- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400877
Laskimotromboembolian esiintyvyys ja vakavuus yleisessä väestössä COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä SARS-COV-2-pandemiassa ollaan huolestuneita infektion kanssa samanaikaisen laskimotromboembolian (VTE) lisääntymisestä, mukaan lukien sekä keuhkoembolia (PE) että syvä laskimotukos (DVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms ym. 2020; Leonard-Lorant ym. 2020; Poissy ym. 2020). Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan nyt profylaktista antikoagulaatiota kaikille SARS-COV-2-infektion sairastaville sairaalapotilaille ilman vasta-aiheita (Thachil et al. 2020). Suurin osa laskimotromboembolia koskevista tutkimuksista SARS-COV-2-infektioissa on suoritettu teho-osastolla ja niiden esiintyvyys on 20-30 % (Klok et ai. 2020; Cui et ai. 2020; Helms et ai. 2020). Tämä on selvä lisäys verrattuna alle 10 %:n esiintyvyyteen, joka on havaittu muilla tehohoitopotilailla (Muscedere, Heyland ja Cook 2007; Deborah Cook ym. 2005; D. Cook et al. 2000). Kuitenkin yhden keskuksen tutkimus peräkkäisillä teho-osastoilla potilailla, joilla oli vaikea sepsis, osoitti laskimotromboembolioiden esiintyvyyden olevan 37 % (Kaplan et al. 2015), ja toisessa äskettäin julkaistussa julkaisussa potilaista, joilla oli vaikea influenssa A/H1N1 -infektio, laskimotromboembolia oli 44 % ( Obi et al. 2019).
Tämä herättää kysymyksen, johtuuko viimeaikaisissa SARS-COV-2-infektioita koskevissa julkaisuissa havaittu laskimotromboembolian lisääntyminen itse viruksen spesifisestä patofysiologiasta vai sitä seuranneesta sepsisestä, johon liittyy monielinten vajaatoiminta, joka on havaittu monimutkaisimmissa ja vakavimmissa tapauksissa. Edellisellä olisi suuri merkitys potilaille, joita hoidetaan teho-osaston ja mahdollisesti sairaaloiden ulkopuolella (Thachil ym. 2020).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laskimotromboembolian esiintyvyyttä alueellisessa terveydenhuoltojärjestelmässä ennen SARS-COV-2-pandemiaa ja sen aikana sekä eroja teho-, sairaala- ja avohoitokohorttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ilmoittautumiseen otamme huomioon kaikki potilaat, jotka ovat tehneet diagnostisen tutkimuksen VTE-epäilystä (keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Itä-Götanmaan alueen terveydenhuoltojärjestelmässä maalis-, huhti- ja toukokuussa 2015–2020. Mukaan otetaan myös kaikki potilaat, joilla on uusi diagnoosi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos samoina ajanjaksoina.
Östergötlandin alueella/Östergötlandin läänissä on 465 495 asukasta (31.12.2019).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on tehnyt keuhkojen tietokonetomografian angiografian 1. maaliskuuta ja 31. toukokuuta välisenä aikana vuosittain vuosina 2015–2020
- Kaikki potilaat, jotka ovat tehneet jalkojen ultraäänitutkimuksen 1. maaliskuuta ja 31. toukokuuta välisenä aikana vuosittain vuosina 2015-2020
- Jokainen potilas, jolla on uusi diagnoosi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 1. maaliskuuta ja 31. toukokuuta välisenä aikana vuosittain vuosina 2015–2020
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen diagnostinen tutkimus
- Tiedon akuutin VTE:n seurantatutkimus
- Perustutkimus tehty terveydenhuollon ulkopuolella
- Potilas alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 pos
Potilaat, joiden SARS-CoV-2-virus on todettu positiiviseksi joko nenänielun PCR- tai vasta-ainetestillä.
|
Potilaat, jotka ovat tehneet diagnostisen tutkimuksen epäillyn laskimoveritulpan (keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin) varalta Itä-Götanmaan alueen terveydenhuoltojärjestelmässä.
Huomioon otetaan myös potilaat, joilla ei ole vastaavaa diagnostista tutkimusta, mutta joilla on uusi diagnoosi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos samana ajanjaksona.
Muut nimet:
|
|
SARS-CoV-2 neg
Potilaat, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektion oireita ja joita ei ole testattu virusten varalta, tai potilaat, joilla on oireita, joiden SARS-CoV-2-virus on negatiivinen joko nenänielun PCR- tai vasta-ainetestillä.
|
Potilaat, jotka ovat tehneet diagnostisen tutkimuksen epäillyn laskimoveritulpan (keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin) varalta Itä-Götanmaan alueen terveydenhuoltojärjestelmässä.
Huomioon otetaan myös potilaat, joilla ei ole vastaavaa diagnostista tutkimusta, mutta joilla on uusi diagnoosi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos samana ajanjaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko laskimotromboembolioiden esiintyvyys lisääntynyt Ruotsin alueellisessa terveydenhuoltojärjestelmässä SARS-CoV-2-pandemian aikana?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
|
Onko SARS-CoV-2-infektio yksittäinen tromboembolian riskitekijä?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko laskimotromboembolian esiintyvuudessa terveydenhuoltojärjestelmässä maantieteellisiä eroja?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
|
Onko lisääntyneeseen kuolleisuuteen liittyvää laskimotromboemboliaa mukautettu asiaankuuluviin liitännäissairauksiin?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
|
Kuinka pitkä aika on SARS-CoV-2-infektion oireiden ilmaantumisen ja myöhemmän laskimotromboembolian välillä?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
|
Liittyykö profylaktiseen antitromboottiseen tai antikoagulanttihoitoon eloonjäämisen lisääntyminen?
Aikaikkuna: Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Maaliskuu-toukokuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Päätutkija: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Päätutkija: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- COVID-19
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE2020-02701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolian diagnostinen tutkimus
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
CCTU- Cancer ThemeTuntematonAkuutti Sairaus | Koronaviirus | Hengitysteiden virusinfektioYhdistynyt kuningaskunta