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Prevalencia y gravedad de la tromboembolia venosa en una población general durante la pandemia de COVID-19

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia del tromboembolismo venoso en un sistema de atención médica regional (Región Östergötland, Suecia) antes y durante la pandemia de SARS-COV-2. En un estudio observacional retrospectivo, revisaremos los datos de los pacientes, los datos de diagnóstico y los datos de tratamiento durante un período de tres meses desde el inicio de la pandemia de SARS-COV-2. Estos datos se compararán con los datos del período correspondiente durante los años 2015 a 2019.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la pandemia actual de SARS-COV-2, existe una preocupación sobre un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) concurrente con la infección, que incluye tanto la embolia pulmonar (EP) como la trombosis venosa profunda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Las pautas internacionales ahora recomiendan la anticoagulación profiláctica para todos los pacientes hospitalizados con una infección por SARS-COV-2 en ausencia de contraindicaciones (Thachil et al. 2020). La mayoría de los estudios de TEV en infecciones por SARS-COV-2 se han realizado en UCI y muestran una prevalencia de TEV de entre el 20 y el 30%.(Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Se trata de un claro aumento en comparación con la prevalencia inferior al 10 % observada en otros pacientes de la UCI (Muscedere, Heyland y Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Sin embargo, un estudio de un solo centro en pacientes consecutivos de la UCI con sepsis grave mostró una prevalencia de TEV del 37 % (Kaplan et al. 2015) y otra publicación reciente de pacientes con infección grave por influenza A/H1N1 tuvo una prevalencia de TEV del 44 % ( Obi et al. 2019).

Esto plantea la cuestión de si el aumento de TEV observado en publicaciones recientes de infecciones por SARS-COV-2 es el resultado de la fisiopatología específica del propio virus o de la sepsis posterior con falla multiorgánica observada en la mayoría de los casos complicados y graves. Lo primero tendría grandes implicaciones para los pacientes tratados fuera de la UCI y posiblemente fuera de los hospitales (Thachil et al. 2020).

El objetivo de este estudio será investigar la prevalencia de TEV en un sistema de salud regional antes y durante la pandemia de SARS-COV-2 y las diferencias entre las cohortes de UCI, hospitalizados y ambulatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7795

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para la inscripción, consideraremos a todos los pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland durante marzo, abril y mayo de 2015 hasta 2020. También incluiremos a todos los pacientes con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.

Región Östergötland/Condado de Östergötland tiene una población de 465.495 (31 de diciembre de 2019).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se haya realizado una angiografía por tomografía computarizada de los pulmones entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año desde 2015 hasta 2020
  • Cualquier paciente que se haya realizado una ecografía de piernas entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año del 2015 al 2020
  • Cualquier paciente con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año desde 2015 hasta 2020

Criterio de exclusión:

  • Examen diagnóstico incompleto
  • Examen de seguimiento de TEV aguda conocida
  • Investigación primaria realizada fuera del sistema de salud
  • Paciente <18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pos SARS-CoV-2
Pacientes que dieron positivo para el virus SARS-CoV-2 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo o pruebas de anticuerpos.
Pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland. También se tendrán en cuenta los pacientes sin examen diagnóstico coincidente pero con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.
Otros nombres:
  • Angiografía pulmonar por TC (CTPA)
  • Ultrasonido para trombosis venosa profunda (TVP)
SARS-CoV-2 negativo
Pacientes sin síntomas de infección por SARS-CoV-2 a los que no se les haya realizado la prueba del virus o pacientes con síntomas a los que se les haya dado negativo para el virus del SARS-CoV-2 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo o pruebas de anticuerpos.
Pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland. También se tendrán en cuenta los pacientes sin examen diagnóstico coincidente pero con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.
Otros nombres:
  • Angiografía pulmonar por TC (CTPA)
  • Ultrasonido para trombosis venosa profunda (TVP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Hay una mayor prevalencia de tromboembolismo venoso en un sistema de salud regional en Suecia durante la pandemia de SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020
¿Es la infección por SARS-CoV-2 un factor de riesgo aislado de tromboembolismo?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Existen diferencias geográficas en la prevalencia de tromboembolismo venoso dentro del sistema de salud?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020
¿El tromboembolismo venoso se asocia con una mayor mortalidad ajustada por comorbilidades relevantes?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020
¿Cuánto tiempo transcurre entre el inicio de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 y cualquier tromboembolismo venoso posterior?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020
¿El tratamiento con tratamiento profiláctico antitrombótico o anticoagulante se asocia con una mayor supervivencia?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
Marzo a mayo en 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigador principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigador principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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