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COVID-19: Estudio de inmunidad colectiva en la República Checa (SARSCoV2CZPrev)

29 de mayo de 2020 actualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Estudio de inmunidad colectiva SARS-CoV-2-CZ-Preval

El objetivo del estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval es cuantificar la prevalencia de individuos con antecedentes de infección por coronavirus SARS-CoV-2 en la población checa, excepto aquellos diagnosticados de COVID-19 por métodos basados ​​en datos directos. detección de SARS-CoV-2, incluidas las personas con un curso subclínico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es causado por un nuevo tipo de coronavirus llamado SARS-CoV-2. Es una enfermedad altamente infecciosa, manifestada principalmente por fiebre, problemas respiratorios, dolor muscular y fatiga. Sin embargo, a pesar de la publicación de cientos de artículos en la literatura, todavía falta información fundamental sobre la propagación y el curso de la enfermedad en COVID-19. Una de esas piezas clave de información es la prevalencia de personas asintomáticas con infección por SARS-CoV-2, que tiene un efecto significativo en la dinámica de propagación de COVID-19 en la República Checa y dentro de regiones y localidades individuales.

El estudio SARS-CoV-2-CZ-Preval tiene como objetivo cuantificar la prevalencia de individuos con antecedentes de infección por coronavirus SARS-CoV-2 en la población checa, excepto aquellos diagnosticados con COVID-19 por métodos basados ​​en la detección directa. del SARS-CoV-2, incluidas las personas con un curso subclínico de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 87 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del área de población se elige en base a una selección aleatoria. La cohorte de áreas demográficas específicas son voluntarios de las regiones descritas en la cohorte. La población de enfermos crónicos es una cohorte inscrita por el Instituto de Medicina Clínica y Experimental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • residir en la República Checa
  • criterios demográficos: (i) personas de 8 a 17 años (cohorte específica de niños), (ii) personas de 18 a 89 años
  • criterios clínicos: (i) sin problemas de salud agudos (ii) sin un diagnóstico confirmado de COVID-19
  • criterios geográficos: de acuerdo con una definición de cohorte particular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de área de población - Cohorte de control
Cohorte poblacional de individuos asintomáticos (solo adultos). Esta es una muestra representativa de la población, que forma parte del proyecto de investigación del Instituto de Medicina Clínica y Experimental y la Academia Checa de Ciencias. La segunda submuestra incluía personas de la encuesta oficial de hogares de la Oficina Estadística Checa. Esta cohorte permitió un mejor análisis comparativo de otras cohortes de población de áreas geográficas específicas.
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de diagnóstico SARS-CoV-2
La prueba rápida detecta la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de clase IgM e IgG mediante la reacción inmunocromatográfica. No puede detectar una infección temprana, los anticuerpos probablemente aparecerán dos semanas después de la posible infección. La recogida se realizará mediante punción en el dedo.
Cohorte de población de áreas geográficas específicas

Esta cohorte se basa en parámetros demográficos definidos epidemiológicamente. Se trata de poblaciones de las siguientes áreas geográficas:

Brno y la región de Moravia del Sur; Praga; Olomouc; Litoměřice; Litovel y Uničov.
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de diagnóstico SARS-CoV-2
La prueba rápida detecta la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de clase IgM e IgG mediante la reacción inmunocromatográfica. No puede detectar una infección temprana, los anticuerpos probablemente aparecerán dos semanas después de la posible infección. La recogida se realizará mediante punción en el dedo.
Prueba de diagnóstico: Análisis cuantitativo de anticuerpos SARS-CoV-2
La submuestra de la región de Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) se basa en el muestreo y archivo de sangre venosa para el posterior análisis cuantitativo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Estas pruebas detectan inmunoglobulinas M y G (IgM e IgG).
Cohorte de pacientes crónicos
Una cohorte de personas con enfermedades crónicas inscritas por el Instituto de Medicina Clínica y Experimental con problemas cardiovasculares crónicos, hipertensión o diabetes.
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de diagnóstico SARS-CoV-2
La prueba rápida detecta la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de clase IgM e IgG mediante la reacción inmunocromatográfica. No puede detectar una infección temprana, los anticuerpos probablemente aparecerán dos semanas después de la posible infección. La recogida se realizará mediante punción en el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la prevalencia real de personas positivas al SARS-CoV-2 en la República Checa.
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Estadísticamente, el objetivo principal se formula como una estimación de la prevalencia acumulada de personas con SARS-CoV-2 positivo en subpoblaciones geográficamente definidas de la República Checa con una fiabilidad declarada de +/- 2 %. Para este objetivo principal, se calcula el tamaño de muestra requerido en cohortes geográficas individuales. La positividad de las personas con SARS-CoV-2 que no hayan sido diagnosticadas con COVID-19 por una vía estándar de detección se evaluará mediante la presencia de anticuerpos IgM o IgG específicos en la sangre (pruebas de anticuerpos).
Mayo 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la proporción de personas con un curso subclínico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mayo 2020
La proporción de personas SARS-CoV-2 positivas que, según el cuestionario, no reportarán síntomas mínimos o ninguno en la anamnesis.
Mayo 2020
La estimación de la prevalencia acumulada de la enfermedad y la proporción de personas con un curso subclínico difiere entre subcohortes según estratificaciones demográficas, sociales y clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Mayo 2020
Estimación de la proporción de personas aptas para la donación de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Mayo 2020
La estimación se calculará en función de la prevalencia de la enfermedad en la población una vez excluidas las contraindicaciones a la donación de sangre (edad, estado de salud, etc.).
Mayo 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Investigadores

  • Director de estudio: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Director de estudio: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Director de estudio: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Director de estudio: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Silla de estudio: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Silla de estudio: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigador principal: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigador principal: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Králové
  • Investigador principal: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Investigador principal: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Investigador principal: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZIS 2020/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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