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COVID-19 : Étude sur l'immunité collective en République tchèque (SARSCoV2CZPrev)

29 mai 2020 mis à jour par: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Étude sur l'immunité collective SARS-CoV-2-CZ-Preval

L'objectif de l'étude SARS-CoV-2-CZ-Preval est de quantifier la prévalence des personnes ayant des antécédents d'infection par le coronavirus SARS-CoV-2 dans la population tchèque, à l'exception de celles diagnostiquées avec COVID-19 par des méthodes basées sur l'analyse directe détection du SRAS-CoV-2, y compris les personnes présentant une évolution subclinique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est causé par un nouveau type de coronavirus appelé SARS-CoV-2. C'est une maladie hautement contagieuse, qui se manifeste principalement par de la fièvre, des problèmes respiratoires, des douleurs musculaires et de la fatigue. Cependant, malgré la publication de centaines d'articles dans la littérature, des informations fondamentales sur la propagation et l'évolution de la maladie font toujours défaut dans le COVID-19. L'une de ces informations clés est la prévalence d'individus asymptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2, qui a un effet significatif sur la dynamique de la propagation du COVID-19 en République tchèque et dans les différentes régions et localités.

L'étude SARS-CoV-2-CZ-Preval vise à quantifier la prévalence d'individus ayant des antécédents d'infection par le coronavirus SARS-CoV-2 dans la population tchèque, à l'exception de ceux diagnostiqués avec COVID-19 par des méthodes basées sur la détection directe du SRAS-CoV-2, y compris les personnes présentant une évolution subclinique de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de la zone de population est choisie sur la base d'une sélection aléatoire. La cohorte des zones démographiques spécifiques sont des bénévoles des régions décrites dans la cohorte. La population de personnes atteintes de maladies chroniques est une cohorte inscrite par l'Institut de médecine clinique et expérimentale.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • résidant en République tchèque
  • critères démographiques : (i) personnes âgées de 8 à 17 ans (cohorte spécifique d'enfants), (ii) personnes âgées de 18 à 89 ans
  • critères cliniques : (i) sans problèmes de santé aigus (ii) sans diagnostic confirmé de COVID-19
  • critères géographiques : selon une définition de cohorte particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de zone de population - Cohorte de contrôle
Une cohorte de population d'individus asymptomatiques (uniquement des adultes). Il s'agit d'un échantillon représentatif de la population, qui fait partie du projet de recherche de l'Institut de médecine clinique et expérimentale et de l'Académie tchèque des sciences. Le deuxième sous-échantillon comprenait des individus de l'enquête officielle auprès des ménages de l'Office tchèque des statistiques. Cette cohorte a permis une meilleure analyse comparative d'autres cohortes de population de zones géographiques spécifiques.
Test diagnostique: Test rapide de diagnostic SARS-CoV-2
Le test rapide détecte la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans la classe IgM et IgG par la réaction immunochromatographique. Il ne peut pas détecter une infection précoce, les anticorps apparaîtront probablement deux semaines après une éventuelle infection. Le prélèvement sera effectué par ponction au doigt.
Cohorte de population de zones géographiques spécifiques

Cette cohorte est basée sur des paramètres démographiques épidémiologiquement définis. Il s'agit des populations des zones géographiques suivantes :

Brno et la région de Moravie du Sud ; Prague ; Olomouc ; Litoměřice ; Litovel et Uničov.
Test diagnostique: Test rapide de diagnostic SARS-CoV-2
Le test rapide détecte la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans la classe IgM et IgG par la réaction immunochromatographique. Il ne peut pas détecter une infection précoce, les anticorps apparaîtront probablement deux semaines après une éventuelle infection. Le prélèvement sera effectué par ponction au doigt.
Test diagnostique: Analyse quantitative des anticorps SARS-CoV-2
Le sous-échantillon de la région d'Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) est basé sur le prélèvement de sang veineux et l'archivage pour une analyse quantitative ultérieure des anticorps SARS-CoV-2. Ces tests détectent les immunoglobulines M et G (IgM et IgG).
Cohorte de malades chroniques
Une cohorte de personnes atteintes de maladies chroniques inscrites à l'Institut de médecine clinique et expérimentale souffrant de problèmes cardiovasculaires chroniques, d'hypertension ou de diabète.
Test diagnostique: Test rapide de diagnostic SARS-CoV-2
Le test rapide détecte la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans la classe IgM et IgG par la réaction immunochromatographique. Il ne peut pas détecter une infection précoce, les anticorps apparaîtront probablement deux semaines après une éventuelle infection. Le prélèvement sera effectué par ponction au doigt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la prévalence réelle des personnes positives au SRAS-CoV-2 en République tchèque.
Délai: Mai 2020
Statistiquement, l'objectif principal est formulé comme une estimation de la prévalence cumulée d'individus positifs au SRAS-CoV-2 dans des sous-populations géographiquement définies de la République tchèque avec une fiabilité déclarée de +/- 2 %. Pour cet objectif principal, la taille d'échantillon requise dans les cohortes géographiques individuelles est calculée. La positivité des individus SARS-CoV-2 qui n'ont pas été diagnostiqués avec COVID-19 par une voie standard de détection sera évaluée par la présence d'anticorps IgM ou IgG spécifiques dans le sang (tests d'anticorps).
Mai 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la proportion de personnes présentant une évolution subclinique de la maladie
Délai: Mai 2020
La proportion de personnes positives au SRAS-CoV-2 qui, selon le questionnaire, ne signaleront aucun symptôme ou des symptômes minimes dans l'anamnèse.
Mai 2020
Estimation de la prévalence cumulée de la maladie et de la proportion de personnes ayant une évolution infraclinique des différences entre les sous-cohortes selon des stratifications démographiques, sociales et cliniquement pertinentes.
Délai: Mai 2020
Mai 2020
Estimation de la proportion de personnes aptes au don de plasma convalescent
Délai: Mai 2020
L'estimation sera calculée en fonction de la prévalence de la maladie dans la population après exclusion des contre-indications au don de sang (âge, état de santé, etc.).
Mai 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaborateurs

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Directeur d'études: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Directeur d'études: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Directeur d'études: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Chaise d'étude: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Chaise d'étude: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Chercheur principal: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Chercheur principal: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Chercheur principal: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Chercheur principal: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Chercheur principal: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZIS 2020/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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