Controlling Oral Malodor från ClōSYS Oral Rinse

Studera design:

Produkterna som används i denna studie är: ClōSYS alkoholfri munsköljning (här kallad ClōSYS oralskölj utan smak) och ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (här kallad ClōSYS smaksatt munsköljning). Detta är en in vivo, åtta veckor lång, en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind (försöksperson/utredare), 2-vägsöverdesignad klinisk studie. Det kommer att finnas två oberoende grupper. Varje ämne i varje grupp kommer att passeras över till den andra gruppen inom samma grupp efter tvättperioden. Varje grupp kommer att ha sin egen kontrollgrupp. I den första fasen kommer 25 försökspersoner (50 %) av varje grupp att slumpmässigt tilldelas den aktiva gruppen; de andra 25 försökspersonerna kommer att tilldelas kontrollgruppen. I den andra fasen kommer deltagarna att korsas över av gruppuppgiften. Studien kommer att inkludera 100 försökspersoner, i åldrarna 21 till 65 år, med en lätt till stark inneboende illaluktande oral lukt, som fastställts av en panel av utbildade luktdomare kalibrerade och standardiserade med användning av en rad standarddoftämnen som är tillräckliga för att återspegla de olika mönstren av näsreceptorer.

Studieplan:

Försökspersonerna kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner för munhygien och antingen en flaska (16 oz. vardera) av ClōSYS Oral Skölj utan smak, ClōSYS Oral Skölj med smak eller Placebo varje vecka. Försökspersonerna kommer också att få mätkoppar för att dosera sköljningen och en dagbokslogg för att registrera användningen (munhygiensatsen) för användning under behandlingen. Efter en 2-veckors tvättperiod kommer varje försöksperson att få ytterligare en flaska munsköljning enligt deras gruppuppgift. Sköljflaskorna vägs innan produkten dispenseras. En produktlogg kommer att föras och flaskornas vikt kommer att dokumenteras vid varje besök.

Försökspersonerna kommer att instrueras att skölja två gånger om dagen, vardera på morgonen och på kvällen, med 15 ml munsköljning i 30 sekunder. De kommer att anteckna i sin patients logg datum och tid för sköljning.

Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta med sina normala munhygienpraxis, inklusive tandborstning och tandtråd, men att utelämna all användning av munsköljning eller munvatten förutom studiematerialet. Försökspersonerna kommer också att instrueras att inte använda andra icke-studierelaterade produkter som andedräktsmynta, sugtabletter, tandkött, etc. samt att avstå från elektiva tandingrepp under studieperioden.