Effekten av skena, träning och elektroterapi på Hallux Valgus
17 maj 2020 uppdaterad av: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University
En jämförelse av effektiviteten av skena, träning och elektroterapi vid behandling av hallux valgus: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av skena, träning och elektroterapi på hallux valgus (HV) vinkeln och fotspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Sextio kvinnor (120 fot) med bilateral HV-deformitet tilldelades slumpmässigt en av tre grupper - en HV nattskena (SP) grupp, en träningsgrupp (EX) och en högspännings galvanisk stimuleringsgrupp (EL).
Vinkelgrader (hallux interfalangeala, HV och intermetatarsala vinklar uttryckta som vinklar A, B respektive C) bestämdes före inskrivning (t0) och tre månader efter behandling (t2).
Fotspecifik livskvalitet bedömdes med Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) vid t0, efter en månad (t1) och vid t2.
Alla grupper uppvisade signifikanta förändringar i A-, B- och C-vinklarna och resultatmått (p ≤0,001).
Minskningar i A- och C-vinklarna och MOFQ-Pain-subskalapoängen var högre i SP-gruppen än i de andra två grupperna (p<0,05).
C-vinkel vid t2, MOFQ-Walking-poäng vid t1 och t2 och MOFQ-Smärta-subskalepoäng vid t1 var lägre i SP-gruppen (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av HV bekräftad av en ortoped med erfarenhet av fotkirurgi
- kvinnligt kön
- bilateral HV-deformitet
- i åldern 18-60 år.
- Patienterna valdes sedan ut baserat på en HV-deformitetsgrad på "2" eller "3" på Manchesterskalan före randomisering
Exklusions kriterier:
- Patienter med HV-deformitet är mindre än '2' eller mer än '3' enligt Manchesterskalan
- Patienter med systemisk sjukdom, kognitiva eller mentala störningar, en historia av operation i nedre extremiteten eller tidigare användning av någon fotskena exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HV nattskena (SP) grupp
|
HV nattskenan håller halluxen i abduktion för att ge en korrekt position.
SP-gruppen fick skenor som bestod av en styv polyetenstång längs mitten av halluxen och mjuka polyform- och kardborredelar.
|
|
Aktiv komparator: övningsgrupp (EX).
|
Övningarna innebar att stärka musklerna AbdH (abductor hallucis) och plantar fascia samt sträcka ut halluxen.
|
|
Aktiv komparator: högspänningsgrupp för galvanisk stimulering (EL).
|
Två självhäftande elektroder användes.
Den ena placerades över den mediala distala änden av den första metatarsal och den andra fästes vid den motoriska punkten av AbdH (inferior och posterior till navicular tuberosity).21
Stimuleringsintensiteten ökades tills en sammandragning observerades utan att orsaka obehag och smärta.
Tjugominuters HVPGS applicerades totalt under tre veckosessioner under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester skala
Tidsram: används en gång före registreringen för inkluderingen
|
Denna skala bestämmer svårighetsgraden av HV och deformitet med hjälp av fyra fotfotografier (0 'ingen deformitet', 1 'lindrig', 2 'måttlig' eller 3: 'svår deformitet').
|
används en gång före registreringen för inkluderingen
|
|
förändring i hallux valgus vinkel
Tidsram: togs före inskrivningen och vid tre månaders uppföljningskontroller
|
Antero-posterior röntgenbilder av patienternas bilaterala fötter togs före behandling och vid tre månaders uppföljningskontroller (i stående position).
HV, intermetatarsal och hallux interfalangeala vinklar mättes på de röntgenbilder.
Dessa vinklar förkortades till vinklarna A, B respektive C.
|
togs före inskrivningen och vid tre månaders uppföljningskontroller
|
|
förändring i Manchester-Oxford Foot Questionnaire resultat
Tidsram: bedömdes tre gånger: före inskrivningen, vid 1:a och 3:e månaden.
|
MOFQ Fothälsarelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av MOFQ.
Detta består av tre kategorier - smärta, gå/stående och social interaktion.
MOFQ innehåller 16 objekt, var och en poängsatt på en Likert-skala mellan 0 och 4. Möjliga poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar de mest allvarliga tillstånden
|
bedömdes tre gånger: före inskrivningen, vid 1:a och 3:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA08/143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .