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Prevalenza e gravità del tromboembolismo venoso in una popolazione generale durante la pandemia COVID-19

17 novembre 2021 aggiornato da: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Lo scopo di questo studio è indagare la prevalenza del tromboembolismo venoso in un sistema sanitario regionale (Regione Östergötland, Svezia) prima e durante la pandemia SARS-COV-2. In uno studio osservazionale retrospettivo, esamineremo i dati dei pazienti, i dati diagnostici e i dati sul trattamento per un periodo di tre mesi dall'inizio della pandemia SARS-COV-2. Questi dati saranno confrontati con i dati del periodo di tempo corrispondente durante gli anni dal 2015 al 2019.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'attuale pandemia di SARS-COV-2 vi è preoccupazione per un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in concomitanza con l'infezione, inclusi sia l'embolia polmonare (PE) che la trombosi venosa profonda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Le linee guida internazionali ora raccomandano l'anticoagulazione profilattica per tutti i pazienti ospedalizzati con un'infezione da SARS-COV-2 in assenza di qualsiasi controindicazione (Thachil et al. 2020). La maggior parte degli studi sul TEV nelle infezioni da SARS-COV-2 sono stati condotti in terapia intensiva e mostrano una prevalenza di TEV compresa tra il 20 e il 30%.(Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Si tratta di un chiaro aumento rispetto alla prevalenza inferiore al 10% osservata in altri pazienti in terapia intensiva (Muscedere, Heyland e Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Tuttavia, uno studio in un singolo centro su pazienti consecutivi in ​​terapia intensiva con sepsi grave ha mostrato una prevalenza di TEV del 37% (Kaplan et al. 2015) e un'altra recente pubblicazione di pazienti con grave infezione da influenza A/H1N1 ha avuto una prevalenza di TEV del 44% ( Obi et al., 2019).

Ciò solleva la questione se l'aumento di TEV osservato nelle recenti pubblicazioni sulle infezioni da SARS-COV-2 sia il risultato della specifica patofisiologia del virus stesso o della successiva sepsi con insufficienza multiorgano osservata nei casi più complicati e gravi. Il primo avrebbe grandi implicazioni per i pazienti trattati al di fuori della terapia intensiva e possibilmente al di fuori degli ospedali (Thachil et al. 2020).

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare la prevalenza di TEV in un sistema sanitario regionale prima e durante la pandemia SARS-COV-2 e le differenze tra le coorti di terapia intensiva, ospedalizzata e ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7795

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per l'arruolamento, prenderemo in considerazione tutti i pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetta VTE (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della regione Östergötland nei mesi di marzo, aprile e maggio 2015 fino al 2020. Includeremo anche tutti i pazienti con una nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda durante gli stessi periodi di tempo.

La regione Östergötland/Östergötland County ha una popolazione di 465.495 abitanti (31 dicembre 2019).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno eseguito un'angiografia tomografica computerizzata dei polmoni tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020
  • Qualsiasi paziente che ha eseguito un'ecografia delle gambe tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020
  • Qualsiasi paziente con una nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda tra il 1 marzo e il 31 maggio di ogni anno dal 2015 al 2020

Criteri di esclusione:

  • Esame diagnostico incompleto
  • Esame di follow-up di TEV acuto noto
  • Indagine primaria svolta al di fuori del sistema sanitario
  • Paziente <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2 pos
Pazienti che sono risultati positivi al virus SARS-CoV-2 mediante PCR con tampone rinofaringeo o test anticorpale.
Pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetto TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della Regione Östergötland. Saranno presi in considerazione anche i pazienti senza esame diagnostico corrispondente ma con nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli stessi periodi.
Altri nomi:
  • Angiogramma TC polmonare (CTPA)
  • Ecografia per trombosi venosa profonda (TVP)
SARS-CoV-2 neg
Pazienti senza sintomi per l'infezione da SARS-CoV-2 che non sono stati testati per il virus o pazienti con sintomi che sono risultati negativi al test per il virus SARS-CoV-2 mediante PCR con tampone rinofaringeo o test anticorpale.
Pazienti che hanno effettuato un esame diagnostico per sospetto TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) all'interno del sistema sanitario della Regione Östergötland. Saranno presi in considerazione anche i pazienti senza esame diagnostico corrispondente ma con nuova diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli stessi periodi.
Altri nomi:
  • Angiogramma TC polmonare (CTPA)
  • Ecografia per trombosi venosa profonda (TVP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C'è una maggiore prevalenza di tromboembolia venosa in un sistema sanitario regionale in Svezia durante la pandemia SARS-CoV-2?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020
Un'infezione da SARS-CoV-2 è un fattore di rischio isolato per il tromboembolismo?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esistono differenze geografiche nella prevalenza del tromboembolismo venoso all'interno del sistema sanitario?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020
Il tromboembolismo venoso è associato ad un aumento della mortalità aggiustato per le comorbidità rilevanti?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020
Quanto tempo intercorre tra l'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 e qualsiasi successiva tromboembolia venosa?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020
Il trattamento con trattamento profilattico antitrombotico o anticoagulante è associato ad un aumento della sopravvivenza?
Lasso di tempo: Da marzo a maggio 2020
Da marzo a maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigatore principale: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigatore principale: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Esame diagnostico per tromboembolismo venoso

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