- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04400877
Prevalens og alvorlighetsgrad av venøs tromboembolisme i en generell befolkning under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nåværende SARS-COV-2-pandemien er det bekymring for økt risiko for venøs tromboemboli (VTE) samtidig med infeksjonen, inkludert både lungeemboli (PE) og dyp venøs trombose (DVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Internasjonale retningslinjer anbefaler nå profylaktisk antikoagulasjon for alle sykehuspasienter med SARS-COV-2-infeksjon i fravær av noen kontraindikasjon (Thachil et al. 2020). Flertallet av studiene på VTE ved SARS-COV-2-infeksjoner er utført på intensivavdelingen og viser prevalens av VTE på mellom 20 og 30 % (Klok). et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Dette er en klar økning sammenlignet med mindre enn 10 % prevalens sett hos andre intensivavdelingspasienter (Muscedere, Heyland og Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Imidlertid viste en enkeltsenterstudie på påfølgende ICU-pasienter med alvorlig sepsis en prevalens av VTE på 37 % (Kaplan et al. 2015) og en annen nylig publisering av pasienter med alvorlig influensa A/H1N1-infeksjon hadde en prevalens av VTE på 44 % ( Obi et al. 2019).
Dette reiser spørsmålet om økningen i VTE sett i nyere publikasjoner av SARS-COV-2-infeksjoner er et resultat av den spesifikke patofysiologien til selve viruset eller den påfølgende sepsis med multiorgansvikt sett i de fleste kompliserte og alvorlige tilfeller. Førstnevnte vil ha store implikasjoner for pasienter behandlet utenfor intensivavdelingen og muligens utenfor sykehus (Thachil et al. 2020).
Målet med denne studien vil være å undersøke forekomsten av VTE i et regionalt helsevesen før og under SARS-COV-2-pandemien og forskjellene mellom ICU, sykehusinnlagte og polikliniske kohorter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For påmelding vil vi vurdere alle pasienter som har utført en diagnostisk undersøkelse for mistenkt VTE (lungeemboli og dyp venetrombose) i helsevesenet i Region Östergötland i løpet av mars, april og mai 2015 til og med 2020. Vi vil også inkludere alle pasienter med ny diagnose lungeemboli eller dyp venetrombose i samme tidsrom.
Region Östergötland/Östergötland County har en befolkning på 465 495 (31. desember 2019).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har utført en computertomografi angiografi av lungene mellom 1. mars og 31. mai hvert år fra 2015 til 2020
- Enhver pasient som har tatt en ultralyd av bena mellom 1. mars og 31. mai hvert år fra 2015 til 2020
- Enhver pasient med en ny diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose mellom 1. mars og 31. mai hvert år fra 2015 til 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig diagnostisk undersøkelse
- Etterundersøkelse av vet akutt VTE
- Primærundersøkelse gjort utenfor helsevesenet
- Pasient <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2 pos
Pasienter som har blitt testet positive for SARS-CoV-2-virus ved enten nasofaryngeal vattpinne-PCR eller antistofftesting.
|
Pasienter som har utført en diagnostisk undersøkelse for mistanke om VTE (lungeemboli og dyp venetrombose) i helsevesenet i Region Östergötland.
Pasienter uten tilsvarende diagnostisk undersøkelse, men med ny diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i samme tidsrom vil også bli tatt i betraktning.
Andre navn:
|
SARS-CoV-2 neg
Pasienter uten symptomer for SARS-CoV-2-infeksjon som ikke har blitt testet for viruset eller pasienter med symptomer som har blitt testet negative for SARS-CoV-2-virus ved enten nasofaryngeal vattpinne-PCR eller antistofftesting.
|
Pasienter som har utført en diagnostisk undersøkelse for mistanke om VTE (lungeemboli og dyp venetrombose) i helsevesenet i Region Östergötland.
Pasienter uten tilsvarende diagnostisk undersøkelse, men med ny diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i samme tidsrom vil også bli tatt i betraktning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er det økt forekomst av venøs tromboemboli i et regionalt helsevesen i Sverige under SARS-CoV-2-pandemien?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Er en SARS-CoV-2-infeksjon en isolert risikofaktor for tromboemboli?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er det geografiske forskjeller i forekomsten av venøs tromboembolisme i helsevesenet?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Er venøs tromboemboli assosiert med økt dødelighet justert for relevante komorbiditeter?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Hvor lang tid går det mellom symptomdebut på SARS-CoV-2-infeksjon og eventuell påfølgende venøs tromboemboli?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Er behandling med profylaktisk antitrombotisk eller antikoagulerende behandling forbundet med økt overlevelse?
Tidsramme: Mars til mai i 2020
|
Mars til mai i 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Hovedetterforsker: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Hovedetterforsker: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
Andre studie-ID-numre
- SE2020-02701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater