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COVID-19: studio sull'immunità di gregge nella Repubblica ceca (SARSCoV2CZPrev)

29 maggio 2020 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studio sull'immunità di gregge SARS-CoV-2-CZ-Preval

Lo scopo dello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval è quantificare la prevalenza di individui con una storia di infezione da coronavirus SARS-CoV-2 nella popolazione ceca, ad eccezione di quelli con diagnosi di COVID-19 mediante metodi basati su analisi diretta rilevamento di SARS-CoV-2, compresi gli individui con un decorso subclinico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è causato da un nuovo tipo di coronavirus chiamato SARS-CoV-2. È una malattia altamente infettiva, che si manifesta principalmente con febbre, problemi respiratori, dolori muscolari e affaticamento. Tuttavia, nonostante la pubblicazione di centinaia di articoli in letteratura, in COVID-19 mancano ancora informazioni fondamentali sulla diffusione e sul decorso della malattia. Una di queste informazioni chiave è la prevalenza di individui asintomatici con infezione da SARS-CoV-2, che ha un effetto significativo sulla dinamica della diffusione di COVID-19 nella Repubblica Ceca e all'interno delle singole regioni e località.

Lo studio SARS-CoV-2-CZ-Preval mira a quantificare la prevalenza di individui con una storia di infezione da coronavirus SARS-CoV-2 nella popolazione ceca, ad eccezione di quelli con diagnosi di COVID-19 mediante metodi basati sul rilevamento diretto di SARS-CoV-2, compresi gli individui con un decorso subclinico della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dell'area della popolazione viene scelta in base a una selezione casuale. La coorte di specifiche aree demografiche sono volontari delle regioni descritte nella coorte. La popolazione dei malati cronici è una coorte arruolata dall'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • residente in Repubblica Ceca
  • criteri demografici: (i) persone di età compresa tra 8 e 17 anni (coorte specifica di bambini), (ii) persone di età compresa tra 18 e 89 anni
  • criteri clinici: (i) senza problemi di salute acuti (ii) senza una diagnosi confermata di COVID-19
  • criteri geografici: secondo una particolare definizione di coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte dell'area di popolazione - Coorte di controllo
Una coorte di popolazione di individui asintomatici (solo adulti). Si tratta di un campione rappresentativo della popolazione, che fa parte del progetto di ricerca dell'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale e dell'Accademia Ceca delle Scienze. Il secondo sottocampione includeva individui dell'indagine ufficiale sulle famiglie dell'Ufficio statistico ceco. Questa coorte ha consentito una migliore analisi comparativa di altre coorti di popolazione provenienti da specifiche aree geografiche.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.
Coorte di popolazione di specifiche aree geografiche

Questa coorte si basa su parametri demografici definiti epidemiologicamente. Si tratta di popolazioni provenienti dalle seguenti aree geografiche:

Brno e la regione della Moravia meridionale; Praga; Olomouc; Litoměřice; Litovel e Uničov.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2
Il sottocampione della regione di Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) si basa sul prelievo di sangue venoso e sull'archiviazione per la successiva analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2. Questi test rilevano le immunoglobuline M e G (IgM e IgG).
Coorte di malati cronici
Una coorte di malati cronici arruolati dall'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale con problemi cardiovascolari cronici, ipertensione o diabete.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'effettiva prevalenza di persone positive a SARS-CoV-2 nella Repubblica Ceca.
Lasso di tempo: Maggio 2020
Statisticamente, l'obiettivo primario è formulato come stima della prevalenza cumulativa di individui positivi a SARS-CoV-2 in sottopopolazioni geograficamente definite della Repubblica Ceca con un'affidabilità dichiarata di +/- 2%. Per questo obiettivo primario, viene calcolata la dimensione del campione richiesta nelle singole coorti geografiche. La positività degli individui SARS-CoV-2 a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 mediante un percorso standard di rilevamento sarà valutata dalla presenza di specifici anticorpi IgM o IgG nel sangue (test anticorpali).
Maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della percentuale di persone con un decorso subclinico della malattia
Lasso di tempo: Maggio 2020
La proporzione di persone positive a SARS-CoV-2 che, secondo il questionario, non riporteranno alcuno o minimo sintomo nell'anamnesi.
Maggio 2020
Stima della prevalenza cumulativa della malattia e della proporzione di persone con un decorso subclinico differenze tra sottocoorti secondo stratificazioni demografiche, sociali e clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Maggio 2020
Maggio 2020
Stima della percentuale di persone idonee alla donazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Maggio 2020
La stima sarà calcolata in base alla prevalenza della malattia nella popolazione dopo aver escluso le controindicazioni alla donazione del sangue (età, stato di salute, ecc.).
Maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Direttore dello studio: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Direttore dello studio: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Direttore dello studio: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Cattedra di studio: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Cattedra di studio: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigatore principale: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigatore principale: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Investigatore principale: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Investigatore principale: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Investigatore principale: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZIS 2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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