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COVID-19: Herdenimmunitätsstudie in der Tschechischen Republik (SARSCoV2CZPrev)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Herdenimmunitätsstudie SARS-CoV-2-CZ-Präval

Das Ziel der SARS-CoV-2-CZ-Preval-Studie ist die Quantifizierung der Prävalenz von Personen mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Coronavirus-Infektion in der tschechischen Bevölkerung, mit Ausnahme derjenigen, bei denen COVID-19 durch direkte Methoden diagnostiziert wurde Nachweis von SARS-CoV-2, auch bei Personen mit subklinischem Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wird durch eine neue Art von Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht. Es ist eine hoch ansteckende Krankheit, die sich hauptsächlich durch Fieber, Atemprobleme, Muskelschmerzen und Müdigkeit äußert. Trotz der Veröffentlichung von Hunderten von Artikeln in der Literatur fehlen jedoch immer noch grundlegende Informationen über die Ausbreitung und den Verlauf der Krankheit bei COVID-19. Eine dieser Schlüsselinformationen ist die Prävalenz asymptomatischer Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion, die einen erheblichen Einfluss auf die Dynamik der Ausbreitung von COVID-19 in der Tschechischen Republik und in einzelnen Regionen und Ortschaften hat.

Die SARS-CoV-2-CZ-Preval-Studie zielt auf die Quantifizierung der Prävalenz von Personen mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Coronavirus-Infektion in der tschechischen Bevölkerung ab, mit Ausnahme derjenigen, bei denen COVID-19 durch Methoden auf der Grundlage eines direkten Nachweises diagnostiziert wurde von SARS-CoV-2, einschließlich Personen mit subklinischem Krankheitsverlauf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 87 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerungsgebietskohorte wird auf der Grundlage einer Zufallsauswahl ausgewählt. Die Kohorte aus bestimmten demografischen Gebieten sind Freiwillige aus den in der Kohorte beschriebenen Regionen. Die Population chronisch Kranker ist eine vom Institut für Klinische und Experimentelle Medizin erfasste Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • mit Wohnsitz in der Tschechischen Republik
  • Demografische Kriterien: (i) Personen im Alter von 8–17 Jahren (spezifische Kinderkohorte), (ii) Personen im Alter von 18–89 Jahren
  • klinische Kriterien: (i) ohne akute Gesundheitsprobleme (ii) ohne bestätigte Diagnose von COVID-19
  • geografische Kriterien: nach einer bestimmten Kohortendefinition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Populationsgebietskohorte - Kontrollkohorte
Eine Populationskohorte asymptomatischer Personen (nur Erwachsene). Dies ist eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung, die Teil des Forschungsprojekts des Instituts für klinische und experimentelle Medizin und der Tschechischen Akademie der Wissenschaften ist. Die zweite Teilstichprobe umfasste Personen aus der offiziellen Haushaltserhebung des Tschechischen Statistikamtes. Diese Kohorte ermöglichte eine bessere vergleichende Analyse anderer Bevölkerungskohorten aus bestimmten geografischen Gebieten.
Diagnosetest: SARS-CoV-2 diagnostischer Schnelltest
Der Schnelltest weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Klasse IgM und IgG durch die immunchromatographische Reaktion nach. Es kann keine frühe Infektion erkennen, die Antikörper erscheinen wahrscheinlich zwei Wochen nach einer möglichen Infektion. Die Entnahme erfolgt durch Fingerpunktion.
Bevölkerungskohorte aus bestimmten geografischen Gebieten

Diese Kohorte basiert auf epidemiologisch definierten demografischen Parametern. Dies sind Populationen aus den folgenden geografischen Gebieten:

Brünn und die Region Südmähren; Prag; Olmütz; Leitmeritz; Litovel und Uničov.
Diagnosetest: SARS-CoV-2 diagnostischer Schnelltest
Der Schnelltest weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Klasse IgM und IgG durch die immunchromatographische Reaktion nach. Es kann keine frühe Infektion erkennen, die Antikörper erscheinen wahrscheinlich zwei Wochen nach einer möglichen Infektion. Die Entnahme erfolgt durch Fingerpunktion.
Diagnosetest: Quantitative Analyse von SARS-CoV-2-Antikörpern
Die Teilprobe aus der Region Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) basiert auf der venösen Blutentnahme und Archivierung für die anschließende quantitative Analyse von SARS-CoV-2-Antikörpern. Diese Tests weisen die Immunglobuline M und G (IgM und IgG) nach.
Kohorte chronisch kranker Patienten
Eine Kohorte chronisch kranker Menschen, die vom Institut für klinische und experimentelle Medizin mit chronischen Herz-Kreislauf-Problemen, Bluthochdruck oder Diabetes aufgenommen wurden.
Diagnosetest: SARS-CoV-2 diagnostischer Schnelltest
Der Schnelltest weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Klasse IgM und IgG durch die immunchromatographische Reaktion nach. Es kann keine frühe Infektion erkennen, die Antikörper erscheinen wahrscheinlich zwei Wochen nach einer möglichen Infektion. Die Entnahme erfolgt durch Fingerpunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der tatsächlichen Prävalenz von SARS-CoV-2-positiven Personen in der Tschechischen Republik.
Zeitfenster: Mai 2020
Statistisch gesehen wird das primäre Ziel als Schätzung der kumulativen Prävalenz von SARS-CoV-2-positiven Personen in geografisch definierten Teilpopulationen der Tschechischen Republik mit einer erklärten Zuverlässigkeit von +/- 2% formuliert. Für dieses primäre Ziel wird die erforderliche Stichprobengröße in einzelnen geografischen Kohorten berechnet. Die Positivität von SARS-CoV-2-Personen, bei denen COVID-19 nicht durch einen Standardnachweisweg diagnostiziert wurde, wird anhand des Vorhandenseins spezifischer IgM- oder IgG-Antikörper im Blut (Antikörpertests) bewertet.
Mai 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung des Anteils der Personen mit subklinischem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Mai 2020
Der Anteil der SARS-CoV-2-positiven Personen, die laut Fragebogen keine oder minimale Symptome in der Anamnese angeben werden.
Mai 2020
Schätzung der kumulativen Prävalenz der Erkrankung und des Anteils der Personen mit subklinischen Verlaufsunterschieden zwischen den Subkohorten nach demographisch, sozial und klinisch relevanten Schichtungen.
Zeitfenster: Mai 2020
Mai 2020
Abschätzung des Anteils der für die Spende von Rekonvaleszentenplasma geeigneten Personen
Zeitfenster: Mai 2020
Die Schätzung wird anhand der Prävalenz der Krankheit in der Bevölkerung nach Ausschluss von Kontraindikationen für die Blutspende (Alter, Gesundheitszustand usw.) berechnet.
Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Studienleiter: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Studienleiter: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Studienleiter: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studienstuhl: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studienstuhl: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hauptermittler: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Hauptermittler: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Králové
  • Hauptermittler: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Hauptermittler: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Hauptermittler: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZIS 2020/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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