En pilotbioekvivalensstudie av pomalidomid

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke och vara fullständigt informerade om möjliga biverkningar före eventuella studieprocedurer.
• Försökspersonerna ska slutföra prövningen enligt bestämmelserna.
• Försökspersonerna måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från 2 veckor före screening till 3 månader efter sista dosadministrering. Försökspersonerna måste gå med på att undvika sperma och bloddonation fram till 3 månader efter den senaste dosen.
• Friska manliga volontärer i åldern 18-50 år.
• Body mass index (BMI) varierar från 18,0 till 28,0 kg/m2, kroppsvikt ≥ 50 kg.
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala neutrofiler och blodplättar inom 14 dagar.
• Ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, mag-tarmkanalens sjukdomar, nervsystemet, neurala abnormiteter eller metabola abnormiteter.

Exklusions kriterier:

• Rökare (>3 cigaretter/dag)
• Historik med allergiska reaktioner mot pomalidomid eller talidomidanaloger. Eventuella födoämnesallergier, som enligt den medicinska underutredarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Någon historia av trombos eller lever, njursjukdomar.
• Historia av alkoholmissbruk (3990 ml öl, 1400 ml vin, 350 ml sprit/vecka)
• Nylig donation av plasma eller betydande förlust av helblod (>400 ml) inom 3 månader.
• Försökspersoner har svårt att svälja eller någon klinisk signifikant historia av pågående gastrointestinala problem som påverkar absorptionen av läkemedel.
• Fick ett receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före studiedosering.
• Fick en receptfria läkemedel, traditionell kinesisk medicin, hälsoprodukter inom före studien dosering.
• Fick en speciell mat (drakfrukt, grapefrukt eller annan tropisk frukt) eller ansträngande träning inom 1 vecka före studiedosering. Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före studieadministration.
• Eventuell förväntan i annan rättegång inom 3 månader.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positivt testresultat för HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antikropp, Syfilisscreeningsantikropp.
• Fick en koffein/xantindryck eller mat inom 48 timmar före studiedoseringen.
• Fick en alkohol inom 24 timmar före studiedosering eller positivt testresultat för alkoholscreening.
• Positivt testresultat för missbruk av droger.
• Andra skäl som enligt den medicinska underutredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.