COVID-19: チェコ共和国における集団免疫研究 (SARSCoV2CZPrev)
集団免疫研究 SARS-CoV-2-CZ-Preval
SARS-CoV-2-CZ-Preval 研究の目的は、チェコ人集団における SARS-CoV-2 コロナウイルス感染歴のある個人の有病率を定量化することです。 SARS-CoV-2 の検出、疾患の不顕性経過をたどる個人を含む。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、SARS-CoV-2 と呼ばれる新しいタイプのコロナウイルスによって引き起こされます。 これは、主に発熱、呼吸器系の問題、筋肉痛、および疲労によって現れる非常に感染性の高い疾患です。 しかし、文献で何百もの論文が発表されているにもかかわらず、COVID-19 では、病気の広がりと経過に関する基本的な情報がまだ不足しています。 そのような重要な情報の 1 つは、SARS-CoV-2 に感染した無症候性の個人の有病率です。これは、チェコ共和国および個々の地域や地域内での COVID-19 の拡散のダイナミクスに大きな影響を与えます。
SARS-CoV-2-CZ-Preval 研究は、直接検出に基づく方法で COVID-19 と診断された人を除いて、チェコの人口における SARS-CoV-2 コロナウイルス感染の病歴を持つ個人の有病率の定量化を目的としています。 SARS-CoV-2 の不顕性経過をたどる個人を含む。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口地域コホートは、無作為選択に基づいて選択されます。
特定の人口統計地域のコホートは、コホートで説明されている地域のボランティアです。
慢性疾患患者集団は、Institute for Clinical and Experimental Medicine に登録されたコホートです。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- チェコ共和国在住
- 人口統計学的基準: (i) 8 歳から 17 歳の人 (特定の子供のコホート)、(ii) 18 歳から 89 歳の人
- 臨床基準: (i) 急性の健康問題がないこと (ii) COVID-19 の診断が確定していないこと
- 地理的基準: 特定のコホート定義による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人口地域コホート - 対照コホート
無症候性の個人の集団コホート (成人のみ)。
これは、臨床実験医学研究所とチェコ科学アカデミーの研究プロジェクトの一部である母集団の代表的なサンプルです。
2 番目のサブサンプルには、チェコ統計局の公式世帯調査からの個人が含まれていました。
このコホートにより、特定の地域の他の人口コホートとの比較分析をより適切に行うことができました。
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迅速検査では、免疫クロマトグラフィー反応により、IgM および IgG クラスの SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を検出します。
初期の感染を検出することはできません。抗体は、感染の可能性のある 2 週間後に表示される可能性があります。
収集は指穿刺によって行われます。
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特定の地域の人口コホート
このコホートは、疫学的に定義された人口統計学的パラメータに基づいています。 これらは、次の地理的領域からの人口です。 ブルノと南モラヴィア地方。プラハ;オロモウツ; Litoměřice;リトベルとユニチョフ。 |
迅速検査では、免疫クロマトグラフィー反応により、IgM および IgG クラスの SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を検出します。
初期の感染を検出することはできません。抗体は、感染の可能性のある 2 週間後に表示される可能性があります。
収集は指穿刺によって行われます。
オロモウツ地域 (オロモウツ、ウニチョフ、リトベル) からのサブサンプルは、その後の SARS-CoV-2 抗体の定量分析のための静脈血サンプリングとアーカイブに基づいています。
これらの検査では、免疫グロブリン M および G (IgM および IgG) が検出されます。
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慢性疾患患者コホート
Institute for Clinical and Experimental Medicine に登録された、慢性心血管障害、高血圧、または糖尿病の慢性疾患患者のコホート。
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迅速検査では、免疫クロマトグラフィー反応により、IgM および IgG クラスの SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を検出します。
初期の感染を検出することはできません。抗体は、感染の可能性のある 2 週間後に表示される可能性があります。
収集は指穿刺によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェコ共和国における SARS-CoV-2 陽性者の実際の有病率の推定。
時間枠：2020年5月
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統計的に、主な目的は、チェコ共和国の地理的に定義された部分集団における SARS-CoV-2 陽性者の累積有病率の推定値として定式化され、宣言された信頼性は +/- 2% です。
この主な目的のために、個々の地理的コホートで必要なサンプル サイズが計算されます。
標準的な検出経路によって COVID-19 と診断されていない SARS-CoV-2 患者の陽性は、血液中の特定の IgM または IgG 抗体の存在によって評価されます (抗体検査)。
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2020年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の無症状経過をたどる人々の割合の推定
時間枠：2020年5月
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アンケートによると、既往歴にまったくまたは最小限の症状を報告しない SARS-CoV-2 陽性者の割合。
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2020年5月
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疾患の累積有病率の推定、および人口統計学的、社会的、および臨床的に関連する層別化によるサブコホート間の無症状経過の違いを持つ人々の割合。
時間枠：2020年5月
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2020年5月
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回復期血漿の提供に適した人の割合の推定
時間枠：2020年5月
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推定は、献血の禁忌（年齢、健康状態など）を除外した後、人口における疾患の有病率に従って計算されます。
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2020年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Roman Chlíbek, Prof.、University of Defence in Brno
- スタディディレクター：Rastislav Maďar, Assoc. Prof.、University of Ostrava, Faculy of Medicine
- スタディディレクター：Marián Hajdúch, Assoc. Prof.、Institute of Molecular and Translational Medicine
- スタディディレクター：Ladislav Dušek, Prof.、Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- スタディチェア：Roman Prymula, Prof.、Ministry of Health, Czech Republic
- スタディチェア：Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D.、Ministry of Health, Czech Republic
- 主任研究者：Věra Adámková, Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
- 主任研究者：Aleksi Šedo, Prof.、Charles University, First Faculty of Medicine
- 主任研究者：Vladimír Černý, Prof.、Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
- 主任研究者：Jaroslav Štěrba, Prof.、Brno University Hospital
- 主任研究者：David Feltl, Prof.、General University Hospital, Prague
- 主任研究者：Martin Repko, Prof.、Masaryk University, Faculty of Medicine
- 主任研究者：Zdeněk Havel, Assoc. Prof.、J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
SARS-CoV-2 診断迅速検査の臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | インフルエンザB | インフルエンザaアメリカ
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