A sínezés, a gyakorlat és az elektroterápia hatékonysága Hallux Valguson
2020. május 17. frissítette: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University
A sínezés, a gyakorlat és az elektroterápia hatékonyságának összehasonlítása a Hallux Valgus kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a sínezés, a testmozgás és az elektroterápia hatását a hallux valgus (HV) szögre, valamint a lábspecifikus egészséggel összefüggő életminőségre.
Hatvan, kétoldali HV-deformitásban szenvedő nőt (120 láb) véletlenszerűen besoroltak a három csoport egyikébe – egy HV éjszakai sín (SP) csoportba, egy gyakorlati (EX) csoportba és egy nagyfeszültségű galvanikus stimuláció (EL) csoportba.
A szögfokokat (hallux interphalangealis, HV és intermetatarsalis szögek A, B és C szögekben kifejezve) a felvétel előtt (t0) és a kezelés után három hónappal (t2) határoztuk meg.
A lábspecifikus életminőséget a Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) segítségével értékelték t0-ban, egy hónap múlva (t1) és t2-ben.
Minden csoport szignifikáns változást mutatott az A, B és C szögekben és az eredménymutatókban (p ≤0,001).
Az A és C szögek, valamint a MOFQ-Pain alskála pontszámok csökkenése magasabb volt az SP csoportban, mint a másik két csoportban (p<0,05).
A C szög t2-nél, a MOFQ-Séta pontszám t1-nél és t2-nél és a MOFQ-Fájdalom alskála pontszám t1-nél alacsonyabb volt az SP csoportban (p<0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lábműtétben jártas ortopéd által megerősített HV diagnózis
- női nem
- kétoldali HV deformitás
- 18-60 éves korig.
- A betegeket ezután a Manchesteri skála 2-es vagy 3-as HV deformitási foka alapján választották ki a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A Manchesteri skála szerint 2-nél kisebb vagy 3-nál nagyobb fokú HV deformitású betegek
- Kizárták azokat a betegeket, akik szisztémás betegségben, kognitív vagy mentális zavarban szenvedtek, a kórelőzményében alsó végtagi műtéten estek át, vagy korábban bármilyen lábsínt használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HV éjszakai sín (SP) csoport
|
A HV éjszakai sín abdukcióban tartja a halluxot, hogy megfelelő pozíciót biztosítson.
Az SP csoport merev polietilén rúdból álló síneket kapott a hallux középső része mentén, valamint puha polyform és tépőzáras részeket.
|
|
Aktív összehasonlító: gyakorlat (EX) csoport
|
A gyakorlatok az AbdH (abductor hallucis) és a talpi fascia izmainak erősítését, valamint a hallux nyújtását tartalmazták
|
|
Aktív összehasonlító: nagyfeszültségű galvanikus stimuláció (EL) csoport
|
Két öntapadó elektródát használtunk.
Az egyiket az első lábközépcsont mediális disztális vége fölé helyezték, a másikat pedig az AbdH motoros pontjához (a navicularis tuberositással inferior és posterior) rögzítették.21
A stimuláció intenzitását addig növeltük, amíg az összehúzódást nem észlelték, anélkül, hogy kényelmetlenséget és fájdalmat okozott volna.
A húszperces HVPGS-t összesen három heti ülésen alkalmazták négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchesteri skála
Időkeret: egyszer használatos a felvételi beiratkozás előtt
|
Ez a skála négy lábfotó segítségével határozza meg a HV és a deformitás súlyosságát (0 „nincs deformáció”, 1 „enyhe”, 2 „közepes” vagy 3: „súlyos deformáció”).
|
egyszer használatos a felvételi beiratkozás előtt
|
|
a hallux valgus szögének változása
Időkeret: a beiratkozás előtt és a három hónapos utókontroll alkalmával vettük
|
A betegek kétoldali lábának antero-posterior röntgenfelvételét a kezelés előtt és a három hónapos követési kontroll során (álló helyzetben) készítettük.
A röntgenfelvételeken HV, intermetatarsalis és hallux interphalangealis szögeket mértünk.
Ezeket a szögeket A, B és C szögekre rövidítettük.
|
a beiratkozás előtt és a három hónapos utókontroll alkalmával vettük
|
|
változás a Manchester-Oxford Foot Questionnaire pontszámában
Időkeret: háromszor értékelték: a beiratkozás előtt, az 1. és a 3. hónapban.
|
MOFQ A láb egészségével kapcsolatos életminőséget a MOFQ segítségével értékelték.
Ez három kategóriából áll: fájdalom, járás/állás és szociális interakció.
A MOFQ 16 elemet tartalmaz, mindegyik egy Likert-skálán 0 és 4 között van értékelve. Az egyes tartományok lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a legsúlyosabb állapotokat jelzik.
|
háromszor értékelték: a beiratkozás előtt, az 1. és a 3. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA08/143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .