COVID-19：捷克共和国的群体免疫研究 (SARSCoV2CZPrev)
群体免疫研究 SARS-CoV-2-CZ-Preval
SARS-CoV-2-CZ-Preval 研究的目的是量化捷克人口中有 SARS-CoV-2 冠状病毒感染史的个体的患病率，但通过基于直接检测的方法诊断出患有 COVID-19 的人除外SARS-CoV-2 的检测，包括具有亚临床病程的个体。
研究概览
详细说明
COVID-19 是由一种名为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒引起的。 它是一种高度传染性疾病，主要表现为发烧、呼吸系统问题、肌肉疼痛和疲劳。 然而，尽管文献中发表了数百篇论文，但仍缺乏有关 COVID-19 疾病传播和病程的基本信息。 这些关键信息之一是感染 SARS-CoV-2 的无症状个体的流行，这对 COVID-19 在捷克共和国以及个别地区和地方的传播动态具有重大影响。
SARS-CoV-2-CZ-Preval 研究旨在量化捷克人口中有 SARS-CoV-2 冠状病毒感染史的个体的患病率，但通过基于直接检测的方法诊断出患有 COVID-19 的人除外SARS-CoV-2，包括具有亚临床病程的个体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Prague、捷克语、128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 87年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人口区域队列是根据随机选择来选择的。
来自特定人口统计区域的队列是来自队列中描述的地区的志愿者。
慢性病患者群体是由临床和实验医学研究所注册的队列。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 居住在捷克共和国
- 人口统计标准：(i) 8-17 岁的人（特定儿童队列），(ii) 18-89 岁的人
- 临床标准：(i) 没有急性健康问题 (ii) 没有确诊 COVID-19
- 地理标准：根据特定群组定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人口区域队列 - 控制队列
一群无症状个体（仅限成人）。
这是人口的代表性样本，是临床和实验医学研究所和捷克科学院研究项目的一部分。
第二个子样本包括来自捷克统计局官方家庭调查的个人。
该队列允许对来自特定地理区域的其他人群队列进行更好的比较分析。
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快速测试通过免疫层析反应检测 IgM 和 IgG 类中是否存在抗 SARS-CoV-2 抗体。
它不能检测早期感染，抗体可能会在可能感染后两周出现。
收集将通过手指穿刺进行。
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来自特定地理区域的人群
该队列基于流行病学定义的人口统计参数。 这些人口来自以下地理区域： 布尔诺和南摩拉维亚地区；布拉格；奥洛穆克；利托梅日采； Litovel 和 Uničov。 |
快速测试通过免疫层析反应检测 IgM 和 IgG 类中是否存在抗 SARS-CoV-2 抗体。
它不能检测早期感染，抗体可能会在可能感染后两周出现。
收集将通过手指穿刺进行。
来自 Olomouc 地区（Olomouc、Uničov、Litovel）的子样本基于静脉血采样和存档，用于随后对 SARS-CoV-2 抗体进行定量分析。
这些测试检测免疫球蛋白 M 和 G（IgM 和 IgG）。
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慢性病患者队列
一组由临床和实验医学研究所招募的患有慢性心血管疾病、高血压或糖尿病的慢性病患者。
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快速测试通过免疫层析反应检测 IgM 和 IgG 类中是否存在抗 SARS-CoV-2 抗体。
它不能检测早期感染，抗体可能会在可能感染后两周出现。
收集将通过手指穿刺进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对捷克共和国 SARS-CoV-2 阳性者实际患病率的估计。
大体时间：2020 年 5 月
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从统计学上讲，主要目标是对捷克共和国地理上定义的亚群中 SARS-CoV-2 阳性个体的累积流行率的估计，声明的可靠性为 +/- 2%。
对于这个主要目标，计算了各个地理队列中所需的样本量。
未通过标准检测途径诊断出患有 COVID-19 的 SARS-CoV-2 个体的阳性将通过血液中是否存在特异性 IgM 或 IgG 抗体（抗体检测）来评估。
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2020 年 5 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计具有亚临床病程的人群比例
大体时间：2020 年 5 月
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根据调查问卷，SARS-CoV-2 阳性者在病史中不会报告任何症状或症状很少的比例。
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2020 年 5 月
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根据人口统计、社会和临床相关分层，估计疾病的累积患病率和子队列之间具有亚临床病程差异的人群比例。
大体时间：2020 年 5 月
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2020 年 5 月
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估算适合捐献恢复期血浆的人群比例
大体时间：2020 年 5 月
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估计值将根据人口中疾病的患病率计算，并排除献血禁忌症（年龄、健康状况等）。
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2020 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Roman Chlíbek, Prof.、University of Defence in Brno
- 研究主任：Rastislav Maďar, Assoc. Prof.、University of Ostrava, Faculy of Medicine
- 研究主任：Marián Hajdúch, Assoc. Prof.、Institute of Molecular and Translational Medicine
- 研究主任：Ladislav Dušek, Prof.、Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- 学习椅：Roman Prymula, Prof.、Ministry of Health, Czech Republic
- 学习椅：Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D.、Ministry of Health, Czech Republic
- 首席研究员：Věra Adámková, Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
- 首席研究员：Aleksi Šedo, Prof.、Charles University, First Faculty of Medicine
- 首席研究员：Vladimír Černý, Prof.、Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Králové
- 首席研究员：Jaroslav Štěrba, Prof.、Brno University Hospital
- 首席研究员：David Feltl, Prof.、General University Hospital, Prague
- 首席研究员：Martin Repko, Prof.、Masaryk University, Faculty of Medicine
- 首席研究员：Zdeněk Havel, Assoc. Prof.、J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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