- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04400877
Prevalência e gravidade do tromboembolismo venoso em uma população geral durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na atual pandemia de SARS-COV-2, há uma preocupação com o aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) concomitante à infecção, incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). As diretrizes internacionais agora recomendam anticoagulação profilática para todos os pacientes hospitalizados com infecção por SARS-COV-2 na ausência de qualquer contra-indicação (Thachil et al. 2020). A maioria dos estudos sobre TEV em infecções por SARS-COV-2 foi realizada na UTI e mostra prevalência de TEV entre 20 e 30%.(Klok e outros 2020; Cui et al. 2020; Helms et ai. 2020). Este é um claro aumento em comparação com a prevalência inferior a 10% observada em outros pacientes de UTI (Muscedere, Heyland e Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). No entanto, um estudo de centro único em pacientes consecutivos de UTI com sepse grave mostrou uma prevalência de TEV de 37% (Kaplan et al. 2015) e outra publicação recente de pacientes com infecção grave por influenza A/H1N1 apresentou uma prevalência de TEV de 44% ( Obi et al. 2019).
Isso levanta a questão de saber se o aumento de TEV observado em publicações recentes de infecções por SARS-COV-2 é resultado da fisiopatologia específica do próprio vírus ou da sepse subsequente com falência de múltiplos órgãos observada nos casos mais complicados e graves. O primeiro teria grandes implicações para pacientes tratados fora da UTI e possivelmente fora dos hospitais (Thachil et al. 2020).
O objetivo deste estudo será investigar a prevalência de TEV em um sistema regional de saúde antes e durante a pandemia de SARS-COV-2 e as diferenças entre UTI, coortes hospitalizadas e ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para inscrição, consideraremos todos os pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) no sistema de saúde da região de Östergötland durante março, abril e maio de 2015 a 2020. Também incluiremos todos os pacientes com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda durante os mesmos períodos de tempo.
Região Östergötland/Östergötland County tem uma população de 465.495 (31 de dezembro de 2019).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha feito uma Angiografia por Tomografia Computadorizada dos pulmões entre 1º de março e 31 de maio de cada ano de 2015 a 2020
- Qualquer paciente que tenha feito um ultrassom das pernas entre 1º de março e 31 de maio de cada ano de 2015 a 2020
- Qualquer paciente com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda entre 1º de março e 31 de maio de cada ano, de 2015 a 2020
Critério de exclusão:
- Exame diagnóstico incompleto
- Exame de acompanhamento de TEV agudo conhecido
- Investigação primária realizada fora do sistema de saúde
- Paciente <18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SARS-CoV-2 pos
Pacientes que foram testados positivos para o vírus SARS-CoV-2 por PCR de swab nasofaríngeo ou teste de anticorpos.
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Pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) dentro do sistema de saúde da Região Östergötland.
Também serão levados em consideração os pacientes sem exame diagnóstico compatível, mas com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos mesmos períodos de tempo.
Outros nomes:
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SARS-CoV-2 negativo
Pacientes sem sintomas de infecção por SARS-CoV-2 que não foram testados para o vírus ou pacientes com sintomas que tiveram teste negativo para o vírus SARS-CoV-2 por PCR de swab nasofaríngeo ou teste de anticorpos.
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Pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) dentro do sistema de saúde da Região Östergötland.
Também serão levados em consideração os pacientes sem exame diagnóstico compatível, mas com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos mesmos períodos de tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Existe um aumento da prevalência de tromboembolismo venoso em um sistema regional de saúde na Suécia durante a pandemia de SARS-CoV-2?
Prazo: Março a maio de 2020
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Março a maio de 2020
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A infecção por SARS-CoV-2 é um fator de risco isolado para tromboembolismo?
Prazo: Março a maio de 2020
|
Março a maio de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Existem diferenças geográficas na prevalência de tromboembolismo venoso no sistema de saúde?
Prazo: Março a maio de 2020
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Março a maio de 2020
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O tromboembolismo venoso está associado ao aumento da mortalidade ajustado para comorbidades relevantes?
Prazo: Março a maio de 2020
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Março a maio de 2020
|
Quanto tempo leva entre o início dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2 e qualquer tromboembolismo venoso subsequente?
Prazo: Março a maio de 2020
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Março a maio de 2020
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O tratamento com tratamento profilático antitrombótico ou anticoagulante está associado ao aumento da sobrevida?
Prazo: Março a maio de 2020
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Março a maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigador principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
- Investigador principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Poissy J, Goutay J, Caplan M, Parmentier E, Duburcq T, Lassalle F, Jeanpierre E, Rauch A, Labreuche J, Susen S; Lille ICU Haemostasis COVID-19 Group. Pulmonary Embolism in Patients With COVID-19: Awareness of an Increased Prevalence. Circulation. 2020 Jul 14;142(2):184-186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047430. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Cook D, Attia J, Weaver B, McDonald E, Meade M, Crowther M. Venous thromboembolic disease: an observational study in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2000 Dec;15(4):127-32. doi: 10.1053/jcrc.2000.19224.
- Kaplan D, Casper TC, Elliott CG, Men S, Pendleton RC, Kraiss LW, Weyrich AS, Grissom CK, Zimmerman GA, Rondina MT. VTE Incidence and Risk Factors in Patients With Severe Sepsis and Septic Shock. Chest. 2015 Nov;148(5):1224-1230. doi: 10.1378/chest.15-0287.
- Leonard-Lorant I, Delabranche X, Severac F, Helms J, Pauzet C, Collange O, Schneider F, Labani A, Bilbault P, Moliere S, Leyendecker P, Roy C, Ohana M. Acute Pulmonary Embolism in Patients with COVID-19 at CT Angiography and Relationship to d-Dimer Levels. Radiology. 2020 Sep;296(3):E189-E191. doi: 10.1148/radiol.2020201561. Epub 2020 Apr 23.
- Muscedere JG, Heyland DK, Cook D. Venous thromboembolism in critical illness in a community intensive care unit. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):285-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.003. Epub 2007 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- SE2020-02701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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