Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a závažnost žilního tromboembolismu u obecné populace během pandemie COVID-19

17. listopadu 2021 aktualizováno: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Účelem této studie je prozkoumat prevalenci žilního tromboembolismu v regionálním systému zdravotní péče (Region Östergötland, Švédsko) před a během pandemie SARS-COV-2. V retrospektivní observační studii zhodnotíme údaje o pacientech, diagnostické údaje a údaje o léčbě za období tří měsíců od vypuknutí pandemie SARS-COV-2. Tyto údaje budou porovnány s údaji z odpovídajícího časového rámce v letech 2015 až 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné pandemii SARS-COV-2 existuje obava ze zvýšeného rizika žilního tromboembolismu (VTE) souběžně s infekcí, včetně plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT) (Klok et al. 2020; Cui a kol. 2020; Helms a kol. 2020; Leonard-Lorant a kol. 2020; Poissy a kol. 2020). Mezinárodní směrnice nyní doporučují profylaktickou antikoagulaci všem hospitalizovaným pacientům s infekcí SARS-COV-2 bez jakékoli kontraindikace (Thachil et al. 2020). Většina studií VTE u infekcí SARS-COV-2 byla provedena na JIP a ukazuje prevalenci VTE mezi 20 a 30 %.(Klok a kol. 2020; Cui a kol. 2020; Helms a kol. 2020). To je jasný nárůst ve srovnání s méně než 10% prevalencí pozorovanou u ostatních pacientů na JIP (Muscedere, Heyland a Cook 2007; Deborah Cook a kol. 2005; D. Cook a kol. 2000). Nicméně studie jednoho centra na pacientech po sobě jdoucích na JIP s těžkou sepsí ukázala prevalenci VTE 37 % (Kaplan et al. 2015) a další nedávná publikace pacientů s těžkou chřipkovou infekcí A/H1N1 měla prevalenci VTE 44 % ( Obi a kol. 2019).

To vyvolává otázku, zda nárůst VTE zaznamenaný v nedávných publikacích infekcí SARS-COV-2 je výsledkem specifické patofyziologie samotného viru, nebo následné sepse s multiorgánovým selháním pozorované u nejkomplikovanějších a nejzávažnějších případů. První z nich by měla velké důsledky pro pacienty léčené mimo JIP a možná i mimo nemocnice (Thachil et al. 2020).

Cílem této studie bude prozkoumat prevalenci VTE v regionálním zdravotnickém systému před a během pandemie SARS-COV-2 a rozdíly mezi JIP, hospitalizovanými a ambulantními kohortami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7795

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Při zařazování zvážíme všechny pacienty, kteří provedli diagnostické vyšetření na podezření na VTE (plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu) v rámci zdravotnického systému regionu Östergötland během března, dubna a května 2015 až 2020. Zařadíme také všechny pacienty s novou diagnózou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy ve stejných časových obdobích.

Region Östergötland/Ostergötland County má 465 495 obyvatel (31. prosince 2019).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který provedl počítačovou tomografickou angiografii plic mezi 1. březnem a 31. květnem každého roku od roku 2015 do roku 2020
  • Každý pacient, který provedl ultrazvuk nohou mezi 1. březnem a 31. květnem každého roku od roku 2015 do roku 2020
  • Každý pacient s novou diagnózou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy mezi 1. březnem a 31. květnem každého roku od roku 2015 do roku 2020

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné diagnostické vyšetření
  • Následné vyšetření známé akutní VTE
  • Primární vyšetření prováděné mimo zdravotnický systém
  • Pacient <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2 poz
Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na virus SARS-CoV-2 buď pomocí PCR výtěru z nosohltanu nebo testováním protilátek.
Diagnostický test: Diagnostické vyšetření na žilní tromboembolismus
Pacienti, kteří provedli diagnostické vyšetření pro podezření na VTE (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) v rámci zdravotnického systému regionu Östergötland. Zohledněni budou i pacienti bez odpovídajícího diagnostického vyšetření, ale s novou diagnózou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy ve stejných časových obdobích.
Ostatní jména:
  • CT plicní angiogram (CTPA)
  • Ultrazvuk pro hlubokou žilní trombózu (DVT)
SARS-CoV-2 neg
Pacienti bez příznaků infekce SARS-CoV-2, kteří nebyli testováni na virus, nebo pacienti s příznaky, kteří byli testováni na virus SARS-CoV-2 negativně buď pomocí PCR výtěru z nosohltanu nebo testováním protilátek.
Diagnostický test: Diagnostické vyšetření na žilní tromboembolismus
Pacienti, kteří provedli diagnostické vyšetření pro podezření na VTE (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) v rámci zdravotnického systému regionu Östergötland. Zohledněni budou i pacienti bez odpovídajícího diagnostického vyšetření, ale s novou diagnózou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy ve stejných časových obdobích.
Ostatní jména:
  • CT plicní angiogram (CTPA)
  • Ultrazvuk pro hlubokou žilní trombózu (DVT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existuje zvýšená prevalence žilního tromboembolismu v regionálním zdravotnickém systému ve Švédsku během pandemie SARS-CoV-2?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020
Je infekce SARS-CoV-2 izolovaným rizikovým faktorem tromboembolie?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existují geografické rozdíly v prevalenci žilního tromboembolismu v rámci zdravotnického systému?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020
Je žilní tromboembolismus spojený se zvýšenou mortalitou upraven podle relevantních komorbidit?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020
Jak dlouhá je doba mezi nástupem příznaků infekce SARS-CoV-2 a případným následným žilním tromboembolismem?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020
Je léčba profylaktickou antitrombotickou nebo antikoagulační léčbou spojena se zvýšeným přežitím?
Časové okno: Března až května 2020
Března až května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE2020-02701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit