Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COVID-19: Estudo de imunidade de rebanho na República Tcheca (SARSCoV2CZPrev)

29 de maio de 2020 atualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Estudo de imunidade de rebanho SARS-CoV-2-CZ-Preval

O objetivo do estudo SARS-CoV-2-CZ-Preval é quantificar a prevalência de indivíduos com histórico de infecção por coronavírus SARS-CoV-2 na população tcheca, exceto aqueles diagnosticados com COVID-19 por métodos baseados em direta detecção de SARS-CoV-2, incluindo indivíduos com curso subclínico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é causado por um novo tipo de coronavírus chamado SARS-CoV-2. É uma doença altamente infecciosa, manifestada principalmente por febre, problemas respiratórios, dores musculares e fadiga. No entanto, apesar da publicação de centenas de artigos na literatura, ainda faltam informações fundamentais sobre a disseminação e o curso da doença no COVID-19. Uma dessas informações importantes é a prevalência de indivíduos assintomáticos com infecção por SARS-CoV-2, que tem um efeito significativo na dinâmica da disseminação do COVID-19 na República Tcheca e em regiões e localidades individuais.

O estudo SARS-CoV-2-CZ-Preval visa quantificar a prevalência de indivíduos com histórico de infecção por coronavírus SARS-CoV-2 na população tcheca, exceto aqueles diagnosticados com COVID-19 por métodos baseados na detecção direta de SARS-CoV-2, incluindo indivíduos com curso subclínico da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte da área populacional é escolhida com base na seleção aleatória. A coorte de áreas demográficas específicas são voluntários das regiões descritas na coorte. A população de doentes crônicos é uma coorte matriculada pelo Institute for Clinical and Experimental Medicine.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • residente na República Tcheca
  • critérios demográficos: (i) pessoas de 8 a 17 anos (coorte infantil específica), (ii) pessoas de 18 a 89 anos
  • critérios clínicos: (i) sem problemas agudos de saúde (ii) sem diagnóstico confirmado de COVID-19
  • critérios geográficos: de acordo com uma definição de coorte particular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de área populacional - Coorte de controle
Uma coorte populacional de indivíduos assintomáticos (somente adultos). Esta é uma amostra representativa da população, que faz parte do projeto de pesquisa do Instituto de Medicina Clínica e Experimental e da Academia Tcheca de Ciências. A segunda subamostra incluiu indivíduos da pesquisa domiciliar oficial do Departamento de Estatística Tcheco. Esta coorte permitiu uma melhor análise comparativa de outras coortes populacionais de áreas geográficas específicas.
Teste de diagnostico: Teste rápido de diagnóstico SARS-CoV-2
O teste rápido detecta a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 da classe IgM e IgG pela reação imunocromatográfica. Não consegue detectar a infecção precoce, os anticorpos provavelmente aparecerão duas semanas após uma possível infecção. A coleta será realizada por punção digital.
Coorte populacional de áreas geográficas específicas

Esta coorte é baseada em parâmetros demográficos definidos epidemiologicamente. São populações das seguintes áreas geográficas:

Brno e a região da Morávia do Sul; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel e Uničov.
Teste de diagnostico: Teste rápido de diagnóstico SARS-CoV-2
O teste rápido detecta a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 da classe IgM e IgG pela reação imunocromatográfica. Não consegue detectar a infecção precoce, os anticorpos provavelmente aparecerão duas semanas após uma possível infecção. A coleta será realizada por punção digital.
Teste de diagnostico: Análise quantitativa de anticorpos SARS-CoV-2
A subamostra da região de Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) é baseada na amostragem de sangue venoso e arquivamento para posterior análise quantitativa de anticorpos SARS-CoV-2. Esses testes detectam as imunoglobulinas M e G (IgM e IgG).
Coorte de pacientes com doenças crônicas
Uma coorte de pessoas com doenças crônicas matriculadas pelo Institute for Clinical and Experimental Medicine com problemas cardiovasculares crônicos, hipertensão ou diabetes.
Teste de diagnostico: Teste rápido de diagnóstico SARS-CoV-2
O teste rápido detecta a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 da classe IgM e IgG pela reação imunocromatográfica. Não consegue detectar a infecção precoce, os anticorpos provavelmente aparecerão duas semanas após uma possível infecção. A coleta será realizada por punção digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da prevalência real de pessoas positivas para SARS-CoV-2 na República Tcheca.
Prazo: Maio de 2020
Estatisticamente, o objetivo primário é formulado como uma estimativa da prevalência cumulativa de indivíduos positivos para SARS-CoV-2 em subpopulações geograficamente definidas da República Tcheca com confiabilidade declarada de +/- 2%. Para este objetivo primário, o tamanho de amostra necessário em coortes geográficas individuais é calculado. A positividade de indivíduos SARS-CoV-2 que não foram diagnosticados com COVID-19 por uma via padrão de detecção será avaliada pela presença de anticorpos IgM ou IgG específicos no sangue (testes de anticorpos).
Maio de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da proporção de pessoas com curso subclínico da doença
Prazo: Maio de 2020
A proporção de pessoas positivas para SARS-CoV-2 que, de acordo com o questionário, não relatarão nenhum ou sintomas mínimos na anamnese.
Maio de 2020
Estimativa da prevalência cumulativa da doença e a proporção de pessoas com diferenças de curso subclínico entre subcoortes de acordo com estratificações demográficas, sociais e clinicamente relevantes.
Prazo: Maio de 2020
Maio de 2020
Estimativa da proporção de pessoas aptas para doação de plasma convalescente
Prazo: Maio de 2020
A estimativa será calculada de acordo com a prevalência da doença na população após excluir as contraindicações para doação de sangue (idade, estado de saúde, etc.).
Maio de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Diretor de estudo: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Diretor de estudo: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Diretor de estudo: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Cadeira de estudo: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Cadeira de estudo: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigador principal: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigador principal: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Investigador principal: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Investigador principal: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Investigador principal: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UZIS 2020/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Teste rápido de diagnóstico SARS-CoV-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever