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Prävalenz und Schweregrad venöser Thromboembolien in einer Allgemeinbevölkerung während der COVID-19-Pandemie

17. November 2021 aktualisiert von: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz venöser Thromboembolien in einem regionalen Gesundheitssystem (Region Östergötland, Schweden) vor und während der SARS-COV-2-Pandemie zu untersuchen. In einer retrospektiven Beobachtungsstudie werden wir Patientendaten, Diagnosedaten und Behandlungsdaten über einen Zeitraum von drei Monaten seit Beginn der SARS-COV-2-Pandemie überprüfen. Diese Daten werden mit Daten aus dem entsprechenden Zeitraum in den Jahren 2015 bis 2019 verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen SARS-COV-2-Pandemie gibt es Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien (VTE) gleichzeitig mit der Infektion, einschließlich sowohl Lungenembolie (LE) als auch tiefer Venenthrombose (TVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Internationale Leitlinien empfehlen nun eine prophylaktische Antikoagulation für alle hospitalisierten Patienten mit einer SARS-COV-2-Infektion, wenn keine Kontraindikation vorliegt (Thachil et al. 2020). Die meisten Studien zu VTE bei SARS-COV-2-Infektionen wurden auf der Intensivstation durchgeführt und zeigen eine VTE-Prävalenz zwischen 20 und 30 % (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helmset al. 2020). Dies ist ein deutlicher Anstieg im Vergleich zu der Prävalenz von weniger als 10 % bei anderen Intensivpatienten (Muscedere, Heyland und Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Allerdings zeigte eine Single-Center-Studie an konsekutiven Intensivpatienten mit schwerer Sepsis eine VTE-Prävalenz von 37 % (Kaplan et al. 2015) und eine weitere aktuelle Veröffentlichung von Patienten mit schwerer Influenza-A/H1N1-Infektion hatte eine VTE-Prävalenz von 44 % ( Obi ua 2019).

Dies wirft die Frage auf, ob die Zunahme von VTE, die in den jüngsten Veröffentlichungen von SARS-COV-2-Infektionen beobachtet wurde, das Ergebnis der spezifischen Pathophysiologie des Virus selbst ist oder die nachfolgende Sepsis mit Multiorganversagen, die in den kompliziertesten und schwersten Fällen beobachtet wird. Ersteres hätte große Auswirkungen auf Patienten, die außerhalb der Intensivstation und möglicherweise außerhalb von Krankenhäusern behandelt werden (Thachil et al. 2020).

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Prävalenz von VTE in einem regionalen Gesundheitssystem vor und während der SARS-COV-2-Pandemie und die Unterschiede zwischen intensivmedizinischen, stationären und ambulanten Kohorten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7795

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
        • University Hospital Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Einschreibung werden wir alle Patienten berücksichtigen, die sich im Gesundheitssystem der Region Östergötland im März, April und Mai 2015 bis 2020 einer diagnostischen Untersuchung auf Verdacht auf VTE (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) unterzogen haben. Wir werden auch alle Patienten mit einer neuen Diagnose einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose in den gleichen Zeiträumen einbeziehen.

Die Region Östergötland/Östergötland County hat 465.495 Einwohner (31. Dezember 2019).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der zwischen dem 1. März und dem 31. Mai eines jeden Jahres von 2015 bis 2020 eine Computertomographie-Angiographie der Lunge durchgeführt hat
  • Jeder Patient, der zwischen dem 1. März und dem 31. Mai eines jeden Jahres von 2015 bis 2020 einen Ultraschall der Beine gemacht hat
  • Jeder Patient mit einer neuen Diagnose einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose zwischen dem 1. März und dem 31. Mai eines jeden Jahres von 2015 bis 2020

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige diagnostische Untersuchung
  • Nachuntersuchung bekannter akuter VTE
  • Erstuntersuchung außerhalb des Gesundheitssystems
  • Patient <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Pos
Patienten, die entweder durch nasopharyngeale Abstrich-PCR oder Antikörpertests positiv auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden.
Diagnosetest: Diagnostische Untersuchung auf venöse Thromboembolie
Patienten, die sich einer diagnostischen Untersuchung auf Verdacht auf VTE (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) innerhalb des Gesundheitssystems der Region Östergötland unterzogen haben. Auch Patienten ohne entsprechende diagnostische Untersuchung, aber mit Neudiagnose einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose im selben Zeitraum werden ebenfalls berücksichtigt.
Andere Namen:
  • CT-Lungenangiogramm (CTPA)
  • Ultraschall bei tiefer Venenthrombose (TVT)
SARS-CoV-2 neg
Patienten ohne Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion, die nicht auf das Virus getestet wurden, oder Patienten mit Symptomen, die entweder durch nasopharyngeale Abstrich-PCR oder Antikörpertests negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden.
Diagnosetest: Diagnostische Untersuchung auf venöse Thromboembolie
Patienten, die sich einer diagnostischen Untersuchung auf Verdacht auf VTE (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) innerhalb des Gesundheitssystems der Region Östergötland unterzogen haben. Auch Patienten ohne entsprechende diagnostische Untersuchung, aber mit Neudiagnose einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose im selben Zeitraum werden ebenfalls berücksichtigt.
Andere Namen:
  • CT-Lungenangiogramm (CTPA)
  • Ultraschall bei tiefer Venenthrombose (TVT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gibt es während der SARS-CoV-2-Pandemie eine erhöhte Prävalenz venöser Thromboembolien in einem regionalen Gesundheitssystem in Schweden?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020
Ist eine SARS-CoV-2-Infektion ein isolierter Risikofaktor für Thromboembolien?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gibt es geografische Unterschiede in der Prävalenz venöser Thromboembolien innerhalb des Gesundheitssystems?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020
Ist eine venöse Thromboembolie mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert, adjustiert für relevante Komorbiditäten?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020
Wie lang ist die Zeit zwischen dem Symptombeginn der SARS-CoV-2-Infektion und einer nachfolgenden venösen Thromboembolie?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020
Ist die Behandlung mit prophylaktischer antithrombotischer oder gerinnungshemmender Behandlung mit einem verlängerten Überleben verbunden?
Zeitfenster: März bis Mai 2020
März bis Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Hauptermittler: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Hauptermittler: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE2020-02701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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