Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Studie imunity stáda v České republice (SARSCoV2CZPrev)

29. května 2020 aktualizováno: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studie imunity stáda SARS-CoV-2-CZ-Preval

Cílem studie SARS-CoV-2-CZ-Preval je kvantifikovat prevalenci jedinců s anamnézou infekce koronavirem SARS-CoV-2 v české populaci, s výjimkou těch, u kterých byl COVID-19 diagnostikován metodami založenými na přímém detekce SARS-CoV-2, včetně jedinců se subklinickým průběhem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je způsoben novým typem koronaviru s názvem SARS-CoV-2. Jde o vysoce infekční onemocnění, které se projevuje především horečkou, dýchacími potížemi, bolestmi svalů, únavou. I přes zveřejnění stovek článků v literatuře však v COVID-19 stále chybí zásadní informace o šíření a průběhu nemoci. Jednou z takových klíčových informací je prevalence asymptomatických jedinců s infekcí SARS-CoV-2, která má významný vliv na dynamiku šíření COVID-19 v ČR i v rámci jednotlivých regionů a lokalit.

Studie SARS-CoV-2-CZ-Preval je zaměřena na kvantifikaci prevalence jedinců s anamnézou infekce koronavirem SARS-CoV-2 v české populaci, s výjimkou těch, u kterých byl COVID-19 diagnostikován metodami založenými na přímé detekci. SARS-CoV-2, včetně jedinců se subklinickým průběhem onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 87 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populační oblastní kohorta je vybrána na základě náhodného výběru. V kohortě z konkrétních demografických oblastí jsou dobrovolníci z regionů popsaných v kohortě. Populace chronicky nemocných lidí je kohorta registrovaná Institutem klinické a experimentální medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • s bydlištěm v České republice
  • demografická kritéria: (i) osoby ve věku 8–17 let (specifická dětská kohorta), (ii) osoby ve věku 18–89 let
  • klinická kritéria: (i) bez akutních zdravotních problémů (ii) bez potvrzené diagnózy COVID-19
  • geografická kritéria: podle konkrétní definice kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populační kohorta - kontrolní kohorta
Populační kohorta asymptomatických jedinců (pouze dospělí). Jedná se o reprezentativní vzorek populace, která je součástí výzkumného záměru Ústavu klinické a experimentální medicíny a AV ČR. Druhým podvzorkem byli jednotlivci z oficiálního šetření domácností Českého statistického úřadu. Tato kohorta umožnila lepší srovnávací analýzu ostatních populačních kohort ze specifických geografických oblastí.
Diagnostický test: Diagnostický rychlý test SARS-CoV-2
Rychlý test zjišťuje imunochromatografickou reakcí přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 ve třídě IgM a IgG. Nemůže odhalit včasnou infekci, protilátky se pravděpodobně objeví dva týdny po případné infekci. Odběr bude proveden punkcí prstu.
Populační kohorta z konkrétních geografických oblastí

Tato kohorta je založena na epidemiologicky definovaných demografických parametrech. Jedná se o populace z následujících geografických oblastí:

Brno a Jihomoravský kraj; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel a Uničov.
Diagnostický test: Diagnostický rychlý test SARS-CoV-2
Rychlý test zjišťuje imunochromatografickou reakcí přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 ve třídě IgM a IgG. Nemůže odhalit včasnou infekci, protilátky se pravděpodobně objeví dva týdny po případné infekci. Odběr bude proveden punkcí prstu.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek SARS-CoV-2
Podvzorek z Olomouckého kraje (Olomouc, Uničov, Litovel) je založen na odběru žilní krve a archivaci pro následnou kvantitativní analýzu protilátek proti SARS-CoV-2. Tyto testy detekují imunoglobuliny M a G (IgM a IgG).
Kohorta chronicky nemocných pacientů
Kohorta chronicky nemocných lidí zařazených do Institutu klinické a experimentální medicíny s chronickými kardiovaskulárními problémy, hypertenzí nebo diabetem.
Diagnostický test: Diagnostický rychlý test SARS-CoV-2
Rychlý test zjišťuje imunochromatografickou reakcí přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 ve třídě IgM a IgG. Nemůže odhalit včasnou infekci, protilátky se pravděpodobně objeví dva týdny po případné infekci. Odběr bude proveden punkcí prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad skutečné prevalence SARS-CoV-2 pozitivních osob v ČR.
Časové okno: Května 2020
Statisticky je primární cíl formulován jako odhad kumulativní prevalence SARS-CoV-2 pozitivních jedinců v geograficky definovaných subpopulacích ČR s deklarovanou spolehlivostí +/- 2 %. Pro tento primární cíl je vypočítána požadovaná velikost vzorku v jednotlivých geografických kohortách. Pozitivita jedinců se SARS-CoV-2, u kterých nebyl diagnostikován COVID-19 standardní cestou detekce, bude posuzována podle přítomnosti specifických IgM nebo IgG protilátek v krvi (testy na protilátky).
Května 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad podílu osob se subklinickým průběhem onemocnění
Časové okno: Května 2020
Podíl SARS-CoV-2 pozitivních osob, které dle dotazníku neuvedou v anamnéze žádné nebo minimální příznaky.
Května 2020
Odhad kumulativní prevalence onemocnění a podílu osob se subklinickým průběhem rozdílů mezi subkohortami podle demografických, sociálních a klinicky relevantních stratifikací.
Časové okno: Května 2020
Května 2020
Odhad podílu osob vhodných pro darování rekonvalescentní plazmy
Časové okno: Května 2020
Odhad bude vypočítán podle prevalence onemocnění v populaci po vyloučení kontraindikací dárcovství krve (věk, zdravotní stav apod.).
Května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Ředitel studie: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Ředitel studie: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Ředitel studie: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studijní židle: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studijní židle: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Králové
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZIS 2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Diagnostický rychlý test SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit