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Eficacia de la ferulización, el ejercicio y la electroterapia en el hallux valgus

17 de mayo de 2020 actualizado por: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Una comparación de la eficacia de la ferulización, el ejercicio y la electroterapia en el tratamiento del hallux valgus: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las férulas, el ejercicio y la electroterapia en el ángulo del hallux valgus (HV) y la calidad de vida relacionada con la salud específica del pie. Sesenta mujeres (120 pies) con deformidad HV bilateral fueron asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de férula nocturna HV (SP), un grupo de ejercicio (EX) y un grupo de estimulación galvánica de alto voltaje (EL). Los grados angulares (ángulos interfalángicos del hallux, HV e intermetatarsianos expresados ​​como ángulos A, B y C, respectivamente) se determinaron antes de la inscripción (t0) y tres meses después del tratamiento (t2). La calidad de vida específica del pie se evaluó mediante el Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) en t0, después de un mes (t1) y en t2. Todos los grupos exhibieron cambios significativos en los ángulos A, B y C y las medidas de resultado (p ≤0.001). Las disminuciones en los ángulos A y C, y las puntuaciones de la subescala MOFQ-Dolor, fueron mayores en el grupo SP que en los otros dos grupos (p<0,05). El ángulo C en t2, la puntuación MOFQ-Walking en t1 y t2 y la puntuación de la subescala MOFQ-Dolor en t1 fueron inferiores en el grupo SP (p<0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de HV confirmado por un ortopedista con experiencia en cirugía del pie
  • genero femenino
  • deformidad HV bilateral
  • de 18 a 60 años.
  • Luego, los pacientes se seleccionaron en función de un grado de deformidad HV de '2' o '3' en la escala de Manchester antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con grados de deformidad HV inferiores a '2' o superiores a '3' según la escala de Manchester
  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad sistémica, trastornos cognitivos o mentales, antecedentes de cirugía en la extremidad inferior o uso previo de férulas para los pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de férula nocturna HV (SP)
Dispositivo: férula de noche hallux valgus
La férula nocturna HV mantiene el hallux en abducción para proporcionar una posición correcta. El grupo SP recibió férulas que consistían en una barra rígida de polietileno a lo largo de la parte medial del dedo gordo del pie y piezas blandas de poliformado y cierre de velcro.
Comparador activo: grupo de ejercicios (EX)
Otro: ejercicio
Los ejercicios consistieron en fortalecer los músculos AbdH (abductor hallucis) y fascia plantar, y estirar el hallux
Comparador activo: grupo de estimulación galvánica de alto voltaje (EL)
Otro: Electroterapia
Se utilizaron dos electrodos autoadhesivos. Uno se colocó sobre el extremo distal medial del primer metatarsiano y el otro se unió al punto motor del AbdH (inferior y posterior a la tuberosidad del escafoides)21. Se aumentó la intensidad de la estimulación hasta que se observó una contracción sin causar molestias y dolor. Se aplicó HVPGS de veinte minutos en total durante tres sesiones semanales durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Mánchester
Periodo de tiempo: utilizado una vez antes de la inscripción para la inclusión
Esta escala determina la severidad de la HV y la deformidad usando fotografías de cuatro pies (0 'sin deformidad', 1 'leve', 2 'moderada' o 3: 'deformidad severa').
utilizado una vez antes de la inscripción para la inclusión
cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: se tomaron antes de la inscripción y en los controles de seguimiento de tres meses
Se tomaron radiografías anteroposteriores de los pies bilaterales de los pacientes antes del tratamiento y en los controles de seguimiento a los tres meses (en posición de pie). En las imágenes radiográficas se midieron los ángulos HV, intermetatarsiano e interfalángico hallux. Estos ángulos se abreviaron como ángulos A, B y C respectivamente.
se tomaron antes de la inscripción y en los controles de seguimiento de tres meses
cambio en la puntuación del Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Periodo de tiempo: fueron evaluados tres veces: antes de la inscripción, al 1er y 3er mes.
MOFQ La calidad de vida relacionada con la salud del pie se evaluó mediante el MOFQ. Esto consta de tres categorías: dolor, caminar/estar de pie e interacción social. El MOFQ contiene 16 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert entre 0 y 4. Las puntuaciones posibles para cada dominio van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican las condiciones más severas.
fueron evaluados tres veces: antes de la inscripción, al 1er y 3er mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA08/143

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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