- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04400877
A vénás thromboembolia prevalenciája és súlyossága az általános populációban a COVID-19 pandémia idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi SARS-COV-2 világjárványban aggodalomra ad okot a fertőzéssel egyidejűleg kialakuló vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázata, beleértve a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT) is (Klok et al. 2020; Cui és társai 2020; Helms és társai 2020; Leonard-Lorant és társai 2020; Poissy és társai 2020). A nemzetközi irányelvek immár minden SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő kórházi beteg számára profilaktikus véralvadásgátló kezelést javasolnak, ellenjavallat hiányában (Thachil et al. 2020). A SARS-COV-2 fertőzésekben a VTE-vel kapcsolatos vizsgálatok többségét az intenzív osztályon végezték, és a VTE prevalenciája 20 és 30% közötti. (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Ez egyértelmű növekedés a többi intenzív osztályos betegeknél tapasztalt kevesebb mint 10%-os prevalenciához képest (Muscedere, Heyland és Cook 2007; Deborah Cook és mtsai 2005; D. Cook és mtsai 2000). Azonban egy, a súlyos szepszisben szenvedő, egymást követő intenzív osztályos betegeken végzett egyetlen központban végzett vizsgálat a VTE 37%-os prevalenciáját mutatta (Kaplan et al. 2015), egy másik, a közelmúltban megjelent, súlyos influenza A/H1N1 fertőzésben szenvedő betegekről szóló publikációban pedig a VTE prevalenciája 44% volt. Obi et al. 2019).
Ez felveti azt a kérdést, hogy a SARS-COV-2 fertőzésekről szóló legújabb publikációkban tapasztalt VTE növekedés magának a vírusnak a sajátos patofiziológiájának vagy az azt követő szepszisnek a következménye, amely a legtöbb bonyolult és súlyos esetben megfigyelhető többszervi elégtelenséggel jár. Az előbbi nagy hatással lenne az intenzív osztályon kívül és esetleg a kórházakon kívül kezelt betegekre (Thachil et al. 2020).
A tanulmány célja a VTE prevalenciájának vizsgálata a regionális egészségügyi ellátórendszerben a SARS-COV-2 világjárvány előtt és alatt, valamint az intenzív osztályok, a kórházi és a járóbeteg csoportok közötti különbségek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A beiratkozáshoz minden olyan beteget figyelembe veszünk, aki VTE-gyanús (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) diagnosztikai vizsgálaton esett át Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében 2015 márciusa, áprilisa és májusa között. Minden olyan beteget is bevonunk, akiknél újonnan diagnosztizáltak tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist ugyanabban az időszakban.
Östergötland régió/Östergötland megye lakossága 465 495 (2019. december 31.).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki 2015 és 2020 között minden évben március 1. és május 31. között végezte el a tüdő számítógépes tomográfiás angiográfiáját.
- Minden olyan beteg, aki 2015 és 2020 között minden évben március 1. és május 31. között végezte láb ultrahangvizsgálatát.
- Minden olyan beteg, akinél 2015 és 2020 között minden év március 1. és május 31. között új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Hiányos diagnosztikai vizsgálat
- Ismert akut VTE utóvizsgálata
- Az egészségügyi rendszeren kívül végzett elsődleges vizsgálat
- 18 év alatti beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 poz
Azok a betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vírusra pozitívnak bizonyult orrgarat-tampon PCR vagy antitestvizsgálat.
|
Azok a betegek, akiknél VTE (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) gyanúja miatt diagnosztikus vizsgálatot végeztek az Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében.
Figyelembe veszik azokat a betegeket is, akiknek nincs megfelelő diagnosztikai vizsgálata, de ugyanebben az időszakban új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak.
Más nevek:
|
|
SARS-CoV-2 neg
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteitől mentes betegek, akiknél nem végeztek vírustesztet, vagy olyan tünetekkel rendelkező betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vírus negatív lett a nasopharyngealis tampon-PCR-rel vagy az antitest-vizsgálattal.
|
Azok a betegek, akiknél VTE (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) gyanúja miatt diagnosztikus vizsgálatot végeztek az Östergötland régió egészségügyi ellátórendszerében.
Figyelembe veszik azokat a betegeket is, akiknek nincs megfelelő diagnosztikai vizsgálata, de ugyanebben az időszakban új tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megnövekedett a vénás thromboembolia előfordulása a svédországi regionális egészségügyi rendszerben a SARS-CoV-2 világjárvány idején?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés elszigetelt kockázati tényező a thromboemboliában?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vannak-e földrajzi különbségek a vénás thromboembolia előfordulási gyakoriságában az egészségügyi ellátórendszeren belül?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
|
A megnövekedett mortalitással járó vénás thromboemboliát a releváns társbetegségekhez igazítják?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
|
Mennyi idő telik el a SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek megjelenése és az azt követő vénás thromboembolia között?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
|
A profilaktikus antitrombotikus vagy antikoaguláns kezelés a túlélés növekedésével jár?
Időkeret: 2020 márciusától májusig
|
2020 márciusától májusig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Kutatásvezető: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Kutatásvezető: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Tüdőembólia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE2020-02701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .