Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Studie av flokkimmunitet i Tsjekkia (SARSCoV2CZPrev)

29. mai 2020 oppdatert av: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Besetningsimmunitetsstudie SARS-CoV-2-CZ-Preval

Målet med SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien er å kvantifisere forekomsten av individer med en historie med SARS-CoV-2 koronavirusinfeksjon i den tsjekkiske befolkningen, bortsett fra de som er diagnostisert med COVID-19 ved metoder basert på direkte påvisning av SARS-CoV-2, inkludert individer med et subklinisk sykdomsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er forårsaket av en ny type koronavirus kalt SARS-CoV-2. Det er en svært smittsom sykdom, hovedsakelig manifestert av feber, luftveisproblemer, muskelsmerter og tretthet. Til tross for publisering av hundrevis av artikler i litteraturen, mangler imidlertid grunnleggende informasjon om spredningen og sykdomsforløpet i COVID-19. En av slike viktige opplysninger er forekomsten av asymptomatiske individer med SARS-CoV-2-infeksjon, som har en betydelig effekt på dynamikken i spredningen av COVID-19 i Tsjekkia og innenfor individuelle regioner og lokaliteter.

SARS-CoV-2-CZ-Preval-studien tar sikte på å kvantifisere forekomsten av individer med en historie med SARS-CoV-2 koronavirusinfeksjon i den tsjekkiske befolkningen, bortsett fra de som er diagnostisert med COVID-19 ved metoder basert på direkte deteksjon av SARS-CoV-2, inkludert personer med et subklinisk sykdomsforløp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsarealkullet er valgt ut fra tilfeldig utvalg. Kohorten fra bestemte demografiske områder er frivillige fra regionene som er beskrevet i kohorten. Befolkningen av kronisk syke mennesker er en kohort registrert av Institutt for klinisk og eksperimentell medisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • bosatt i Tsjekkia
  • demografiske kriterier: (i) personer i alderen 8-17 år (spesifikke barnekull), (ii) personer i alderen 18-89
  • kliniske kriterier: (i) uten akutte helseproblemer (ii) uten bekreftet diagnose av covid-19
  • geografiske kriterier: i henhold til en bestemt kohortdefinisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkningsarealkohort - Kontrollkohort
En befolkningskohort av asymptomatiske individer (bare voksne). Dette er et representativt utvalg av befolkningen, som er en del av forskningsprosjektet til Institute for Clinical and Experimental Medicine og Czech Academy of Sciences. Det andre delutvalget inkluderte individer fra den offisielle husholdningsundersøkelsen til det tsjekkiske statistiske kontoret. Denne kohorten tillot bedre komparativ analyse av andre befolkningskohorter fra spesifikke geografiske områder.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaksjonen. Den kan ikke oppdage tidlig infeksjon, antistoffene vil trolig vises to uker etter eventuell infeksjon. Innsamlingen vil bli utført ved fingerpunktering.
Befolkningskohort fra bestemte geografiske områder

Denne kohorten er basert på epidemiologisk definerte demografiske parametere. Dette er populasjoner fra følgende geografiske områder:

Brno og den sør-moraviske regionen; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel og Uničov.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaksjonen. Den kan ikke oppdage tidlig infeksjon, antistoffene vil trolig vises to uker etter eventuell infeksjon. Innsamlingen vil bli utført ved fingerpunktering.
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse av SARS-CoV-2 antistoffer
Delprøven fra Olomouc-regionen (Olomouc, Uničov, Litovel) er basert på venøs blodprøvetaking og arkivering for påfølgende kvantitativ analyse av SARS-CoV-2-antistoffer. Disse testene påviser immunglobuliner M og G (IgM og IgG).
Kronisk syke pasientkohort
En kohort av kronisk syke personer registrert av Institutt for klinisk og eksperimentell medisin med kroniske kardiovaskulære problemer, hypertensjon eller diabetes.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaksjonen. Den kan ikke oppdage tidlig infeksjon, antistoffene vil trolig vises to uker etter eventuell infeksjon. Innsamlingen vil bli utført ved fingerpunktering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av den faktiske prevalensen av SARS-CoV-2 positive personer i Tsjekkia.
Tidsramme: Mai 2020
Statistisk sett er hovedmålet formulert som et estimat av den kumulative prevalensen av SARS-CoV-2 positive individer i geografisk definerte underpopulasjoner av Tsjekkia med erklært pålitelighet på +/- 2 %. For dette primære målet beregnes nødvendig utvalgsstørrelse i individuelle geografiske kohorter. Positiviteten til SARS-CoV-2-individer som ikke har blitt diagnostisert med COVID-19 ved en standard påvisningsvei, vil bli vurdert ved tilstedeværelsen av spesifikke IgM- eller IgG-antistoffer i blodet (antistofftester).
Mai 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av andelen personer med et subklinisk sykdomsforløp
Tidsramme: Mai 2020
Andelen SARS-CoV-2 positive personer som ifølge spørreskjemaet ikke vil rapportere noen eller minimale symptomer i anamnesen.
Mai 2020
Estimering av den kumulative prevalensen av sykdommen og andelen personer med et subklinisk forløpsforskjell mellom subkohorter i henhold til demografiske, sosiale og klinisk relevante stratifikasjoner.
Tidsramme: Mai 2020
Mai 2020
Estimering av andelen personer som er egnet for donasjon av rekonvalesent plasma
Tidsramme: Mai 2020
Estimatet vil bli beregnet i henhold til utbredelsen av sykdommen i befolkningen etter å ha ekskludert kontraindikasjoner for bloddonasjon (alder, helsetilstand, etc.).
Mai 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Studieleder: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Studieleder: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Studieleder: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studiestol: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studiestol: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Hovedetterforsker: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Hovedetterforsker: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Hovedetterforsker: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Hovedetterforsker: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZIS 2020/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere