- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400877
Prevalens och svårighetsgrad av venös tromboembolism i en allmän befolkning under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den nuvarande SARS-COV-2-pandemin finns det en oro för en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) samtidigt med infektionen, inklusive både lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Internationella riktlinjer rekommenderar nu profylaktisk antikoagulering för alla sjukhuspatienter med en SARS-COV-2-infektion i frånvaro av någon kontraindikation (Thachil et al. 2020). Majoriteten av studierna på VTE vid SARS-COV-2-infektioner har utförts på intensivvårdsavdelningen och visar en prevalens av VTE på mellan 20 och 30 % (Klok). et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Detta är en tydlig ökning jämfört med den mindre än 10 % prevalens som ses hos andra intensivvårdspatienter (Muscedere, Heyland och Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). En studie på ett enda center på konsekutiva ICU-patienter med svår sepsis visade dock en prevalens av VTE på 37 % (Kaplan et al. 2015) och en annan nyligen publicerad publikation av patienter med svår influensa A/H1N1-infektion hade en prevalens av VTE på 44 % ( Obi et al. 2019).
Detta väcker frågan om ökningen av VTE som ses i de senaste publikationerna av SARS-COV-2-infektioner är resultatet av virusets specifika patofysiologi eller den efterföljande sepsis med multiorgansvikt som ses i de flesta komplicerade och allvarliga fall. Det förstnämnda skulle få stora konsekvenser för patienter som behandlas utanför ICU och eventuellt utanför sjukhus (Thachil et al. 2020).
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka förekomsten av VTE i ett regionalt hälso- och sjukvårdssystem före och under SARS-COV-2-pandemin och skillnaderna mellan ICU, sjukhus och öppenvårdskohorter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För inskrivning tar vi hänsyn till alla patienter som har gjort en diagnostisk undersökning för misstänkt VTE (lungemboli och djup ventrombos) inom sjukvården i Region Östergötland under mars, april och maj 2015 till och med 2020. Vi kommer även att inkludera alla patienter med en ny diagnos av lungemboli eller djup ventrombos under samma tidsperioder.
Region Östergötland/Östergötlands län har en befolkning på 465 495 (31 december 2019).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som har gjort en datortomografi Angiografi av lungorna mellan 1:a mars och 31:a maj varje år från 2015 till 2020
- Varje patient som har gjort ett ultraljud av benen mellan 1:a mars och 31:a maj varje år från 2015 till 2020
- Varje patient med en ny diagnos av lungemboli eller djup ventrombos mellan 1:a mars och 31:a maj varje år från 2015 till 2020
Exklusions kriterier:
- Ofullständig diagnostisk undersökning
- Efterundersökning av vet akut VTE
- Primärutredning gjord utanför sjukvården
- Patient <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 pos
Patienter som har testats positiva för SARS-CoV-2-virus genom antingen nasofaryngeal pinne-PCR eller antikroppstestning.
|
Patienter som har gjort en diagnostisk undersökning för misstänkt VTE (lungemboli och djup ventrombos) inom sjukvården i Region Östergötland.
Patienter utan matchande diagnostisk undersökning men med ny diagnos av lungemboli eller djup ventrombos under samma tidsperioder kommer också att beaktas.
Andra namn:
|
|
SARS-CoV-2 neg
Patienter utan symtom för SARS-CoV-2-infektion som inte har testats för viruset eller patienter med symtom som har testats negativa för SARS-CoV-2-virus genom antingen nasofaryngeal pinne-PCR eller antikroppstestning.
|
Patienter som har gjort en diagnostisk undersökning för misstänkt VTE (lungemboli och djup ventrombos) inom sjukvården i Region Östergötland.
Patienter utan matchande diagnostisk undersökning men med ny diagnos av lungemboli eller djup ventrombos under samma tidsperioder kommer också att beaktas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Finns det en ökad förekomst av venös tromboembolism i ett regionalt sjukvårdssystem i Sverige under SARS-CoV-2-pandemin?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
|
Är en SARS-CoV-2-infektion en isolerad riskfaktor för tromboembolism?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Finns det geografiska skillnader i förekomsten av venös tromboembolism inom sjukvården?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
|
Är venös tromboembolism associerad med ökad mortalitet justerad för relevanta komorbiditeter?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
|
Hur lång tid tar det mellan symptomdebut av SARS-CoV-2-infektionen och eventuell efterföljande venös tromboembolism?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
|
Är behandling med profylaktisk antitrombotisk eller antikoagulerande behandling förknippad med ökad överlevnad?
Tidsram: Mars till maj 2020
|
Mars till maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Huvudutredare: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Huvudutredare: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Emboli
- Trombos
- Venös trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Lungemboli
Andra studie-ID-nummer
- SE2020-02701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .