Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för XW003-injektion hos friska vuxna deltagare (XW003)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för XW003-injektion hos friska vuxna deltagare

XW003 är en acylerad human GLP-1-analog och håller på att utvecklas för behandling av diabetes mellitus, fetma och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Detta är en först i människa (FIH), singelcenter, dubbelblind, randomiserad, SAD och MAD studie av XW003 utförd på friska vuxna deltagare. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för XW003 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå en screeningperiod som börjar upp till 28 dagar före randomisering/dosadministrering. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar före dos, bedömningar efter dos och kommer att genomföra ett EOS-uppföljningsbesök eller besök för tidig avslutning (ET).

Upp till 42 deltagare kommer att registreras i en av upp till sex (6) sekventiella kohorter (kohorter A1 till A6). Deltagarna i varje kohort kommer att randomiseras för att få en enda subkutan (SC) dos av antingen XW003 eller matchande placebo på dag 1 efter en fasta över natten. Två sentinel-deltagare kommer initialt att få en enkel SC-dos av XW003. Om doseringen av dessa sentineldeltagare fortsätter utan kliniskt signifikanta säkerhetssignaler under de första 48 timmarna efter dosering, kommer de återstående deltagarna att få en engångsdos av XW003 eller placebo enligt randomiseringsschemat.

Deltagare i kohorter B1 till B3 (n=10 per kohort) kommer att randomiseras för att få en enkel SC-dos av antingen XW003 (n=8) eller matchande placebo (n=2) en gång i veckan under 6 veckor. Doserna kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för enkeldoskohort:

  1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke);
  2. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av studieläkemedlet;
  3. Deltagare måste ha ett BMI större än eller lika med 20,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 35,0 kg/m2 och väga större än eller lika med 50 kg men mindre än eller lika med 90 kg vid screening;
  4. Stabil kroppsvikt i minst tre (3) månader före screening (dvs <5 % förändring);
  5. Deltagarna måste ha A1c under 6,4 %, FPG: 3,9 ~ 6,1 mmol/L (båda inklusive) eller 70~110 mg/dL (båda inklusive). Alla andra kliniska laboratorievärden måste ligga inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller delegaten;
  6. Icke-rökare och/eller tillfällig rökare som inte använder mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd av andra nikotinhaltiga produkter, t.ex. cigarrer, tuggtobak, snus, etc.) per vecka. Deltagarna måste avstå från rökning 5 dagar före antagningen och under hela förlossningsperioden och testa negativt på dag -1 för urinkotinintest. Deltagarna måste också avstå från rökning 72 timmar före varje poliklinisk besök;
  7. Deltagarna måste gå med på att avstå från alkoholintag från 48 timmar före antagning och under förlossningsperioden;
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara icke-gravida och måste använda en acceptabel, högeffektiv dubbel preventivmedel från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden.
  9. Hanar får inte donera spermier under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  10. Deltagare måste ha förmågan och viljan att närvara vid de nödvändiga besöken på CRU;
  11. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan studieprocedurer påbörjas.

Uteslutningskriterier för enkeldoskohort:

  1. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, kan kräva behandling eller göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från IP eller förfaranden eller stör studiebedömningar;
  2. Bekräftad diagnos av diabetes mellitus typ 1, typ 2 eller någon annan form när som helst och/eller förekomst av dokumenterade eller misstänkta hypoglykemiska episoder inom 12 månader före screening;
  3. Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2;
  4. Historik av akut eller kronisk pankreatit;
  5. Deltagarna måste vara villiga att inte utföra någon ansträngande träning, inklusive men inte begränsat till tyngdlyftning (mer än 5 gånger per vecka) inom 5 dagar före första studieläkemedlets administrering och under studiens varaktighet (inklusive uppföljningsperioden);
  6. Deltagare får inte påbörja eller ha påbörjat deltagande i något medicinskt (t.ex. assisterad av en klinisk dietist eller nutritionist) eller icke-medicinskt (t.ex. av en gymcoach) diet- och/eller träningsprogram inom 3 månader före screening och under hela tiden av studien (inklusive uppföljningsperioden);
  7. Användning och/eller planerad användning av godkända eller ej godkända viktsänkande läkemedel (inklusive men inte begränsat till orlistat, sibutramin, rimonabant, fentermin eller liraglutid) och/eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening och under studiens varaktighet (inklusive uppföljningsperioden);
  8. Tidigare anamnes på större gastrointestinala (inklusive lever- och/eller bukspottkörtel) operationer, inklusive men inte begränsat till ärm-, subtotal- eller total gastrektomi, gastrojejunostomi, gastroduodenektomi, gastroduodenostomi, jejunektomi, ilektomi (proto-,)-kolektomi (proto-,)kolektomi appendektomi eller kolecystektomi) och planerat genomförande av en eller flera av de ovan nämnda under hela studien (inklusive uppföljningsperioden);
  9. Anamnes på cerebral stroke (inklusive men inte begränsat till hjärninfarkt/blödning) inom 12 månader före screening;
  10. Anamnes med akut kranskärlssyndrom (angina pectoris/hjärtinfarkt) och alla andra allvarliga hjärttillstånd (inklusive men inte begränsat till myokardit, hjärtinsufficiens/-svikt och alla kliniskt signifikanta arytmier) inom 12 månader före screening;
  11. Systoliskt blodtryck (BP) högre än 140 mmHg och/eller mindre än 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg och/eller mindre än 40 mmHg och/eller pulsfrekvens större 100 slag/min och/eller mindre än 40 slag/min vid screening med en upprepning tillåten per av utredaren eller delegaten vid screening och/eller vid antagning
  12. Alla kliniskt signifikanta arytmier vid screening-EKG; specifikt är deltagarens korrigerade QT-intervall (QTcF) (Fridericias korrigering) större än 450 ms vid screening och på dag -1. Ett EKG utanför intervallet eller onormalt kan upprepas under screening. Vid inläggning ska tre EKG registreras i följd, och utredaren måste utvärdera triplikat-EKG. Om deltagarens QTcF är större än 450 ms på minst två EKG, måste deltagaren uteslutas;
  13. Alla medicinskt okontrollerade andningssjukdomar och/eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till svår nuvarande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och obstruktivt sömnapnésyndrom;
  14. Feber (kroppstemperatur högre än 38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före screening;
  15. Kliniskt signifikanta gastrointestinala sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki, dyspepsi, uppenbar diabetisk gastropares och diabetisk diarré;
  16. Med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och/eller alkaliskt fosfatas (ALP) större än 1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screening. Upprepad testning vid screening är acceptabelt för värden utanför intervallet efter godkännande av utredaren eller delegaten;
  17. Med en bekräftad kreatininclearance (CLcr) med Cockcroft-Gaults ekvation under 90 ml/min. Upprepad testning vid screening är acceptabelt för värden utanför intervallet efter godkännande av utredaren eller delegaten;
  18. Historik med kliniskt signifikanta endokrina tillstånd, inklusive men inte begränsat till hyper/hypotyreos och/eller hyper/hypoadrenalism;
  19. Historik av primär eller återkommande malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer bortskuren mer än 2 år före screening och/eller cervikal intraepitelial neoplasi som framgångsrikt botats mer än 5 år före screening;
  20. Med kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser, inklusive men inte begränsat till hemoglobin över 180 g/L och/eller under 110 g/L, antal vita blodkroppar (WBC) över 10,5×10^9/L och/eller under 3,5×10^9 /L, absolut neutrofilantal över 7,0×10^9/L och/eller under 2,0×10^9/L, och/eller trombocytantal över 300×10^9/L och/eller under 130×10^9/L . Upprepad testning vid screening är acceptabelt för värden utanför intervallet efter godkännande av utredaren eller delegaten;
  21. Med andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i klinisk biokemi, koagulationsfunktion och/eller urinanalys. Upprepad testning vid screening är acceptabelt för värden utanför intervallet efter godkännande av utredaren eller delegaten;
  22. Med positiva testresultat för antikropp mot hepatit C-virus (HCV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening;
  23. Historik med livshotande infektion (t. meningit) och/eller några större infektioner som kräver antimikrobiella medel från föräldrar inom 6 månader före screening;
  24. Regelbunden alkoholkonsumtion (genom egendeklaration) definierad som mer än 21 alkoholenheter per vecka (där 1 enhet = 284 ml öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin). Deltagaren är ovillig att avstå från alkohol med början 48 timmar före tillträde till CRU och under förlossningsperioden;
  25. Med en historia av missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna, eller en historia av intravenös droganvändning under de senaste 5 åren (genom självdeklaration); med en positiv toxikologisk screeningpanel (urintest inklusive kvalitativ identifiering av barbiturater, tetrahydrocannabinol) [THC], amfetamin, metamfetamin, metylendioximetamfetamin [MDMA], fencyklidin, bensodiazepiner, opiater och kokain), eller alkoholutandningstest;
  26. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner;
  27. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IP, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna;
  28. Blodgivning eller betydande blodförlust (större än eller lika med 400 ml) inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering;
  29. Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering;
  30. Att vara gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  31. Användning av någon IP eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 dagar före screening, eller 5 halveringstider av produkten (vilken som är den längsta) eller deltagande i mer än fyra läkemedelsstudier inom 1 år före screening;
  32. Tidigare behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) agonister under de senaste 3 månaderna;
  33. Användning av receptbelagda läkemedel och medicintekniska produkter (förutom hormonella preventivmedel:

    OCPs, långverkande implanterbara hormoner, injicerbara hormoner, en vaginalring eller en spiral) inom 2 veckor före den första studieläkemedlets dosering eller användning av något receptfritt (OTC) läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 1 vecka före den första studieläkemedlets dosering och under studiens gång utan föregående godkännande av utredaren och MM. Användning av enkla smärtstillande medel (t.ex. paracetamol, ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel [NSAID]) kan tillåtas efter utredarens gottfinnande;

  34. Nuvarande komikation med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, icke-selektiva betablockerare och monoaminoxidashämmare;
  35. Förekomst av något underliggande fysiskt och/eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.

Upprepad doskohort - Inklusionskriterier

För att vara berättigad till denna studie måste deltagarna uppfylla alla följande ytterligare inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha ett Body Mass Index (BMI) ≥24,0 kg/m2 och ≤34,0 kg/m2 och en kroppsvikt ≥70 kg;
  2. Deltagarna måste vara villiga att testa och dokumentera glukos hemma med hjälp av en glukometer;

Upprepad doskohort - uteslutningskriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande ytterligare uteslutningskriterier måste uteslutas från studien:

  1. Fetma inducerad av endokrina störningar (t.ex. Cushings syndrom);
  2. Alla kliniska laboratorievärden som avviker från eller utanför laboratoriets referensintervall såvida de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren eller delegaten;
  3. Historien om sköldkörteltumörer av familjehistoria av sköldkörteltumörer.
  4. Hemoglobin, antal vita blodkroppar, antal neutrofiler och antal blodplättar måste falla inom laboratoriets normala intervall. Alla andra hematologiska parametrar utanför det normala intervallet kan vara acceptabla om de är kliniskt obetydliga och efter utredarens gottfinnande. Upprepad testning vid screening är acceptabelt efter godkännande av utredaren eller delegaten;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Administrera subkutant en engångsdos av XW003, från 0,03 mg till 1,0 mg, varje kohort efter kroppsvikt.

Deltagare i varje kohort (A1 till A6) kommer att randomiseras för att få en SC-dos av XW003 på dag 1 efter fasta över natten efter kroppsviktsintervall:

  1. Föreslagna XW003-dosnivåer (50 kg-75 kg): 0,03mg, 0,1mg, 0,2mg, 0,4mg, 0,8mg respektive 0,6mg för kohorter A1 till A6.
  2. Föreslagna XW003-dosnivåer (76 kg-90 kg): 0,03mg, 0,1mg, 0,25mg, 0,5mg, 1,0 mg och 0,6mg.

Dessa doser kan ändras efter SRC-granskning av varje kohort - XW003-dosnivån kommer inte att överstiga 2,0 mg.

Andra namn:
  • GLP-1 analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A
Administrera subkutant en engångsdos av volymmatchande placebo, från 0,03 mg till 1,0 mg, varje kohort efter kroppsvikt.

Deltagare i varje kohort (A1 till A6) kommer att randomiseras för att få en SC-dos av volymmatchande placebo på dag 1 efter fasta över natten efter kroppsviktsintervall:

  1. Föreslagna placebodosnivåer (50 kg-75 kg): 0,03 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,8 mg respektive 0,6 mg för kohorter A1 till A6.
  2. Föreslagna placebodosnivåer (76 kg-90 kg): 0,03 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg och 0,6 mg.

Dessa doser kan ändras efter SRC-granskning av varje kohort - dosnivån kommer inte att överstiga 2,0 mg.

Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort B
Administrera subkutant flera subkutantdoser av XW003, från 0,2 mg till 0,6 mg, en gång i veckan i 6 veckor.

Deltagare i kohorter B1 till B3 (n=10 per kohort) kommer att få multipla SC-doser av XW003 (n=8) en gång i veckan i 6 veckor efter en fasta över natten på minst 10 timmar.

  1. Med reservation för ändringar efter SRC-granskning av varje kohort.
  2. Efter fyra veckors dosering en gång i veckan kommer SRC att granska säkerhetsdata (och PK-data endast för kohort B1) för att fastställa behandlingen för följande kohort och om doseringen kan påbörjas parallellt.
  3. Minst 3 dagar före kohort B3 vecka 3 (dvs. 3 dagar före den tredje dosen i kohort B3), kommer SRC att granska säkerhets- och farmakokinetiska data för kohorter B1 och B2 för att avgöra om kohort 3 dosering för vecka 3 till 6 kan börja.
Andra namn:
  • GLP-1 analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B
Administrera subkutant flera subkutantdoser av volymmatchande placebo, från 0,2 mg till 0,6 mg, en gång i veckan i 6 veckor.

Deltagare i kohorter B1 till B3 (n=10 per kohort) kommer att få multipla SC-doser av matchande placebo (n=2) en gång i veckan i 6 veckor efter en fasta över natten på minst 10 timmar.

  1. Med reservation för ändringar efter SRC-granskning av varje kohort.
  2. Efter fyra veckors dosering en gång i veckan kommer SRC att granska säkerhetsdata (och PK-data endast för kohort B1) för att fastställa behandlingen för följande kohort och om doseringen kan påbörjas parallellt.
  3. Minst 3 dagar före kohort B3 vecka 3 (dvs. 3 dagar före den tredje dosen i kohort B3), kommer SRC att granska säkerhets- och farmakokinetiska data för kohorter B1 och B2 för att avgöra om kohort 3-dosering för vecka 3 till 6 kan börja.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av XW003 dag 1 till sista uppföljningsbesöket
Antal biverkningar
Från administrering av XW003 dag 1 till sista uppföljningsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Area under XW003 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Skenbar terminal halveringstid för XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Skenbar terminalelimineringshastighetskonstant på XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Tydligen totalt spel på XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Skenbar distributionsvolym för XW003
Tidsram: 36 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod.
36 dagar
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procent av kroppsviktminskning
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procentandel av fastande plasmaglukosförändring
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Ändring från Baseline i plasmainsulin och pro-insulin
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procentandel av plasmainsulin och pro-insulinförändring
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Förändring från baslinjen i plasma C-peptid
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procentandel av plasma C-peptidförändring
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Ändring från baslinjen i plasmaglukagon
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procentandel av plasmaglukagonförändring
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Förändring från baslinjen i plasmalipider (triglycerider, lågdensitetslipoprotein [LDL] och högdensitetslipoprotein [HDL])
Tidsram: Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Procentandelen av plasmalipider (triglycerider, lågdensitetslipoprotein [LDL] och högdensitetslipoprotein [HDL]) förändras
Dag 36 för Cohort A och Dag 71 för Cohort B
Förekomst av anti-XW003-antikroppar i slutet av studien
Tidsram: Fördos av XW003 på dag 1, slutet av studiebesöket dag 36 för kohort A och dag 71 för kohort B
Antal avsnitt
Fördos av XW003 på dag 1, slutet av studiebesöket dag 36 för kohort A och dag 71 för kohort B
Arean under plasmakoncentrationskurvan tid noll till den sista detekterbara tidpunkten före andra dosen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Area under plasmakoncentrationskurvan över ett doseringsintervall efter första doseringen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Maximal plasmakoncentration efter första doseringen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration efter första doseringen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Slutfas elimineringshastighetskonstant efter första doseringen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas efter första doseringen
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Clearance efter senaste dosering
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Distributionsvolym efter senaste dosering
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
AUC ackumuleringsförhållande konstant
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar
Lägsta plasmakoncentrationer av XW003 före nästa dosering (dag 1 till sista dosering)
Tidsram: 71 dagar
Beräknat baserat på XW003 mätt i blod i kohorter med upprepad dos
71 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Snyder, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kohort A

3
Prenumerera