Efficacia di splintaggio, esercizio fisico ed elettroterapia su alluce valgo
17 maggio 2020 aggiornato da: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Un confronto tra l'efficacia di splintaggio, esercizio fisico ed elettroterapia nella gestione dell'alluce valgo: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dello splintaggio, dell'esercizio fisico e dell'elettroterapia sull'angolo dell'alluce valgo (HV) e sulla qualità della vita correlata alla salute specifica del piede.
Sessanta donne (120 piedi) con deformità HV bilaterale sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo HV night splint (SP), un gruppo esercizio (EX) e un gruppo stimolazione galvanica ad alta tensione (EL).
I gradi angolari (angoli dell'alluce interfalangeo, HV e intermetatarsale espressi rispettivamente come angoli A, B e C) sono stati determinati prima dell'arruolamento (t0) e tre mesi dopo il trattamento (t2).
La qualità della vita specifica del piede è stata valutata utilizzando il Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) a t0, dopo un mese (t1) ea t2.
Tutti i gruppi hanno mostrato cambiamenti significativi negli angoli A, B e C e nelle misure dei risultati (p ≤0,001).
Le diminuzioni degli angoli A e C e dei punteggi della sottoscala MOFQ-Pain erano più elevate nel gruppo SP rispetto agli altri due gruppi (p<0,05).
L'angolo C a t2, il punteggio MOFQ-Walking a t1 e t2 e il punteggio della sottoscala MOFQ-Pain a t1 erano inferiori nel gruppo SP (p<0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di HV confermata da un ortopedico esperto in chirurgia del piede
- genere femminile
- deformità HV bilaterale
- età 18-60 anni.
- I pazienti sono stati quindi selezionati in base a un grado di deformità HV di "2" o "3" sulla scala di Manchester prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gradi di deformità HV inferiori a '2' o superiori a '3' secondo la scala di Manchester
- Sono stati esclusi i pazienti con malattia sistemica, disturbi cognitivi o mentali, una storia di intervento chirurgico all'arto inferiore o precedente utilizzo di tutori per il piede.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo HV night splint (SP).
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La stecca notturna HV trattiene l'alluce in abduzione per fornire una posizione corretta.
Al gruppo SP sono state somministrate stecche costituite da una barra rigida in polietilene lungo la parte mediale dell'alluce e parti morbide in poliformato e chiusura in velcro.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi (EX).
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Gli esercizi prevedevano il rafforzamento dei muscoli AbdH (abduttore dell'alluce) e della fascia plantare e l'allungamento dell'alluce
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Comparatore attivo: gruppo di stimolazione galvanica ad alta tensione (EL).
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Sono stati utilizzati due elettrodi autoadesivi.
Uno era posizionato sopra l'estremità distale mediale del primo metatarso e l'altro era attaccato al punto motore dell'AbdH (inferiore e posteriore alla tuberosità navicolare).21
L'intensità della stimolazione è stata aumentata fino a quando non è stata osservata una contrazione senza causare disagio e dolore.
HVPGS di venti minuti è stato applicato in totale in tre sessioni settimanali per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Manchester
Lasso di tempo: utilizzato una volta prima dell'iscrizione per l'inclusione
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Questa scala determina la gravità dell'HV e della deformità utilizzando fotografie di quattro piedi (0 "nessuna deformità", 1 "lieve", 2 "moderata" o 3: "grave deformità").
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utilizzato una volta prima dell'iscrizione per l'inclusione
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variazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: sono stati presi prima dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a tre mesi
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Le radiografie antero-posteriori dei piedi bilaterali dei pazienti sono state eseguite prima del trattamento e ai controlli di follow-up a tre mesi (in posizione eretta).
Gli angoli HV, intermetatarsale e interfalangeo dell'alluce sono stati misurati sulle immagini radiografiche.
Questi angoli sono stati abbreviati rispettivamente negli angoli A, B e C.
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sono stati presi prima dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a tre mesi
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cambiamento nel punteggio del Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Lasso di tempo: sono stati valutati tre volte: prima dell'iscrizione, al 1° e al 3° mese.
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MOFQ La qualità della vita correlata alla salute del piede è stata valutata utilizzando il MOFQ.
Si compone di tre categorie: dolore, camminare/stare in piedi e interazione sociale.
Il MOFQ contiene 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert tra 0 e 4. I punteggi possibili per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano le condizioni più gravi
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sono stati valutati tre volte: prima dell'iscrizione, al 1° e al 3° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA08/143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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