Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i ciężkość żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w populacji ogólnej podczas pandemii COVID-19

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w regionalnym systemie opieki zdrowotnej (Region Östergötland, Szwecja) przed i podczas pandemii SARS-COV-2. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dokonamy przeglądu danych pacjentów, danych diagnostycznych i danych dotyczących leczenia w okresie trzech miesięcy od początku pandemii SARS-COV-2. Dane te zostaną porównane z danymi z odpowiedniego przedziału czasowego w latach 2015-2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej pandemii SARS-COV-2 istnieje obawa zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) współistniejącej z infekcją, w tym zarówno zatorowości płucnej (ZP), jak i zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) (Klok et al. 2020; Cui i wsp. 2020; Helms i wsp. 2020; Leonard-Lorant i wsp. 2020; Poissy i wsp. 2020). Międzynarodowe wytyczne zalecają obecnie profilaktyczną antykoagulację u wszystkich hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-COV-2 przy braku przeciwwskazań (Thachil i wsp. 2020). Większość badań dotyczących ŻChZZ w zakażeniach SARS-COV-2 została przeprowadzona na OIOM-ie i wskazuje na występowanie ŻChZZ w przedziale 20-30%.(Klok i in. 2020; Cui i in. 2020; Helms i in. 2020). Jest to wyraźny wzrost w porównaniu z mniej niż 10% częstością obserwowaną u innych pacjentów OIOM (Muscedere, Heyland i Cook 2007; Deborah Cook i in. 2005; D. Cook i in. 2000). Jednak jednoośrodkowe badanie obejmujące kolejnych pacjentów OIOM z ciężką sepsą wykazało częstość ŻChZZ na poziomie 37% (Kaplan i wsp. 2015), a w innej niedawnej publikacji dotyczącej pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy A/H1N1 częstość występowania ŻChZZ wynosiła 44% ( Obi i wsp. 2019).

Rodzi to pytanie, czy obserwowany w ostatnich publikacjach wzrost VTE na temat zakażeń SARS-COV-2 jest wynikiem specyficznej patofizjologii samego wirusa, czy też późniejszej sepsy z niewydolnością wielonarządową obserwowaną w najbardziej skomplikowanych i ciężkich przypadkach. To pierwsze miałoby duże implikacje dla pacjentów leczonych poza oddziałem intensywnej terapii i prawdopodobnie poza szpitalami (Thachil i in. 2020).

Celem tego badania będzie zbadanie częstości występowania ŻChZZ w regionalnym systemie opieki zdrowotnej przed i podczas pandemii SARS-COV-2 oraz różnic między kohortami na OIT, hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7795

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
        • University Hospital Linköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W rekrutacji weźmiemy pod uwagę wszystkich pacjentów, którzy wykonali badanie diagnostyczne w kierunku podejrzenia ŻChZZ (zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich) w ramach systemu opieki zdrowotnej regionu Östergötland w okresie od marca, kwietnia i maja 2015 do 2020 roku. Uwzględnimy również wszystkich pacjentów z nową diagnozą zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w tych samych okresach.

Region Östergötland/Östergötland liczy 465 495 mieszkańców (stan na 31 grudnia 2019 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który wykonał angiografię tomografii komputerowej płuc między 1 marca a 31 maja każdego roku od 2015 do 2020 r.
  • Każdy pacjent, który wykonał USG nóg między 1 marca a 31 maja każdego roku od 2015 do 2020 r.
  • Każdy pacjent z nową diagnozą zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich między 1 marca a 31 maja każdego roku od 2015 do 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne badanie diagnostyczne
  • Badanie kontrolne znanej ostrej ŻChZZ
  • Badanie podstawowe wykonywane poza systemem opieki zdrowotnej
  • Pacjent <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2 poz
Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu PCR z wymazu z nosogardzieli lub testu na obecność przeciwciał.
Test diagnostyczny: Badanie diagnostyczne w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Pacjenci, którzy wykonali badanie diagnostyczne w kierunku podejrzenia ŻChZZ (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) w ramach systemu opieki zdrowotnej regionu Östergötland. Pacjenci bez odpowiedniego badania diagnostycznego, ale z nową diagnozą zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w tym samym okresie, również będą brani pod uwagę.
Inne nazwy:
  • Angiogram CT płuc (CTPA)
  • Ultradźwięki w zakrzepicy żył głębokich (DVT)
SARS-CoV-2 neg
Pacjenci bez objawów zakażenia SARS-CoV-2, którzy nie zostali poddani badaniu na obecność wirusa lub pacjenci z objawami, u których uzyskano negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 za pomocą wymazu PCR z nosogardzieli lub testu na obecność przeciwciał.
Test diagnostyczny: Badanie diagnostyczne w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Pacjenci, którzy wykonali badanie diagnostyczne w kierunku podejrzenia ŻChZZ (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) w ramach systemu opieki zdrowotnej regionu Östergötland. Pacjenci bez odpowiedniego badania diagnostycznego, ale z nową diagnozą zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w tym samym okresie, również będą brani pod uwagę.
Inne nazwy:
  • Angiogram CT płuc (CTPA)
  • Ultradźwięki w zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy występuje zwiększona częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w regionalnym systemie opieki zdrowotnej w Szwecji podczas pandemii SARS-CoV-2?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r
Czy infekcja SARS-CoV-2 jest izolowanym czynnikiem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy istnieją różnice geograficzne w częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w systemie opieki zdrowotnej?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r
Czy żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana ze zwiększoną śmiertelnością jest dostosowana do odpowiednich chorób współistniejących?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r
Jak długi jest czas między wystąpieniem objawów zakażenia SARS-CoV-2 a późniejszą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r
Czy leczenie profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym lub przeciwzakrzepowym wiąże się ze zwiększonym przeżyciem?
Ramy czasowe: Od marca do maja 2020 r
Od marca do maja 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Główny śledczy: Jens Wretborn, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
  • Główny śledczy: Patrik Benjaminsson Nyberg, PhD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE2020-02701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj