- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04400877
Prévalence et gravité de la thromboembolie veineuse dans une population générale pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la pandémie actuelle de SRAS-COV-2, on s'inquiète d'un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) concomitante à l'infection, y compris à la fois l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP) (Klok et al. 2020 ; Cui et al. 2020 ; Helms et al. 2020 ; Leonard-Lorant et al. 2020 ; Poissy et al. 2020). Les directives internationales recommandent désormais une anticoagulation prophylactique pour tous les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-COV-2 en l'absence de toute contre-indication (Thachil et al. 2020). La majorité des études sur la TEV dans les infections par le SARS-COV-2 ont été réalisées en réanimation et montrent une prévalence de TEV comprise entre 20 et 30 %.(Klok et coll. 2020 ; Cui et al. 2020 ; Helms et al. 2020). Il s'agit d'une nette augmentation par rapport à la prévalence inférieure à 10 % observée chez d'autres patients en soins intensifs (Muscedere, Heyland et Cook 2007 ; Deborah Cook et al. 2005 ; D. Cook et al. 2000). Cependant, une étude monocentrique portant sur des patients consécutifs en soins intensifs atteints de septicémie sévère a montré une prévalence de TEV de 37 % (Kaplan et al. 2015) et une autre publication récente sur des patients atteints d'une infection grave par la grippe A/H1N1 avait une prévalence de TEV de 44 % ( Obi et al. 2019).
Cela soulève la question de savoir si l'augmentation de la TEV observée dans les publications récentes sur les infections par le SRAS-COV-2 est le résultat de la physiopathologie spécifique du virus lui-même ou de la septicémie subséquente avec défaillance multiviscérale observée dans les cas les plus compliqués et les plus graves. Le premier aurait des implications importantes pour les patients traités en dehors des soins intensifs et éventuellement en dehors des hôpitaux (Thachil et al. 2020).
Le but de cette étude sera d'étudier la prévalence de la TEV dans un système de santé régional avant et pendant la pandémie de SRAS-COV-2 et les différences entre les cohortes de soins intensifs, hospitalisées et ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour l'inscription, nous considérerons tous les patients qui ont effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland de mars, avril et mai 2015 à 2020. Nous inclurons également tous les patients avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes.
La région Östergötland/comté d'Östergötland compte 465 495 habitants (31 décembre 2019).
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant effectué une angiographie par tomodensitométrie des poumons entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020
- Tout patient ayant fait une échographie des jambes entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020
- Tout patient présentant un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde entre le 1er mars et le 31 mai de chaque année de 2015 à 2020
Critère d'exclusion:
- Examen diagnostique incomplet
- Examen de suivi des TEV aigus connus
- Enquête primaire effectuée en dehors du système de santé
- Patient <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Posologie du SARS-CoV-2
Les patients qui ont été testés positifs pour le virus SARS-CoV-2 par PCR sur écouvillon nasopharyngé ou par test d'anticorps.
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Patients ayant effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland.
Les patients sans examen diagnostique correspondant mais avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes seront également pris en compte.
Autres noms:
|
|
SARS-CoV-2 négatif
Patients sans symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 qui n'ont pas été testés pour le virus ou patients présentant des symptômes qui ont été testés négatifs pour le virus du SRAS-CoV-2 par PCR sur écouvillon nasopharyngé ou par test d'anticorps.
|
Patients ayant effectué un examen diagnostique pour suspicion de TEV (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) dans le système de santé de la région d'Östergötland.
Les patients sans examen diagnostique correspondant mais avec un nouveau diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des mêmes périodes seront également pris en compte.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Y a-t-il une prévalence accrue de thromboembolie veineuse dans un système de santé régional en Suède pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 ?
Délai: Mars à mai en 2020
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Mars à mai en 2020
|
|
Une infection par le SRAS-CoV-2 est-elle un facteur de risque isolé de thromboembolie ?
Délai: Mars à mai en 2020
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Mars à mai en 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Existe-t-il des différences géographiques dans la prévalence de la thromboembolie veineuse au sein du système de santé ?
Délai: Mars à mai en 2020
|
Mars à mai en 2020
|
|
La thromboembolie veineuse est-elle associée à une mortalité accrue ajustée pour les comorbidités pertinentes ?
Délai: Mars à mai en 2020
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Mars à mai en 2020
|
|
Combien de temps s'écoule-t-il entre l'apparition des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 et toute thromboembolie veineuse ultérieure ?
Délai: Mars à mai en 2020
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Mars à mai en 2020
|
|
Le traitement prophylactique antithrombotique ou anticoagulant est-il associé à une survie accrue ?
Délai: Mars à mai en 2020
|
Mars à mai en 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Chercheur principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Chercheur principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SE2020-02701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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