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Prevalência e gravidade do tromboembolismo venoso em uma população geral durante a pandemia de COVID-19

17 de novembro de 2021 atualizado por: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de tromboembolismo venoso em um sistema regional de saúde (Região Östergötland, Suécia) antes e durante a pandemia de SARS-COV-2. Em um estudo observacional retrospectivo, revisaremos dados de pacientes, dados de diagnóstico e dados de tratamento durante um período de três meses desde o início da pandemia de SARS-COV-2. Esses dados serão comparados com os dados do período correspondente durante os anos de 2015 a 2019.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na atual pandemia de SARS-COV-2, há uma preocupação com o aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) concomitante à infecção, incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) (Klok et al. 2020; Cui et al. 2020; Helms et al. 2020; Leonard-Lorant et al. 2020; Poissy et al. 2020). As diretrizes internacionais agora recomendam anticoagulação profilática para todos os pacientes hospitalizados com infecção por SARS-COV-2 na ausência de qualquer contra-indicação (Thachil et al. 2020). A maioria dos estudos sobre TEV em infecções por SARS-COV-2 foi realizada na UTI e mostra prevalência de TEV entre 20 e 30%.(Klok e outros 2020; Cui et al. 2020; Helms et ai. 2020). Este é um claro aumento em comparação com a prevalência inferior a 10% observada em outros pacientes de UTI (Muscedere, Heyland e Cook 2007; Deborah Cook et al. 2005; D. Cook et al. 2000). No entanto, um estudo de centro único em pacientes consecutivos de UTI com sepse grave mostrou uma prevalência de TEV de 37% (Kaplan et al. 2015) e outra publicação recente de pacientes com infecção grave por influenza A/H1N1 apresentou uma prevalência de TEV de 44% ( Obi et al. 2019).

Isso levanta a questão de saber se o aumento de TEV observado em publicações recentes de infecções por SARS-COV-2 é resultado da fisiopatologia específica do próprio vírus ou da sepse subsequente com falência de múltiplos órgãos observada nos casos mais complicados e graves. O primeiro teria grandes implicações para pacientes tratados fora da UTI e possivelmente fora dos hospitais (Thachil et al. 2020).

O objetivo deste estudo será investigar a prevalência de TEV em um sistema regional de saúde antes e durante a pandemia de SARS-COV-2 e as diferenças entre UTI, coortes hospitalizadas e ambulatoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7795

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
        • University Hospital Linköping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para inscrição, consideraremos todos os pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) no sistema de saúde da região de Östergötland durante março, abril e maio de 2015 a 2020. Também incluiremos todos os pacientes com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda durante os mesmos períodos de tempo.

Região Östergötland/Östergötland County tem uma população de 465.495 (31 de dezembro de 2019).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que tenha feito uma Angiografia por Tomografia Computadorizada dos pulmões entre 1º de março e 31 de maio de cada ano de 2015 a 2020
  • Qualquer paciente que tenha feito um ultrassom das pernas entre 1º de março e 31 de maio de cada ano de 2015 a 2020
  • Qualquer paciente com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda entre 1º de março e 31 de maio de cada ano, de 2015 a 2020

Critério de exclusão:

  • Exame diagnóstico incompleto
  • Exame de acompanhamento de TEV agudo conhecido
  • Investigação primária realizada fora do sistema de saúde
  • Paciente <18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-CoV-2 pos
Pacientes que foram testados positivos para o vírus SARS-CoV-2 por PCR de swab nasofaríngeo ou teste de anticorpos.
Pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) dentro do sistema de saúde da Região Östergötland. Também serão levados em consideração os pacientes sem exame diagnóstico compatível, mas com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos mesmos períodos de tempo.
Outros nomes:
  • Angiografia Pulmonar por TC (CTPA)
  • Ultrassom para trombose venosa profunda (TVP)
SARS-CoV-2 negativo
Pacientes sem sintomas de infecção por SARS-CoV-2 que não foram testados para o vírus ou pacientes com sintomas que tiveram teste negativo para o vírus SARS-CoV-2 por PCR de swab nasofaríngeo ou teste de anticorpos.
Pacientes que fizeram um exame diagnóstico para suspeita de TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) dentro do sistema de saúde da Região Östergötland. Também serão levados em consideração os pacientes sem exame diagnóstico compatível, mas com um novo diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos mesmos períodos de tempo.
Outros nomes:
  • Angiografia Pulmonar por TC (CTPA)
  • Ultrassom para trombose venosa profunda (TVP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Existe um aumento da prevalência de tromboembolismo venoso em um sistema regional de saúde na Suécia durante a pandemia de SARS-CoV-2?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020
A infecção por SARS-CoV-2 é um fator de risco isolado para tromboembolismo?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Existem diferenças geográficas na prevalência de tromboembolismo venoso no sistema de saúde?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020
O tromboembolismo venoso está associado ao aumento da mortalidade ajustado para comorbidades relevantes?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020
Quanto tempo leva entre o início dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2 e qualquer tromboembolismo venoso subsequente?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020
O tratamento com tratamento profilático antitrombótico ou anticoagulante está associado ao aumento da sobrevida?
Prazo: Março a maio de 2020
Março a maio de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigador principal: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Investigador principal: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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