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Prévalence et gravité de la thromboembolie veineuse dans une population générale pendant la pandémie de COVID-19

17 novembre 2021 mis à jour par: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Le but de cette étude est d'étudier la prévalence de la thromboembolie veineuse dans un système de santé régional (région d'Östergötland, Suède) avant et pendant la pandémie de SRAS-COV-2. Dans une étude observationnelle rétrospective, nous examinerons les données des patients, les données de diagnostic et les données de traitement sur une période de trois mois depuis le début de la pandémie de SRAS-COV-2. Ces données seront comparées aux données de la période correspondante au cours des années 2015 à 2019.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la pandémie actuelle de SRAS-COV-2, on s'inquiète d'un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) concomitante à l'infection, y compris à la fois l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP) (Klok et al. 2020 ; Cui et al. 2020 ; Helms et al. 2020 ; Leonard-Lorant et al. 2020 ; Poissy et al. 2020). Les directives internationales recommandent désormais une anticoagulation prophylactique pour tous les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-COV-2 en l'absence de toute contre-indication (Thachil et al. 2020). La majorité des études sur la TEV dans les infections par le SARS-COV-2 ont été réalisées en réanimation et montrent une prévalence de TEV comprise entre 20 et 30 %.(Klok et coll. 2020 ; Cui et al. 2020 ; Helms et al. 2020). Il s'agit d'une nette augmentation par rapport à la prévalence inférieure à 10 % observée chez d'autres patients en soins intensifs (Muscedere, Heyland et Cook 2007 ; Deborah Cook et al. 2005 ; D. Cook et al. 2000). Cependant, une étude monocentrique portant sur des patients consécutifs en soins intensifs atteints de septicémie sévère a montré une prévalence de TEV de 37 % (Kaplan et al. 2015) et une autre publication récente sur des patients atteints d'une infection grave par la grippe A/H1N1 avait une prévalence de TEV de 44 % ( Obi et al. 2019).

Cela soulève la question de savoir si l'augmentation de la TEV observée dans les publications récentes sur les infections par le SRAS-COV-2 est le résultat de la physiopathologie spécifique du virus lui-même ou de la septicémie subséquente avec défaillance multiviscérale observée dans les cas les plus compliqués et les plus graves. Le premier aurait des implications importantes pour les patients traités en dehors des soins intensifs et éventuellement en dehors des hôpitaux (Thachil et al. 2020).

Le but de cette étude sera d'étudier la prévalence de la TEV dans un système de santé régional avant et pendant la pandémie de SRAS-COV-2 et les différences entre les cohortes de soins intensifs, hospitalisées et ambulatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7795

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 58185
        • University Hospital Linköping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour l'inscription, nous considérerons tous les patients qui ont effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland de mars, avril et mai 2015 à 2020. Nous inclurons également tous les patients avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes.

La région Östergötland/comté d'Östergötland compte 465 495 habitants (31 décembre 2019).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant effectué une angiographie par tomodensitométrie des poumons entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020
  • Tout patient ayant fait une échographie des jambes entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020
  • Tout patient présentant un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020

Critère d'exclusion:

  • Examen diagnostique incomplet
  • Examen de suivi des TEV aigus connus
  • Enquête primaire effectuée en dehors du système de santé
  • Patient <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Posologie du SARS-CoV-2
Les patients qui ont été testés positifs pour le virus SARS-CoV-2 par PCR sur écouvillon nasopharyngé ou par test d'anticorps.
Patients ayant effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland. Les patients sans examen diagnostique correspondant mais avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes seront également pris en compte.
Autres noms:
  • CT Angiographie Pulmonaire (CTPA)
  • Échographie pour la thrombose veineuse profonde (TVP)
SARS-CoV-2 négatif
Patients sans symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 qui n'ont pas été testés pour le virus ou patients présentant des symptômes qui ont été testés négatifs pour le virus du SRAS-CoV-2 par PCR sur écouvillon nasopharyngé ou par test d'anticorps.
Patients ayant effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland. Les patients sans examen diagnostique correspondant mais avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes seront également pris en compte.
Autres noms:
  • CT Angiographie Pulmonaire (CTPA)
  • Échographie pour la thrombose veineuse profonde (TVP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Y a-t-il une prévalence accrue de thromboembolie veineuse dans un système de santé régional en Suède pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020
Une infection par le SRAS-CoV-2 est-elle un facteur de risque isolé de thromboembolie ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Existe-t-il des différences géographiques dans la prévalence de la thromboembolie veineuse au sein du système de santé ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020
La thromboembolie veineuse est-elle associée à une mortalité accrue ajustée pour les comorbidités pertinentes ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020
Combien de temps s'écoule-t-il entre l'apparition des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 et toute thromboembolie veineuse ultérieure ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020
Le traitement prophylactique antithrombotique ou anticoagulant est-il associé à une survie accrue ?
Délai: Mars à mai en 2020
Mars à mai en 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Chercheur principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Chercheur principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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