- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04400877
Forekomst og sværhedsgrad af venøs tromboembolisme i en generel befolkning under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende SARS-COV-2-pandemi er der bekymring for en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) samtidig med infektionen, herunder både lungeemboli (PE) og dyb venøs trombose (DVT) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). Internationale retningslinjer anbefaler nu profylaktisk antikoagulering til alle hospitalsindlagte patienter med en SARS-COV-2-infektion i fravær af nogen kontraindikation (Thachil et al. 2020). Størstedelen af undersøgelserne af VTE i SARS-COV-2-infektioner er blevet udført på intensivafdelingen og viser en prævalens af VTE på mellem 20 og 30 % (Klok). et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020). Dette er en klar stigning sammenlignet med den mindre end 10 % prævalens, der ses hos andre ICU-patienter (Muscedere, Heyland og Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). Imidlertid viste et enkelt centerstudie på på hinanden følgende ICU-patienter med svær sepsis en prævalens af VTE på 37 % (Kaplan et al. 2015), og en anden nylig udgivelse af patienter med svær influenza A/H1N1-infektion havde en prævalens af VTE på 44 % ( Obi et al. 2019).
Dette rejser spørgsmålet, om stigningen i VTE set i de seneste publikationer af SARS-COV-2 infektioner er resultatet af den specifikke patofysiologi af selve viruset eller den efterfølgende sepsis med multiorgansvigt set i de fleste komplicerede og alvorlige tilfælde. Førstnævnte ville have store konsekvenser for patienter, der behandles uden for ICU og muligvis uden for hospitaler (Thachil et al. 2020).
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forekomsten af VTE i et regionalt sundhedsvæsen før og under SARS-COV-2-pandemien og forskellene mellem ICU, hospitalsindlagte og ambulante kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til tilmelding vil vi overveje alle patienter, der har foretaget en diagnostisk undersøgelse for mistanke om VTE (lungeemboli og dyb venetrombose) i sundhedsvæsenet i Region Östergötland i løbet af marts, april og maj 2015 til og med 2020. Vi vil også inkludere alle patienter med en ny diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose i samme tidsrum.
Region Östergötland/Östergötland County har en befolkning på 465.495 (31. december 2019).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har lavet en computertomografi Angiografi af lungerne mellem 1. marts og 31. maj hvert år fra 2015 til 2020
- Enhver patient, der har foretaget en ultralyd af benene mellem 1. marts og 31. maj hvert år fra 2015 til 2020
- Enhver patient med en ny diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose mellem 1. marts og 31. maj hvert år fra 2015 til 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig diagnostisk undersøgelse
- Opfølgende undersøgelse af kender akut VTE
- Primær undersøgelse udført uden for sundhedsvæsenet
- Patient <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2 pos
Patienter, der er blevet testet positive for SARS-CoV-2-virus ved enten nasopharyngeal podning PCR eller antistoftest.
|
Patienter, der har foretaget en diagnostisk undersøgelse for mistanke om VTE (lungeemboli og dyb venetrombose) i sundhedsvæsenet i Region Östergötland.
Patienter uden tilsvarende diagnostisk undersøgelse, men med en ny diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose i samme tidsrum, vil også blive taget i betragtning.
Andre navne:
|
SARS-CoV-2 neg
Patienter uden symptomer for SARS-CoV-2-infektion, som ikke er blevet testet for virussen, eller patienter med symptomer, der er blevet testet negative for SARS-CoV-2-virus ved enten nasopharyngeal podning PCR eller antistoftest.
|
Patienter, der har foretaget en diagnostisk undersøgelse for mistanke om VTE (lungeemboli og dyb venetrombose) i sundhedsvæsenet i Region Östergötland.
Patienter uden tilsvarende diagnostisk undersøgelse, men med en ny diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose i samme tidsrum, vil også blive taget i betragtning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er der en øget forekomst af venøs tromboemboli i et regionalt sundhedsvæsen i Sverige under SARS-CoV-2-pandemien?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Er en SARS-CoV-2-infektion en isoleret risikofaktor for tromboemboli?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er der geografiske forskelle i forekomsten af venøs tromboemboli i sundhedsvæsenet?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Er venøs tromboemboli forbundet med øget dødelighed justeret for relevante komorbiditeter?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Hvor lang tid er der mellem symptomdebut på SARS-CoV-2-infektionen og eventuel efterfølgende venøs tromboemboli?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Er behandling med profylaktisk antitrombotisk eller antikoagulerende behandling forbundet med øget overlevelse?
Tidsramme: Marts til maj i 2020
|
Marts til maj i 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Ledende efterforsker: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Ledende efterforsker: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- COVID-19
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
Andre undersøgelses-id-numre
- SE2020-02701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland