- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04400877
Распространенность и тяжесть венозной тромбоэмболии в общей популяции во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях нынешней пандемии SARS-COV-2 вызывает озабоченность повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) одновременно с инфекцией, включая легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ) (Klok et al. 2020; Cui и др., 2020 г.; Хелмс и др., 2020 г.; Леонард-Лоран и др., 2020 г.; Пуасси и др., 2020 г.). Международные руководства теперь рекомендуют профилактическую антикоагулянтную терапию всем госпитализированным пациентам с инфекцией SARS-COV-2 при отсутствии каких-либо противопоказаний (Tachil et al. 2020). Большинство исследований ВТЭ при инфекциях SARS-COV-2 были проведены в отделении интенсивной терапии и показывают распространенность ВТЭ от 20 до 30%. (Klok и другие. 2020; Куи и др. 2020; Хелмс и др. 2020). Это явное увеличение по сравнению с распространенностью менее 10%, наблюдаемой у других пациентов ОИТ (Muscedere, Heyland, and Cook, 2007; Deborah Cook et al., 2005; D. Cook et al., 2000). Однако одноцентровое исследование пациентов с тяжелым сепсисом в отделении интенсивной терапии показало распространенность ВТЭ на уровне 37% (Kaplan et al., 2015), а в другой недавней публикации о пациентах с тяжелой инфекцией гриппа A/H1N1 распространенность ВТЭ составила 44% (Kaplan et al. 2015). Оби и др., 2019).
Это поднимает вопрос, является ли рост ВТЭ, наблюдаемый в недавних публикациях об инфекциях SARS-COV-2, результатом специфической патофизиологии самого вируса или последующего сепсиса с полиорганной недостаточностью, наблюдаемого в наиболее сложных и тяжелых случаях. Первое будет иметь серьезные последствия для пациентов, проходящих лечение за пределами отделения интенсивной терапии и, возможно, за пределами больниц (Tachil et al. 2020).
Целью этого исследования будет изучение распространенности ВТЭ в региональной системе здравоохранения до и во время пандемии SARS-COV-2, а также различий между когортами пациентов в отделениях интенсивной терапии, госпитализированных и амбулаторных больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для регистрации мы будем рассматривать всех пациентов, прошедших диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд в период с марта, апреля и мая 2015 г. по 2020 г. Мы также включим всех пациентов с новым диагнозом легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за те же периоды времени.
Население региона Эстергётланд/графство Эстергётланд составляет 465 495 человек (31 декабря 2019 г.).
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, который сделал компьютерную томографическую ангиографию легких в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.
- Любой пациент, который делал УЗИ ног в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.
- Любой пациент с новым диагнозом легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в период с 1 марта по 31 мая каждого года с 2015 по 2020 год.
Критерий исключения:
- Неполное диагностическое обследование
- Последующее обследование известной острой ВТЭ
- Первичное обследование, проводимое вне системы здравоохранения
- Пациент моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SARS-CoV-2 поз.
Пациенты, у которых был положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2 либо с помощью ПЦР мазка из носоглотки, либо с помощью теста на антитела.
|
Пациенты, прошедшие диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд.
Также будут учитываться пациенты без соответствующего диагностического обследования, но с новым диагнозом тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен в те же сроки.
Другие имена:
|
SARS-CoV-2 отрицательный
Пациенты без симптомов инфекции SARS-CoV-2, которые не прошли тестирование на вирус, или пациенты с симптомами, у которых был отрицательный результат теста на вирус SARS-CoV-2 с помощью ПЦР мазка из носоглотки или тестирования на антитела.
|
Пациенты, прошедшие диагностическое обследование с подозрением на ВТЭ (легочную эмболию или тромбоз глубоких вен) в рамках системы здравоохранения региона Эстергетланд.
Также будут учитываться пациенты без соответствующего диагностического обследования, но с новым диагнозом тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен в те же сроки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наблюдается ли повышенная распространенность венозной тромбоэмболии в региональной системе здравоохранения Швеции во время пандемии SARS-CoV-2?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Является ли инфекция SARS-CoV-2 изолированным фактором риска тромбоэмболии?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Существуют ли географические различия в распространенности венозной тромбоэмболии в системе здравоохранения?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Связана ли венозная тромбоэмболия с повышенной смертностью с поправкой на сопутствующие заболевания?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Сколько времени проходит между появлением симптомов инфекции SARS-CoV-2 и любой последующей венозной тромбоэмболией?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Связано ли профилактическое антитромботическое или антикоагулянтное лечение с увеличением выживаемости?
Временное ограничение: С марта по май в 2020 г.
|
С марта по май в 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Главный следователь: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Главный следователь: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- SE2020-02701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай