- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04400877
Prevalenza e gravità del tromboembolismo venoso in una popolazione generale durante la pandemia COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'attuale pandemia di SARS-COV-2 vi è preoccupazione per un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in concomitanza con l'infezione, inclusi sia l'embolia polmonare (PE) che la trombosi venosa profonda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Le linee guida internazionali ora raccomandano l'anticoagulazione profilattica per tutti i pazienti ospedalizzati con un'infezione da SARS-COV-2 in assenza di qualsiasi controindicazione (Thachil et al. 2020). La maggior parte degli studi sul TEV nelle infezioni da SARS-COV-2 sono stati condotti in terapia intensiva e mostrano una prevalenza di TEV compresa tra il 20 e il 30%.(Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Si tratta di un chiaro aumento rispetto alla prevalenza inferiore al 10% osservata in altri pazienti in terapia intensiva (Muscedere, Heyland e Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Tuttavia, uno studio in un singolo centro su pazienti consecutivi in terapia intensiva con sepsi grave ha mostrato una prevalenza di TEV del 37% (Kaplan et al. 2015) e un'altra recente pubblicazione di pazienti con grave infezione da influenza A/H1N1 ha avuto una prevalenza di TEV del 44% ( Obi et al., 2019).
Ciò solleva la questione se l'aumento di TEV osservato nelle recenti pubblicazioni sulle infezioni da SARS-COV-2 sia il risultato della specifica patofisiologia del virus stesso o della successiva sepsi con insufficienza multiorgano osservata nei casi più complicati e gravi. Il primo avrebbe grandi implicazioni per i pazienti trattati al di fuori della terapia intensiva e possibilmente al di fuori degli ospedali (Thachil et al. 2020).
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare la prevalenza di TEV in un sistema sanitario regionale prima e durante la pandemia SARS-COV-2 e le differenze tra le coorti di terapia intensiva, ospedalizzata e ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per l'arruolamento, prenderemo in considerazione tutti i pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetta VTE (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della regione Östergötland nei mesi di marzo, aprile e maggio 2015 fino al 2020. Includeremo anche tutti i pazienti con una nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda durante gli stessi periodi di tempo.
La regione Östergötland/Östergötland County ha una popolazione di 465.495 abitanti (31 dicembre 2019).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno eseguito un'angiografia tomografica computerizzata dei polmoni tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020
- Qualsiasi paziente che ha eseguito un'ecografia delle gambe tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020
- Qualsiasi paziente con una nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020
Criteri di esclusione:
- Esame diagnostico incompleto
- Esame di follow-up di TEV acuto noto
- Indagine primaria svolta al di fuori del sistema sanitario
- Paziente <18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SARS-CoV-2 pos
Pazienti che sono risultati positivi al virus SARS-CoV-2 mediante PCR con tampone rinofaringeo o test anticorpale.
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Pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetto TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della Regione Östergötland.
Saranno presi in considerazione anche i pazienti senza esame diagnostico corrispondente ma con nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli stessi periodi.
Altri nomi:
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|
SARS-CoV-2 neg
Pazienti senza sintomi per l'infezione da SARS-CoV-2 che non sono stati testati per il virus o pazienti con sintomi che sono risultati negativi al test per il virus SARS-CoV-2 mediante PCR con tampone rinofaringeo o test anticorpale.
|
Pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetto TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della Regione Östergötland.
Saranno presi in considerazione anche i pazienti senza esame diagnostico corrispondente ma con nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli stessi periodi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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C'è una maggiore prevalenza di tromboembolia venosa in un sistema sanitario regionale in Svezia durante la pandemia SARS-CoV-2?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
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Da marzo a maggio 2020
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Un'infezione da SARS-CoV-2 è un fattore di rischio isolato per il tromboembolismo?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
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Da marzo a maggio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esistono differenze geografiche nella prevalenza del tromboembolismo venoso all'interno del sistema sanitario?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
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Da marzo a maggio 2020
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Il tromboembolismo venoso è associato ad un aumento della mortalità aggiustato per le comorbidità rilevanti?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
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Da marzo a maggio 2020
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|
Quanto tempo intercorre tra l'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 e qualsiasi successiva tromboembolia venosa?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
|
Da marzo a maggio 2020
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Il trattamento con trattamento profilattico antitrombotico o anticoagulante è associato ad un aumento della sopravvivenza?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
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Da marzo a maggio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigatore principale: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigatore principale: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- COVID-19
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE2020-02701
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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