COVID-19: Flockimmunitetsstudie i Tjeckien (SARSCoV2CZPrev)
29 maj 2020 uppdaterad av: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Flockimmunitetsstudie SARS-CoV-2-CZ-Preval
Syftet med SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien är att kvantifiera förekomsten av individer med en historia av SARS-CoV-2 coronavirusinfektion i den tjeckiska befolkningen, förutom de som diagnostiserats med COVID-19 med metoder baserade på direkt upptäckt av SARS-CoV-2, inklusive individer med ett subkliniskt sjukdomsförlopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COVID-19 orsakas av en ny typ av coronavirus som kallas SARS-CoV-2. Det är en mycket infektionssjukdom som främst manifesteras av feber, andningsproblem, muskelsmärtor och trötthet. Men trots publiceringen av hundratals artiklar i litteraturen saknas fortfarande grundläggande information om sjukdomens spridning och förlopp i COVID-19. En sådan nyckelinformation är förekomsten av asymtomatiska individer med SARS-CoV-2-infektion, vilket har en betydande effekt på dynamiken i spridningen av covid-19 i Tjeckien och inom enskilda regioner och orter.
SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien syftar till att kvantifiera förekomsten av individer med en historia av SARS-CoV-2 coronavirusinfektion i den tjeckiska befolkningen, förutom de som diagnostiserats med COVID-19 med metoder baserade på direkt upptäckt av SARS-CoV-2, inklusive individer med ett subkliniskt sjukdomsförlopp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningsområdeskohorten väljs utifrån slumpmässigt urval.
Kohorten från specifika demografiska områden är frivilliga från de regioner som beskrivs i kohorten.
Befolkningen av kroniskt sjuka är en kohort inskriven av Institutet för klinisk och experimentell medicin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- bosatta i Tjeckien
- demografiska kriterier: (i) personer i åldrarna 8–17 (specifik barnkohort), (ii) personer i åldern 18–89
- kliniska kriterier: (i) utan akuta hälsoproblem (ii) utan en bekräftad diagnos av covid-19
- geografiska kriterier: enligt en viss kohortdefinition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsområdeskohort - Kontrollkohort
En populationskohort av asymtomatiska individer (endast vuxna).
Detta är ett representativt urval av befolkningen, som ingår i forskningsprojektet för Institutet för klinisk och experimentell medicin och Tjeckiska vetenskapsakademin.
Det andra delurvalet inkluderade individer från den officiella hushållsundersökningen från det tjeckiska statistikkontoret.
Denna kohort möjliggjorde bättre jämförande analys av andra befolkningskohorter från specifika geografiska områden.
|
Snabbtestet detekterar närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 i IgM- och IgG-klassen genom den immunokromatografiska reaktionen.
Den kan inte upptäcka tidig infektion, antikropparna kommer troligen att dyka upp två veckor efter eventuell infektion.
Insamlingen kommer att utföras genom fingerpunktion.
|
|
Befolkningskohort från specifika geografiska områden
Denna kohort är baserad på epidemiologiskt definierade demografiska parametrar. Dessa är populationer från följande geografiska områden: Brno och regionen södra Mähren; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel och Uničov. |
Snabbtestet detekterar närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 i IgM- och IgG-klassen genom den immunokromatografiska reaktionen.
Den kan inte upptäcka tidig infektion, antikropparna kommer troligen att dyka upp två veckor efter eventuell infektion.
Insamlingen kommer att utföras genom fingerpunktion.
Delprovet från Olomouc-regionen (Olomouc, Uničov, Litovel) är baserat på venös blodprovtagning och arkivering för efterföljande kvantitativ analys av SARS-CoV-2-antikroppar.
Dessa tester detekterar immunglobuliner M och G (IgM och IgG).
|
|
Kroniskt sjuka patienter kohort
En kohort av kroniskt sjuka personer inskrivna av Institutet för klinisk och experimentell medicin med kroniska kardiovaskulära problem, högt blodtryck eller diabetes.
|
Snabbtestet detekterar närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 i IgM- och IgG-klassen genom den immunokromatografiska reaktionen.
Den kan inte upptäcka tidig infektion, antikropparna kommer troligen att dyka upp två veckor efter eventuell infektion.
Insamlingen kommer att utföras genom fingerpunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av den faktiska prevalensen av SARS-CoV-2-positiva personer i Tjeckien.
Tidsram: Maj 2020
|
Statistiskt sett är det primära målet formulerat som en uppskattning av den kumulativa prevalensen av SARS-CoV-2-positiva individer i geografiskt definierade subpopulationer av Tjeckien med en deklarerad tillförlitlighet på +/- 2 %.
För detta primära mål beräknas den erforderliga urvalsstorleken i enskilda geografiska kohorter.
Positiviteten hos SARS-CoV-2-individer som inte har diagnostiserats med COVID-19 genom en standardväg för detektion kommer att bedömas genom närvaron av specifika IgM- eller IgG-antikroppar i blodet (antikroppstester).
|
Maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av andelen personer med ett subkliniskt sjukdomsförlopp
Tidsram: Maj 2020
|
Andelen SARS-CoV-2-positiva personer som enligt enkäten inte kommer att rapportera några eller minimala symtom i anamnesen.
|
Maj 2020
|
|
Uppskattning av den kumulativa prevalensen av sjukdomen och andelen personer med ett subkliniskt förloppsskillnader mellan subkohorter enligt demografiska, sociala och kliniskt relevanta stratifieringar.
Tidsram: Maj 2020
|
Maj 2020
|
|
|
Uppskattning av andelen personer som är lämpliga för donation av konvalescent plasma
Tidsram: Maj 2020
|
Uppskattningen kommer att beräknas i enlighet med förekomsten av sjukdomen i befolkningen efter exkludering av kontraindikationer för blodgivning (ålder, hälsotillstånd, etc.).
|
Maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
- Studierektor: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
- Studierektor: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
- Studierektor: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- Studiestol: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Studiestol: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Huvudutredare: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
- Huvudutredare: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
- Huvudutredare: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
- Huvudutredare: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
- Huvudutredare: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZIS 2020/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .