- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400877
Prevalencia y gravedad de la tromboembolia venosa en una población general durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la pandemia actual de SARS-COV-2, existe una preocupación sobre un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) concurrente con la infección, que incluye tanto la embolia pulmonar (EP) como la trombosis venosa profunda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Las pautas internacionales ahora recomiendan la anticoagulación profiláctica para todos los pacientes hospitalizados con una infección por SARS-COV-2 en ausencia de contraindicaciones (Thachil et al. 2020). La mayoría de los estudios de TEV en infecciones por SARS-COV-2 se han realizado en UCI y muestran una prevalencia de TEV de entre el 20 y el 30%.(Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Se trata de un claro aumento en comparación con la prevalencia inferior al 10 % observada en otros pacientes de la UCI (Muscedere, Heyland y Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Sin embargo, un estudio de un solo centro en pacientes consecutivos de la UCI con sepsis grave mostró una prevalencia de TEV del 37 % (Kaplan et al. 2015) y otra publicación reciente de pacientes con infección grave por influenza A/H1N1 tuvo una prevalencia de TEV del 44 % ( Obi et al. 2019).
Esto plantea la cuestión de si el aumento de TEV observado en publicaciones recientes de infecciones por SARS-COV-2 es el resultado de la fisiopatología específica del propio virus o de la sepsis posterior con falla multiorgánica observada en la mayoría de los casos complicados y graves. Lo primero tendría grandes implicaciones para los pacientes tratados fuera de la UCI y posiblemente fuera de los hospitales (Thachil et al. 2020).
El objetivo de este estudio será investigar la prevalencia de TEV en un sistema de salud regional antes y durante la pandemia de SARS-COV-2 y las diferencias entre las cohortes de UCI, hospitalizados y ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para la inscripción, consideraremos a todos los pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland durante marzo, abril y mayo de 2015 hasta 2020. También incluiremos a todos los pacientes con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.
Región Östergötland/Condado de Östergötland tiene una población de 465.495 (31 de diciembre de 2019).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se haya realizado una angiografía por tomografía computarizada de los pulmones entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año desde 2015 hasta 2020
- Cualquier paciente que se haya realizado una ecografía de piernas entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año del 2015 al 2020
- Cualquier paciente con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de cada año desde 2015 hasta 2020
Criterio de exclusión:
- Examen diagnóstico incompleto
- Examen de seguimiento de TEV aguda conocida
- Investigación primaria realizada fuera del sistema de salud
- Paciente <18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pos SARS-CoV-2
Pacientes que dieron positivo para el virus SARS-CoV-2 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo o pruebas de anticuerpos.
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Pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland.
También se tendrán en cuenta los pacientes sin examen diagnóstico coincidente pero con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.
Otros nombres:
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SARS-CoV-2 negativo
Pacientes sin síntomas de infección por SARS-CoV-2 a los que no se les haya realizado la prueba del virus o pacientes con síntomas a los que se les haya dado negativo para el virus del SARS-CoV-2 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo o pruebas de anticuerpos.
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Pacientes que hayan realizado un examen de diagnóstico por sospecha de TEV (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro del sistema de atención médica de la región de Östergötland.
También se tendrán en cuenta los pacientes sin examen diagnóstico coincidente pero con un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante los mismos períodos de tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿Hay una mayor prevalencia de tromboembolismo venoso en un sistema de salud regional en Suecia durante la pandemia de SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
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Marzo a mayo en 2020
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¿Es la infección por SARS-CoV-2 un factor de riesgo aislado de tromboembolismo?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
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Marzo a mayo en 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
¿Existen diferencias geográficas en la prevalencia de tromboembolismo venoso dentro del sistema de salud?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
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Marzo a mayo en 2020
|
|
¿El tromboembolismo venoso se asocia con una mayor mortalidad ajustada por comorbilidades relevantes?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
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Marzo a mayo en 2020
|
|
¿Cuánto tiempo transcurre entre el inicio de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 y cualquier tromboembolismo venoso posterior?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
|
Marzo a mayo en 2020
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¿El tratamiento con tratamiento profiláctico antitrombótico o anticoagulante se asocia con una mayor supervivencia?
Periodo de tiempo: Marzo a mayo en 2020
|
Marzo a mayo en 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigador principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigador principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- SE2020-02701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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