Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Besætningsimmunitetsundersøgelse i Tjekkiet (SARSCoV2CZPrev)

29. maj 2020 opdateret af: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Besætningsimmunitetsundersøgelse SARS-CoV-2-CZ-Preval

Formålet med SARS-CoV-2-CZ-Preval undersøgelsen er at kvantificere forekomsten af ​​personer med en historie med SARS-CoV-2 coronavirusinfektion i den tjekkiske befolkning, bortset fra dem, der er diagnosticeret med COVID-19 ved metoder baseret på direkte påvisning af SARS-CoV-2, herunder personer med et subklinisk sygdomsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er forårsaget af en ny type coronavirus kaldet SARS-CoV-2. Det er en meget smitsom sygdom, der hovedsageligt kommer til udtryk ved feber, luftvejsproblemer, muskelsmerter og træthed. Men på trods af udgivelsen af ​​hundredvis af artikler i litteraturen, mangler der stadig grundlæggende information om spredningen og forløbet af sygdommen i COVID-19. En af sådanne nøgleoplysninger er forekomsten af ​​asymptomatiske individer med SARS-CoV-2-infektion, hvilket har en betydelig effekt på dynamikken i spredningen af ​​COVID-19 i Tjekkiet og inden for individuelle regioner og lokaliteter.

SARS-CoV-2-CZ-Preval-undersøgelsen har til formål at kvantificere forekomsten af ​​individer med en historie med SARS-CoV-2-coronavirusinfektion i den tjekkiske befolkning, bortset fra dem, der er diagnosticeret med COVID-19 ved metoder baseret på direkte detektion af SARS-CoV-2, herunder personer med et subklinisk sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsarealkohorten er valgt ud fra tilfældig udvælgelse. Kohorten fra specifikke demografiske områder er frivillige fra de regioner, der er beskrevet i kohorten. Befolkningen af ​​kronisk syge mennesker er en kohorte indskrevet af Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • bosat i Tjekkiet
  • demografiske kriterier: (i) personer i alderen 8-17 år (specifik børnekohorte), (ii) personer i alderen 18-89
  • kliniske kriterier: (i) uden akutte helbredsproblemer (ii) uden en bekræftet diagnose af COVID-19
  • geografiske kriterier: ifølge en bestemt kohortedefinition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkningsarealkohorte - Kontrolkohorte
En befolkningskohorte af asymptomatiske individer (kun voksne). Dette er et repræsentativt udsnit af befolkningen, som er en del af forskningsprojektet fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin og Det Tjekkiske Videnskabsakademi. Den anden delprøve omfattede personer fra den officielle husstandsundersøgelse fra det tjekkiske statistiske kontor. Denne kohorte muliggjorde bedre komparativ analyse af andre befolkningskohorter fra specifikke geografiske områder.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.
Befolkningskohorte fra specifikke geografiske områder

Denne kohorte er baseret på epidemiologisk definerede demografiske parametre. Disse er populationer fra følgende geografiske områder:

Brno og den sydmähriske region; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel og Uničov.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse af SARS-CoV-2 antistoffer
Delprøven fra Olomouc-regionen (Olomouc, Uničov, Litovel) er baseret på venøs blodprøvetagning og arkivering til efterfølgende kvantitativ analyse af SARS-CoV-2-antistoffer. Disse tests påviser immunglobuliner M og G (IgM og IgG).
Kronisk syge patientkohorte
En kohorte af kronisk syge mennesker indskrevet af Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin med kroniske kardiovaskulære problemer, hypertension eller diabetes.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den faktiske forekomst af SARS-CoV-2-positive personer i Tjekkiet.
Tidsramme: Maj 2020
Statistisk er det primære mål formuleret som et estimat af den kumulative prævalens af SARS-CoV-2 positive individer i geografisk definerede subpopulationer af Tjekkiet med en erklæret pålidelighed på +/- 2 %. Til dette primære mål beregnes den nødvendige stikprøvestørrelse i individuelle geografiske kohorter. Positiviteten af ​​SARS-CoV-2-individer, som ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 ved en standard påvisningsvej, vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​specifikke IgM- eller IgG-antistoffer i blodet (antistoftest).
Maj 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af andelen af ​​personer med et subklinisk sygdomsforløb
Tidsramme: Maj 2020
Andelen af ​​SARS-CoV-2 positive personer, som ifølge spørgeskemaet ikke vil rapportere nogen eller minimale symptomer i anamnesen.
Maj 2020
Estimering af den kumulative prævalens af sygdommen og andelen af ​​personer med et subklinisk forløbsforskelle mellem subkohorter i henhold til demografiske, sociale og klinisk relevante stratifikationer.
Tidsramme: Maj 2020
Maj 2020
Estimering af andelen af ​​personer, der er egnede til donation af rekonvalescent plasma
Tidsramme: Maj 2020
Estimatet vil blive beregnet i henhold til sygdommens udbredelse i befolkningen efter udelukkelse af kontraindikationer for bloddonation (alder, helbredstilstand osv.).
Maj 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Studieleder: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Studieleder: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Studieleder: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studiestol: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studiestol: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ledende efterforsker: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Ledende efterforsker: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Ledende efterforsker: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Ledende efterforsker: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZIS 2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner