Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и тяжесть венозной тромбоэмболии в общей популяции во время пандемии COVID-19

17 ноября 2021 г. обновлено: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Целью данного исследования является изучение распространенности венозной тромбоэмболии в региональной системе здравоохранения (регион Эстергётланд, Швеция) до и во время пандемии SARS-COV-2. В ретроспективном обсервационном исследовании мы рассмотрим данные пациентов, данные диагностики и данные о лечении за трехмесячный период с начала пандемии SARS-COV-2. Эти данные будут сравниваться с данными за соответствующий период времени с 2015 по 2019 год.

Обзор исследования

Подробное описание

В условиях нынешней пандемии SARS-COV-2 вызывает озабоченность повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) одновременно с инфекцией, включая легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ) (Klok et al. 2020; Cui и др., 2020 г.; Хелмс и др., 2020 г.; Леонард-Лоран и др., 2020 г.; Пуасси и др., 2020 г.). Международные руководства теперь рекомендуют профилактическую антикоагулянтную терапию всем госпитализированным пациентам с инфекцией SARS-COV-2 при отсутствии каких-либо противопоказаний (Tachil et al. 2020). Большинство исследований ВТЭ при инфекциях SARS-COV-2 были проведены в отделении интенсивной терапии и показывают распространенность ВТЭ от 20 до 30%. (Klok и другие. 2020; Куи и др. 2020; Хелмс и др. 2020). Это явное увеличение по сравнению с распространенностью менее 10%, наблюдаемой у других пациентов ОИТ (Muscedere, Heyland, and Cook, 2007; Deborah Cook et al., 2005; D. Cook et al., 2000). Однако одноцентровое исследование пациентов с тяжелым сепсисом в отделении интенсивной терапии показало распространенность ВТЭ на уровне 37% (Kaplan et al., 2015), а в другой недавней публикации о пациентах с тяжелой инфекцией гриппа A/H1N1 распространенность ВТЭ составила 44% (Kaplan et al. 2015). Оби и др., 2019).

Это поднимает вопрос, является ли рост ВТЭ, наблюдаемый в недавних публикациях об инфекциях SARS-COV-2, результатом специфической патофизиологии самого вируса или последующего сепсиса с полиорганной недостаточностью, наблюдаемого в наиболее сложных и тяжелых случаях. Первое будет иметь серьезные последствия для пациентов, проходящих лечение за пределами отделения интенсивной терапии и, возможно, за пределами больниц (Tachil et al. 2020).

Целью этого исследования будет изучение распространенности ВТЭ в региональной системе здравоохранения до и во время пандемии SARS-COV-2, а также различий между когортами пациентов в отделениях интенсивной терапии, госпитализированных и амбулаторных больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7795

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
        • University Hospital Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для регистрации мы будем рассматривать всех пациентов, прошедших диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд в период с марта, апреля и мая 2015 г. по 2020 г. Мы также включим всех пациентов с новым диагнозом легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за те же периоды времени.

Население региона Эстергётланд/графство Эстергётланд составляет 465 495 человек (31 декабря 2019 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который сделал компьютерную томографическую ангиографию легких в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.
  • Любой пациент, который делал УЗИ ног в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.
  • Любой пациент с новым диагнозом легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.

Критерий исключения:

  • Неполное диагностическое обследование
  • Последующее обследование известной острой ВТЭ
  • Первичное обследование, проводимое вне системы здравоохранения
  • Пациент моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2 поз.
Пациенты, у которых был положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2 либо с помощью ПЦР мазка из носоглотки, либо с помощью теста на антитела.
Пациенты, прошедшие диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд. Также будут учитываться пациенты без соответствующего диагностического обследования, но с новым диагнозом тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен в те же сроки.
Другие имена:
  • КТ легочная ангиограмма (CTPA)
  • УЗИ при тромбозе глубоких вен (ТГВ)
SARS-CoV-2 отрицательный
Пациенты без симптомов инфекции SARS-CoV-2, которые не прошли тестирование на вирус, или пациенты с симптомами, у которых был отрицательный результат теста на вирус SARS-CoV-2 с помощью ПЦР мазка из носоглотки или тестирования на антитела.
Пациенты, прошедшие диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд. Также будут учитываться пациенты без соответствующего диагностического обследования, но с новым диагнозом тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен в те же сроки.
Другие имена:
  • КТ легочная ангиограмма (CTPA)
  • УЗИ при тромбозе глубоких вен (ТГВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдается ли повышенная распространенность венозной тромбоэмболии в региональной системе здравоохранения Швеции во время пандемии SARS-CoV-2?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.
Является ли инфекция SARS-CoV-2 изолированным фактором риска тромбоэмболии?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Существуют ли географические различия в распространенности венозной тромбоэмболии в системе здравоохранения?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.
Связана ли венозная тромбоэмболия с повышенной смертностью с поправкой на сопутствующие заболевания?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.
Сколько времени проходит между появлением симптомов инфекции SARS-CoV-2 и любой последующей венозной тромбоэмболией?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.
Связано ли профилактическое антитромботическое или антикоагулянтное лечение с увеличением выживаемости?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
С марта по май в 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Главный следователь: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Главный следователь: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться