Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratracheális dexmedetomidin beadás hatása az általános érzéstelenítésből való felépülésre az alsó hasi műtéten átesett gyermekgyógyászatban:

2023. június 12. frissítette: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Az intratracheális dexmedetomidin beadásának hatása az általános érzéstelenítésből való felépülésre alsó hasi műtéten átesett gyermekgyógyászatban: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Az intratracheális tubus által kiváltott gége irritáció, beleértve a köhögést, a zsibbadást és a kardiovaszkuláris stimulációt, az általános érzéstelenítésből való kilépéskor az esetek 38%-ában és 96%-ában fordult elő. Ez izgatottságot és instabil hemodinamikát okozhat az anesztézia felépülése során, és szövődményekhez vezethet, mint például gégeödéma, torokfájás, megnövekedett intraabdominális nyomás és anasztomózisos vérzés. Ennek megfelelően sok aneszteziológus keresett olyan módszereket, amelyek révén az ilyen gégeirritáció csillapítható, így lehetővé téve a simább extubációt. Ezenkívül hozzájárult a köhögési reflexek súlyosbodásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos stratégiáról számoltak be, amelyek megkönnyítik az extubációt, például intravénás lidokaint, remifentanilt és dexmedetomidint. A dexmedetomidin egy erős, alfa-2-szelektív adrenoreceptor agonista, amely szimpatolitikus, szedációt és fájdalomcsillapítást okoz légzési károsodás nélkül. A dexmedetomidin nyugtató tulajdonságai nagyrészt a locus ceruleusra gyakorolt ​​hatásoknak köszönhetők, amelyek a természetes alvást utánzó tudatszintet idézik elő. A dexmedetomidin intravénás beadását az extubáció során a légúti és keringési reflexek csillapítására klinikai vizsgálatok során széles körben értékelték. A legújabb tanulmányok azt is kimutatták, hogy a dexmedetomidin intranazális alkalmazása jelentősen hasznos és hatékony a jobb szedáció és fájdalomcsillapítás elérésében, és a hagyományos nyugtatókhoz (ketamin és midazolam) hasonló biztonsági profilt kínál. Ezenkívül az intratracheális helyi érzéstelenítő csepegtetésről számoltak be, hogy hatékonyan megakadályozza a gégereflexeket. Az intratracheális dexmedetomidin alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága azonban nagyrészt ismeretlen, és a technikát nem vizsgálták kifejezetten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut governorate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot besorolás I-II.
  • Alhasi műtétekre tervezett pl. veleszületett sérv javítása és a pénisz hypospadiájának korrekciója általános érzéstelenítésben (GA).

Kizárási kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb,
  • ASA pontszám III-IV.
  • Szülői elutasítás
  • Allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszeres vagy érzéstelenítő szerekre
  • Légúti betegségben, szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek kockázati tényezői lehetnek a dexmedetomidin lehetséges szövődményeinek, mint például bradycardia, máj- vagy veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CON csoport
placebo
Drog: Sóoldat
Harminc perccel a műtét vége előtt 1 ml sóoldatot permeteznek le egy orvosi spray-palackban az intratracheális csövön.
Aktív összehasonlító: DT csoport
Intratracheális dexmedetomidin
Drog: Intratracheális dexmedetomidin
Harminc perccel a műtét vége előtt Dexet (0,5 μg/kg hígítva és 1 ml sóoldattal keverve egy orvosi spray palackban) permeteznek le az intratracheális csövön.
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a köhögés súlyossága
Időkeret: intraoperatív (a felépülési időszak alatt a tudatosulástól az extubációt követő 5 percig)

a 4 pontos skála alapján ítélik meg. 0 = nincs köhögés, 1 = minimális (egyszeri) köhögés, 2 = közepes (≤5) köhögés és 3 = súlyos (>5) köhögés.

A 2. és 3. osztály rossz volt.
intraoperatív (a felépülési időszak alatt a tudatosulástól az extubációt követő 5 percig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyermekgyógyászati ​​célfájdalom skála
Időkeret: 24 órával a műtét után

a műtét utáni fájdalom monitorozása gyermekeknél.• Minimális pontszám: 0

  • Maximális pontszám: 10
  • Maximális pontszám, ha túl fiatal ahhoz, hogy fájdalomról panaszkodjon: 8
  • Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom mértéke
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • intratracheal dexmed

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel