Аллергия или противопоказания к изучаемым лекарствам или анестетикам
  • Пациенты с респираторными заболеваниями, сердечными заболеваниями, которые могут представлять собой факторы риска потенциальных осложнений дексмедетомидина, таких как брадикардия, печеночная или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОН группа
плацебо
Лекарство: Солевой раствор
За 30 минут до окончания операции в интратрахеальную трубку распыляют 1 мл физиологического раствора из медицинского распылителя.
Активный компаратор: Группа ДТ
Интратрахеальный дексмедетомидин
Лекарство: Интратрахеальный дексмедетомидин
За 30 минут до окончания операции Dex (0,5 мкг/кг, разбавленный и смешанный с 1 мл физиологического раствора в бутылочке с медицинским распылителем) будет распылен через интратрахеальную трубку.
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть кашля
Временное ограничение: интраоперационно (в период восстановления от момента пробуждения до 5 мин после экстубации)

оценивается по 4-бальной шкале. 0 = нет кашля, 1 = минимальный (одиночный) кашель, 2 = умеренный (≤5) кашель и 3 = сильный (>5) кашель.

2 и 3 классы были плохими.
интраоперационно (в период восстановления от момента пробуждения до 5 мин после экстубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая объективная шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после операции

следить за болевым синдромом у детей после операции.• Минимальный балл: 0

  • Максимальный балл: 10
  • Максимальный балл, если ребенок слишком молод, чтобы жаловаться на боль: 8.
  • Чем выше балл, тем сильнее выражена боль
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • intratracheal dexmed

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться