Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia prevalenciája és súlyossága az általános populációban a COVID-19 pandémia idején

2021. november 17. frissítette: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
A tanulmány célja a vénás thromboembolia előfordulásának vizsgálata egy regionális egészségügyi rendszerben (Östergötland régió, Svédország) a SARS-COV-2 világjárvány előtt és alatt. Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat során áttekintjük a betegek adatait, a diagnosztikai adatokat és a kezelési adatokat a SARS-COV-2 világjárvány kezdete óta eltelt három hónapon keresztül. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a 2015 és 2019 közötti megfelelő időszak adataival.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi SARS-COV-2 világjárványban aggodalomra ad okot a fertőzéssel egyidejűleg kialakuló vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázata, beleértve a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT) is (Klok et al. 2020; Cui és társai 2020; Helms és társai 2020; Leonard-Lorant és társai 2020; Poissy és társai 2020). A nemzetközi irányelvek immár minden SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő kórházi beteg számára profilaktikus véralvadásgátló kezelést javasolnak, ellenjavallat hiányában (Thachil et al. 2020). A SARS-COV-2 fertőzésekben a VTE-vel kapcsolatos vizsgálatok többségét az intenzív osztályon végezték, és a VTE prevalenciája 20 és 30% közötti. (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Ez egyértelmű növekedés a többi intenzív osztályos betegeknél tapasztalt kevesebb mint 10%-os prevalenciához képest (Muscedere, Heyland és Cook 2007; Deborah Cook és mtsai 2005; D. Cook és mtsai 2000). Azonban egy, a súlyos szepszisben szenvedő, egymást követő intenzív osztályos betegeken végzett egyetlen központban végzett vizsgálat a VTE 37%-os prevalenciáját mutatta (Kaplan et al. 2015), egy másik, a közelmúltban megjelent, súlyos influenza A/H1N1 fertőzésben szenvedő betegekről szóló publikációban pedig a VTE prevalenciája 44% volt. Obi et al. 2019).

Ez felveti azt a kérdést, hogy a SARS-COV-2 fertőzésekről szóló legújabb publikációkban tapasztalt VTE növekedés magának a vírusnak a sajátos patofiziológiájának vagy az azt követő szepszisnek a következménye, amely a legtöbb bonyolult és súlyos esetben megfigyelhető többszervi elégtelenséggel jár. Az előbbi nagy hatással lenne az intenzív osztályon kívül és esetleg a kórházakon kívül kezelt betegekre (Thachil et al. 2020).

A tanulmány célja a VTE prevalenciájának vizsgálata a regionális egészségügyi ellátórendszerben a SARS-COV-2 világjárvány előtt és alatt, valamint az intenzív osztályok, a kórházi és a járóbeteg csoportok közötti különbségek vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7795

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 58185
        • University Hospital Linköping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozáshoz minden olyan beteget figyelembe veszünk, aki VTE-gyanús (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) diagnosztikai vizsgálaton esett át Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében 2015 márciusa, áprilisa és májusa között. Minden olyan beteget is bevonunk, akiknél újonnan diagnosztizáltak tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist ugyanabban az időszakban.

Östergötland régió/Östergötland megye lakossága 465 495 (2019. december 31.).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki 2015 és 2020 között minden évben március 1. és május 31. között végezte el a tüdő számítógépes tomográfiás angiográfiáját.
  • Minden olyan beteg, aki 2015 és 2020 között minden évben március 1. és május 31. között végezte láb ultrahangvizsgálatát.
  • Minden olyan beteg, akinél 2015 és 2020 között minden év március 1. és május 31. között új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos diagnosztikai vizsgálat
  • Ismert akut VTE utóvizsgálata
  • Az egészségügyi rendszeren kívül végzett elsődleges vizsgálat
  • 18 év alatti beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 poz
Azok a betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vírusra pozitívnak bizonyult orrgarat-tampon PCR vagy antitestvizsgálat.
Azok a betegek, akiknél VTE (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) gyanúja miatt diagnosztikus vizsgálatot végeztek az Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében. Figyelembe veszik azokat a betegeket is, akiknek nincs megfelelő diagnosztikai vizsgálata, de ugyanebben az időszakban új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak.
Más nevek:
  • CT pulmonalis angiogram (CTPA)
  • Ultrahang mélyvénás trombózis (DVT) esetén
SARS-CoV-2 neg
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteitől mentes betegek, akiknél nem végeztek vírustesztet, vagy olyan tünetekkel rendelkező betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vírus negatív lett a nasopharyngealis tampon-PCR-rel vagy az antitest-vizsgálattal.
Azok a betegek, akiknél VTE (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) gyanúja miatt diagnosztikus vizsgálatot végeztek az Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében. Figyelembe veszik azokat a betegeket is, akiknek nincs megfelelő diagnosztikai vizsgálata, de ugyanebben az időszakban új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak.
Más nevek:
  • CT pulmonalis angiogram (CTPA)
  • Ultrahang mélyvénás trombózis (DVT) esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megnövekedett a vénás thromboembolia előfordulása a svédországi regionális egészségügyi rendszerben a SARS-CoV-2 világjárvány idején?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig
A SARS-CoV-2 fertőzés elszigetelt kockázati tényező a thromboemboliában?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vannak-e földrajzi különbségek a vénás thromboembolia előfordulási gyakoriságában az egészségügyi ellátórendszeren belül?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig
A megnövekedett mortalitással járó vénás thromboemboliát a releváns társbetegségekhez igazítják?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig
Mennyi idő telik el a SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek megjelenése és az azt követő vénás thromboembolia között?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig
A profilaktikus antitrombotikus vagy antikoaguláns kezelés a túlélés növekedésével jár?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
2020 márciusától májusig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Kutatásvezető: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Kutatásvezető: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel