- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392648
En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av intravenös TAK-573 som en del av kombinationsterapi hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM)
En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intravenös TAK-573 som en del av kombinationsterapi hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-573. Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för TAK-573 när det används i kombination med dexametason och antingen bortezomib, pomalidomid eller cyklofosfamid hos deltagare med RRMM.
Studien kommer att genomföras i 2 faser: Doseskaleringsfas och Dosexpansionsfas. Studien kommer att registrera cirka 135 deltagare (cirka 60 deltagare i Doseskaleringsfasen och cirka 75 deltagare i Dosexpansionsfasen). Dosökningsfasen kommer att bestämma den rekommenderade dosen av TAK-573 tillsammans med kombinationsmedlen för dosexpansionsfasen.
Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA, Tyskland, Frankrike, Spanien och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 3 år. Deltagarna kommer att följas upp i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick >=2 tidigare behandlingslinjer, inklusive behandling med lenalidomid och en proteasomhämmare.
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Med mätbar sjukdom, definierad som minst 1 av följande:
- Serum M-protein >=500 mg/dL (>=5 gram per liter [g/L]) på serumproteinelektrofores (SPEP).
- Urin M-protein >=200 mg/24 timmar på urinproteinelektrofores (UPEP).
- Serum FLC-analysresultat med en involverad FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]), förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
Har adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:
- Absolut neutrofilantal (ANC) >=1000 per kubikmillimeter (/mm^3) (>=1,0*10^9 [per liter]/L)
- Trombocyter >=75 000/mm^3 (>=75*10^9/L)
- Hemoglobin >=80 g/L
- Kreatininclearance >=30 milliliter per minut (ml/min)
- Totalt serumbilirubin <=1,5*övre normalgräns (ULN), >=2,0*ULN för deltagare med Gilberts syndrom
- Levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALT]/aspartataminotransferas [AST]) Serum ALAT eller ASAT <=3,0*ULN (<5*ULN om enzymförhöjningar beror på MM-relaterade diffusa leverinfiltrationer).
Har fått den sista dosen av någon av följande behandlingar/procedurer inom de angivna minimiintervallen före den första dosen av TAK-573:
- Kemoterapi, inklusive proteasomhämmare och immunmodulerande imidläkemedel.(IMiDs) 14 dagar
- Antimyelomantikroppsbehandling 21 dagar
- Kortikosteroidbehandling för myelom 7 dagar
- Strålbehandling för lokaliserade benskador 7 dagar
- Stor operation 21 dagar.
Exklusions kriterier:
- Har polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar (POEMS) syndrom, monoklonal gammopati av okänd betydelse, pyrande myelom, solitärt plasmacytom, amyloidos, Waldenström makroglobulinemi eller IgM myelom, lymfom, lymfom i plasma eller plasmacellslymfoplasma.
- Tidigare intolerans mot kombinationsmedel.
- Endast för pomalidomidexpansionsgruppen: ingen tidigare behandling med pomalidomid.
- Oförmåga att ta profylax som behövs för kombinationsmedel (profylax för djup ventrombos för pomalidomid, antiviral profylax för proteasomhämmare).
- Som har fått autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 60 dagar före första infusion av TAK-573 eller deltagare som har fått allogen SCT 6 månader före första infusion. Graft-versus-host-sjukdom som är aktiv eller kräver pågående systemisk immunsuppression.
- Har inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare myelombehandling eller -ingrepp (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) till NCI CTCAE Grad <=1 eller baseline, förutom sensorisk eller motorisk neuropati som borde ha återhämtat sig till Grad <=2 eller baseline, Grad < 2 för deltagare som får bortezomib.
- Har ett kroniskt tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider >10 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Upptrappning:TAK-573 0,1-1,5mg/kg+bortezomib+dexametason
TAK-573 0,1 till 1,5 milligram per kilogram (mg/kg), infusion, intravenöst, en gång, var tredje vecka i en 21-dagars behandlingscykel, tillsammans med bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), injektion, subkutant, en gång på dag 1, 4, 8 och 11 och dexametason 40 milligram (mg) (20 mg vid äldre än 75 år), tabletter, oralt på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagars behandlingscykel från Cykel 1 till cykel 8.
För deltagare som fortsätter efter cykel 8 kommer TAK-573 att ges som en infusion, intravenöst, en gång, var tredje vecka i en 21-dagars behandlingscykel med dexametason 40 mg (20 mg om de är äldre än 75 år), tabletter, oralt från cykel 9 till cykel 17.
|
Bortezomib injektion subkutant.
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
|
EXPERIMENTELL: Upptrappning:TAK-573 0,05-0,75mg/kg+pomalidomid+dexametason
TAK-573 0,05 till 0,75 mg/kg, infusion, intravenöst, en gång, var 4:e vecka i en 28-dagars behandlingscykel, tillsammans med pomalidomid 4 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen från dag 1 till 21 och dexametason 40 mg (20 mg) mg om de är äldre än 75 år), tabletter, oralt, en gång på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel från cykel 1 till cykel 17.
|
Pomalidomid kapslar oralt.
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
|
EXPERIMENTELL: Upptrappning:TAK-573 0,1-1,5mg/kg+cyklofosfamid+dexametason
TAK-573 0,1 till 1,5 mg/kg, infusion, intravenöst, en gång, var fjärde vecka i en 28-dagars behandlingscykel, tillsammans med cyklofosfamid 300 mg/m^2, tabletter, oralt, en gång på dag 1, 8 och 15 och dexametason 40 mg (20 mg om den är äldre än 75 år), tabletter, oralt, en gång på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel från cykel 1 till cykel 17.
|
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
Cyklofosfamid tabletter oralt.
|
EXPERIMENTELL: Expansion: TAK-573 + Bortezomib + Dexametason
TAK-573, infusion, intravenöst, en gång, var tredje vecka i en 21-dagars behandlingscykel, tillsammans med bortezomib 1,3 mg/m^2, injektion, subkutant, en gång på dag 1, 4, 8 och 11 och dexametason 40 mg (20 mg om de är äldre än 75 år), tabletter, oralt, en gång på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, utträde från studien eller dödsfall (upp till 3 år) .
Dosen av TAK-573 för dosexpansionsfasen kommer att vara den RP2D och rekommenderade dos för expansion (RAD) som fastställdes i den tidigare dosupptrappningsfasen.
|
Bortezomib injektion subkutant.
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
|
EXPERIMENTELL: Expansion: TAK-573 + Pomalidomid + Dexametason
TAK-573, infusion, intravenöst, en gång, var fjärde vecka i en 28-dagars behandlingscykel, tillsammans med pomalidomid 4 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen från dag 1 till och med 21 och dexametason 40 mg (20 mg vid äldre än 75 år) år), tabletter, oralt, en gång på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, utträde från studien eller dödsfall (upp till 3 år).
Dosen av TAK-573 för dosexpansionsfasen kommer att vara de RP2D och RAD som bestämts i den tidigare dosupptrappningsfasen.
|
Pomalidomid kapslar oralt.
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
|
EXPERIMENTELL: Expansion: TAK-573 + cyklofosfamid + dexametason
TAK-573, infusion, intravenöst, en gång, var fjärde vecka i en 28-dagars behandlingscykel, tillsammans med cyklofosfamid 300 mg/m^2, tabletter, oralt, en gång på dagarna 1, 8 och 15 och dexametason 40 mg (20 mg om de är äldre än 75 år), tabletter, oralt, en gång på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, avbrytande från studien eller dödsfall (upp till 3 år) .
Dosen av TAK-573 för dosexpansionsfasen kommer att vara de RP2D och RAD som bestämts i den tidigare dosupptrappningsfasen.
|
TAK-573 intravenös infusion.
Dexametason tabletter oralt.
Cyklofosfamid tabletter oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken-värden, kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden och 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och som fick någon samtidig medicinering
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
|
Dosexpansionsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängden är lika med [=] 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bekräftat partiellt svar (PR) eller bättre under studien, bedömt med International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria.
PR: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av serum M-protein och >=90 % minskning av urin M-protein eller mindre än (<) 200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar), eller >=50 % minskning i icke-involverad fri lätt kedja (FLC).
Vid baslinjen krävs en >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad.
|
Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängden är lika med [=] 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Doseskaleringsfas, Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, Tmax: Tid att nå maximal serumkoncentration (Cmax) för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, AUC∞: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, AUClast: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, Lambda (λ) z: Synbar serumterminal dispositionshastighet konstant för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, T1/2z: Synbar serumterminal elimineringsfas Halveringstid för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, CL: Totalt clearance efter administrering för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Doseskaleringsfas, vss: distributionsvolym vid stabilt tillstånd efter administrering för TAK-573
Tidsram: Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
Cykel 1 och 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas Arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas Arm 2 och 3)
|
|
Andel deltagare med positiva antidrug-antikroppar (ADA) för Anti-573
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängden är = 21 dagar i arm 4 och = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängden är = 21 dagar i arm 4 och = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
|
Doseskaleringsfas: ORR
Tidsram: Upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas arm 2 och 3)
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bekräftad PR eller bättre under studien enligt bedömningen med IMWG Uniform Response Criteria.
PR: >= 50 % minskning av M-protein i serum och >= 90 % minskning av M-protein i urin eller <200 mg/24 timmar, eller >= 50 % minskning av icke involverad FLC.
Vid baslinjen krävs en >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad.
|
Upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i Doseskaleringsfas arm 1 och är = 28 dagar i Doseskaleringsfas arm 2 och 3)
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
BOR definieras som det bästa svaret som registrerats efter den första dosen av något studieläkemedel fram till efterföljande behandling för multipelt myelom (MM).
BOR kommer att bedömas enligt IMWG enhetliga svarskriterier.
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
CBR definieras som andelen deltagare som uppnådde en ORR tillsammans med minimal respons (MR) eller bättre under studien, bedömd med IMWG Uniform Response Criteria.
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bekräftad PR eller bättre under studien enligt bedömningen med IMWG Uniform Response Criteria.
MR definieras som en >=25 % men mindre än eller lika med (<=) 49 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med 50 % till 89 %.
Dessutom, om det är närvarande vid baslinjen, krävs också 25 % till 49 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Ingen ökning av storlek eller antal lytiska benskador (utveckling av kompressionsfraktur utesluter inte respons).
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnådde CBR tillsammans med en stabil sjukdom (SD) eller bättre under studien enligt bedömningen med IMWG Uniform Response Criteria.
CBR definieras som andelen deltagare som uppnådde en ORR tillsammans med minimal respons (MR) eller bättre under studien, bedömd med IMWG Uniform Response Criteria.
SD definieras som inga kända tecken på progressiva eller nya benskador.
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Mediansvarslängd (DOR)
Tidsram: Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
DOR: antal dagar från första dokumentation av ett bekräftat svar till progressiv sjukdom (PD) eller till sista adekvat svarsbedömning om det inte finns någon PD.
DOR kommer att bedömas enligt IMWG enhetliga svarskriterier.
PD: ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något eller flera av följande: serum M-protein och/eller; urin M-komponent och/eller; endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin; skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning >10 milligram per deciliter [mg/dL]); Benmärgsplasmacellprocentandel (absolut procentandel måste vara >10 %); definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller ökning av storleken på befintliga benskador/plasmacytom i mjukvävnad; utveckling av hyperkalcemi som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning.
|
Doseskaleringsfas: upp till cykel 17 (Cykellängd = 21 dagar i arm 1 och är = 28 dagar i arm 2 och 3); Dosexpansionsfas: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Dosexpansionsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
PFS: tid från datum för första dos till tidigare datum för PD, definierat av IMWG-kriterier, eller datum för död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PD: ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något eller flera av följande: serum M-protein och/eller; urin M-komponent och/eller; endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin; skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer (absolut ökning >10 mg/dL); Benmärgsplasmacellprocentandel (absolut procentandel måste vara >10 %); definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller ökning av storleken på befintliga benskador/plasmacytom i mjukvävnad; utveckling av hyperkalcemi som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning.
|
Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Dosexpansionsfas: tid till svar (TTR)
Tidsram: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
TTR definieras som tiden från första dos till datum för första dokumentation av svar (PR eller bättre).
PR: En >=50% minskning av serum M-protein och >=90% minskning av M-protein i urin eller <200 mg/24 timmar, eller >=50% minskning av icke inblandad FLC.
En >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad som finns vid baslinjen.
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta fördelningen av TTR för dosnivå och grupp med minst 10 deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen.
|
Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Dosexpansionsfas: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
OS definieras som den tid som förflutit mellan datumet för diagnos till döden, med censurering av deltagare som är vid liv när de senast sågs eller som gått förlorade för att följa upp.
|
Cykel 17 upp till 3 år (Cykellängd = 21 dagar i arm 4 och är = 28 dagar i arm 5 och 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Pomalidomid
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- TAK-573-1002
- U1111-1249-1537 (REGISTER: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pomalidomid
-
Kirby InstituteAktiv, inte rekryterandeHöggradig skvamös intra-epitelial lesion (HSIL)Australien
-
CelgeneAvslutadSystemisk skleros | Sklerodermi, systemisk | Systemisk sklerodermi | Interstitiell lungsjukdom | Skleros, systemiskFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Australien, Italien, Schweiz, Tyskland, Polen, Storbritannien, Ryska Federationen
-
Stanford UniversityCelgene CorporationIndragen
-
CelgeneAvslutadMultipelt myelomKanada, Danmark, Australien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Schweiz, Storbritannien, Tjeckien, Grekland
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
MegalabsHar inte rekryterat ännu
-
CelgeneAvslutadMultipelt myelomBelgien, Storbritannien, Italien, Tyskland, Sverige, Danmark, Norge, Spanien
-
Amsterdam UMC, location VUmcHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärt
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Second Hospital of Shanxi Medical UniversityAvslutad