- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04400877
Prevalentie en ernst van veneuze trombo-embolie in een algemene populatie tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige SARS-COV-2-pandemie bestaat er bezorgdheid over een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) gelijktijdig met de infectie, waaronder zowel longembolie (PE) als diepe veneuze trombose (DVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Internationale richtlijnen bevelen nu profylactische antistolling aan voor alle gehospitaliseerde patiënten met een SARS-COV-2-infectie zonder enige contra-indicatie (Thachil et al. 2020). Het merendeel van de onderzoeken naar VTE bij SARS-COV-2-infecties is uitgevoerd op de IC en laat een VTE-prevalentie tussen 20 en 30% zien.(Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Dit is een duidelijke stijging in vergelijking met de prevalentie van minder dan 10 % bij andere IC-patiënten (Muscedere, Heyland en Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Een studie in één centrum bij opeenvolgende IC-patiënten met ernstige sepsis toonde echter een VTE-prevalentie van 37% (Kaplan et al. 2015) en een andere recente publicatie van patiënten met een ernstige influenza A/H1N1-infectie had een VTE-prevalentie van 44% ( Obi et al. 2019).
Dit roept de vraag op of de toename van VTE die in recente publicaties van SARS-COV-2-infecties wordt gezien, het resultaat is van de specifieke pathofysiologie van het virus zelf of de daaropvolgende sepsis met multi-orgaanfalen die wordt gezien in de meest gecompliceerde en ernstige gevallen. Het eerste zou grote gevolgen hebben voor patiënten die buiten de IC en mogelijk buiten ziekenhuizen worden behandeld (Thachil et al. 2020).
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de prevalentie van VTE in een regionaal gezondheidszorgsysteem voorafgaand aan en tijdens de SARS-COV-2-pandemie en de verschillen tussen IC-, gehospitaliseerde en poliklinische cohorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor inschrijving nemen we alle patiënten in aanmerking die een diagnostisch onderzoek hebben gedaan voor verdenking op VTE (longembolie of diepe veneuze trombose) binnen het gezondheidszorgsysteem van de regio Östergötland in maart, april en mei 2015 tot en met 2020. We zullen ook alle patiënten met een nieuwe diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in dezelfde periode opnemen.
Regio Östergötland/Östergötland County heeft 465.495 inwoners (31 december 2019).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die elk jaar tussen 1 maart en 31 mei van 2015 tot 2020 een computertomografie-angiografie van de longen heeft gemaakt
- Elke patiënt die elk jaar tussen 1 maart en 31 mei van 2015 tot 2020 een echo van de benen heeft gemaakt
- Elke patiënt met een nieuwe diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose tussen 1 maart en 31 mei van elk jaar van 2015 tot 2020
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig diagnostisch onderzoek
- Vervolgonderzoek van bekende acute VTE
- Primair onderzoek gedaan buiten de gezondheidszorg
- Patiënt <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SARS-CoV-2 pos
Patiënten die positief zijn getest op het SARS-CoV-2-virus door PCR met een nasofaryngeaal uitstrijkje of door antilichaamtesten.
|
Patiënten die een diagnostisch onderzoek hebben gedaan voor verdenking op VTE (longembolie of diepe veneuze trombose) binnen het gezondheidszorgsysteem van de regio Östergötland.
Ook patiënten zonder passend diagnostisch onderzoek, maar met een nieuwe diagnose longembolie of diepe veneuze trombose in dezelfde periode, komen in aanmerking.
Andere namen:
|
SARS-CoV-2 neg
Patiënten zonder symptomen van SARS-CoV-2-infectie die niet zijn getest op het virus of patiënten met symptomen die negatief zijn getest op SARS-CoV-2-virus door PCR met een nasofaryngeaal uitstrijkje of antilichaamtesten.
|
Patiënten die een diagnostisch onderzoek hebben gedaan voor verdenking op VTE (longembolie of diepe veneuze trombose) binnen het gezondheidszorgsysteem van de regio Östergötland.
Ook patiënten zonder passend diagnostisch onderzoek, maar met een nieuwe diagnose longembolie of diepe veneuze trombose in dezelfde periode, komen in aanmerking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Is er een verhoogde prevalentie van veneuze trombo-embolie in een regionaal gezondheidszorgsysteem in Zweden tijdens de SARS-CoV-2-pandemie?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Is een SARS-CoV-2-infectie een geïsoleerde risicofactor voor trombo-embolie?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zijn er geografische verschillen in de prevalentie van veneuze trombo-embolie binnen de gezondheidszorg?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Is veneuze trombo-embolie geassocieerd met verhoogde mortaliteit gecorrigeerd voor relevante comorbiditeiten?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Hoe lang is de tijd tussen het begin van de symptomen van de SARS-CoV-2-infectie en een eventuele daaropvolgende veneuze trombo-embolie?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Is behandeling met profylactische antitrombotische of anticoagulantia geassocieerd met een verhoogde overleving?
Tijdsspanne: Maart tot mei in 2020
|
Maart tot mei in 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Embolie en trombose
- COVID-19
- Embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Longembolie
Andere studie-ID-nummers
- SE2020-02701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten