Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: исследование коллективного иммунитета в Чешской Республике (SARSCoV2CZPrev)

29 мая 2020 г. обновлено: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Исследование коллективного иммунитета SARS-CoV-2-CZ-Preval

Целью исследования SARS-CoV-2-CZ-Preval является количественная оценка распространенности лиц с коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе среди населения Чехии, за исключением лиц с диагнозом COVID-19 методами, основанными на прямом выявление SARS-CoV-2, в том числе у лиц с субклиническим течением заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 вызывается новым типом коронавируса под названием SARS-CoV-2. Это высокоинфекционное заболевание, проявляющееся в основном лихорадкой, проблемами с дыханием, мышечными болями и утомляемостью. Однако, несмотря на публикации сотен статей в литературе, фундаментальной информации о распространении и течении заболевания при COVID-19 по-прежнему не хватает. Одним из таких ключевых элементов информации является распространенность бессимптомных лиц с инфекцией SARS-CoV-2, которая оказывает существенное влияние на динамику распространения COVID-19 в Чехии, а также в отдельных регионах и населенных пунктах.

Исследование SARS-CoV-2-CZ-Preval направлено на количественную оценку распространенности лиц с коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе среди населения Чехии, за исключением тех, у кого COVID-19 диагностирован методами, основанными на прямом обнаружении. SARS-CoV-2, в том числе у лиц с субклиническим течением заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта популяционного района выбирается на основе случайного отбора. Когорта из определенных демографических областей – это добровольцы из регионов, описанных в когорте. Популяция хронически больных составляет когорту, учитываемую Институтом клинической и экспериментальной медицины.

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • проживание в Чехии
  • демографические критерии: (i) лица в возрасте 8-17 лет (конкретная детская когорта), (ii) лица в возрасте 18-89 лет
  • клинические критерии: (i) без острых проблем со здоровьем (ii) без подтвержденного диагноза COVID-19
  • географические критерии: в соответствии с определением конкретной когорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта по населению - Контрольная когорта
Когорта бессимптомных лиц (только взрослые). Это репрезентативная выборка населения, которая является частью исследовательского проекта Института клинической и экспериментальной медицины и Чешской академии наук. Во вторую подвыборку вошли лица из официального обследования домохозяйств Чешского статистического управления. Эта когорта позволила лучше провести сравнительный анализ других когорт населения из определенных географических районов.
Диагностический тест: Диагностический экспресс-тест SARS-CoV-2
Экспресс-тест выявляет наличие антител против SARS-CoV-2 в классах IgM и IgG с помощью иммунохроматографической реакции. Он не может определить раннюю инфекцию, антитела, вероятно, появятся через две недели после возможного заражения. Сбор будет осуществляться путем прокола пальца.
Когорта населения из определенных географических районов

Эта когорта основана на эпидемиологически определенных демографических параметрах. Это население из следующих географических областей:

Брно и Южноморавский край; Прага; Оломоуц; Литомержице; Литовел и Уничов.
Диагностический тест: Диагностический экспресс-тест SARS-CoV-2
Экспресс-тест выявляет наличие антител против SARS-CoV-2 в классах IgM и IgG с помощью иммунохроматографической реакции. Он не может определить раннюю инфекцию, антитела, вероятно, появятся через две недели после возможного заражения. Сбор будет осуществляться путем прокола пальца.
Диагностический тест: Количественный анализ антител к SARS-CoV-2
Подвыборка из Оломоуцкого региона (Оломоуц, Уничов, Литовел) основана на заборе и архивировании венозной крови для последующего количественного анализа антител к SARS-CoV-2. Эти тесты обнаруживают иммуноглобулины M и G (IgM и IgG).
Когорта хронически больных
Когорта хронически больных людей, зарегистрированных Институтом клинической и экспериментальной медицины с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией или диабетом.
Диагностический тест: Диагностический экспресс-тест SARS-CoV-2
Экспресс-тест выявляет наличие антител против SARS-CoV-2 в классах IgM и IgG с помощью иммунохроматографической реакции. Он не может определить раннюю инфекцию, антитела, вероятно, появятся через две недели после возможного заражения. Сбор будет осуществляться путем прокола пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фактической распространенности лиц, инфицированных SARS-CoV-2, в Чешской Республике.
Временное ограничение: Май 2020 г.
Статистически основная цель сформулирована как оценка кумулятивной распространенности положительных на SARS-CoV-2 лиц в географически определенных субпопуляциях Чешской Республики с заявленной достоверностью +/- 2%. Для этой основной цели рассчитывается необходимый размер выборки в отдельных географических когортах. Положительный результат на SARS-CoV-2 у лиц, у которых не был диагностирован COVID-19 стандартным путем выявления, будет оцениваться по наличию в крови специфических антител IgM или IgG (тесты на антитела).
Май 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли лиц с субклиническим течением заболевания
Временное ограничение: Май 2020 г.
Доля SARS-CoV-2-позитивных лиц, которые, согласно анкете, не сообщат о каких-либо или минимальных симптомах в анамнезе.
Май 2020 г.
Оценка кумулятивной распространенности заболевания и доли лиц с субклиническим течением различий между подгруппами по демографическим, социальным и клинически значимым стратификациям.
Временное ограничение: Май 2020 г.
Май 2020 г.
Оценка доли лиц, подходящих для донорства реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: Май 2020 г.
Оценка будет рассчитываться по распространенности заболевания в популяции после исключения противопоказаний к донорству крови (возраст, состояние здоровья и т.д.).
Май 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Соавторы

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Директор по исследованиям: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Директор по исследованиям: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Директор по исследованиям: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Учебный стул: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Учебный стул: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Главный следователь: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Главный следователь: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Главный следователь: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Главный следователь: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Главный следователь: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZIS 2020/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Диагностический экспресс-тест SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться