Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: Herd Immunity Study in Tsjechië (SARSCoV2CZPrev)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Groepsimmuniteitsonderzoek SARS-CoV-2-CZ-Preval

Het doel van de SARS-CoV-2-CZ-Preval-studie is het kwantificeren van de prevalentie van personen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-coronavirusinfectie in de Tsjechische bevolking, met uitzondering van degenen die zijn gediagnosticeerd met COVID-19 door methoden op basis van directe detectie van SARS-CoV-2, inclusief personen met een subklinisch verloop van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 wordt veroorzaakt door een nieuw type coronavirus genaamd SARS-CoV-2. Het is een zeer besmettelijke ziekte die zich voornamelijk manifesteert door koorts, ademhalingsproblemen, spierpijn en vermoeidheid. Ondanks de publicatie van honderden artikelen in de literatuur ontbreekt het echter nog steeds aan fundamentele informatie over de verspreiding en het beloop van de ziekte bij COVID-19. Een van die belangrijke stukjes informatie is de prevalentie van asymptomatische personen met SARS-CoV-2-infectie, wat een aanzienlijk effect heeft op de dynamiek van de verspreiding van COVID-19 in Tsjechië en binnen individuele regio's en plaatsen.

De SARS-CoV-2-CZ-Preval-studie is gericht op kwantificering van de prevalentie van personen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-coronavirusinfectie in de Tsjechische bevolking, behalve degenen die zijn gediagnosticeerd met COVID-19 door methoden op basis van directe detectie van SARS-CoV-2, inclusief personen met een subklinisch verloop van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 87 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort bevolkingsgebied wordt gekozen op basis van willekeurige selectie. Het cohort uit specifieke demografische gebieden zijn vrijwilligers uit de regio's die in het cohort worden beschreven. De populatie chronisch zieken is een cohort van het Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • woonachtig in Tsjechië
  • demografische criteria: (i) personen van 8-17 jaar (specifiek kindercohort), (ii) personen van 18-89 jaar
  • klinische criteria: (i) zonder acute gezondheidsproblemen (ii) zonder een bevestigde diagnose van COVID-19
  • geografische criteria: volgens een bepaalde cohortdefinitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolkingsgebiedscohort - Controlecohort
Een populatiecohort van asymptomatische personen (alleen volwassenen). Dit is een representatieve steekproef van de bevolking, die deel uitmaakt van het onderzoeksproject van het Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde en de Tsjechische Academie van Wetenschappen. De tweede deelsteekproef omvatte personen uit de officiële huishoudensenquête van het Tsjechische bureau voor de statistiek. Dit cohort maakte een betere vergelijkende analyse mogelijk van andere bevolkingscohorten uit specifieke geografische gebieden.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2 diagnostische sneltest
De sneltest detecteert de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in de IgM- en IgG-klasse door de immunochromatografische reactie. Het kan een vroege infectie niet detecteren, de antilichamen verschijnen waarschijnlijk twee weken na een mogelijke infectie. De collectie wordt uitgevoerd door middel van een vingerpunctie.
Bevolkingscohort uit specifieke geografische gebieden

Dit cohort is gebaseerd op epidemiologisch gedefinieerde demografische parameters. Dit zijn populaties uit de volgende geografische gebieden:

Brno en de regio Zuid-Moravië; Praag; Olomouc; Litoměřice; Litovel en Uničov.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2 diagnostische sneltest
De sneltest detecteert de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in de IgM- en IgG-klasse door de immunochromatografische reactie. Het kan een vroege infectie niet detecteren, de antilichamen verschijnen waarschijnlijk twee weken na een mogelijke infectie. De collectie wordt uitgevoerd door middel van een vingerpunctie.
Diagnostische toets: Kwantitatieve analyse van SARS-CoV-2-antilichamen
Het submonster uit de Olomouc-regio (Olomouc, Uničov, Litovel) is gebaseerd op veneuze bloedafname en archivering voor daaropvolgende kwantitatieve analyse van SARS-CoV-2-antilichamen. Deze tests detecteren immunoglobulinen M en G (IgM en IgG).
Cohort chronisch zieke patiënten
Een cohort van chronisch zieke mensen ingeschreven door het Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde met chronische cardiovasculaire problemen, hypertensie of diabetes.
Diagnostische toets: SARS-CoV-2 diagnostische sneltest
De sneltest detecteert de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in de IgM- en IgG-klasse door de immunochromatografische reactie. Het kan een vroege infectie niet detecteren, de antilichamen verschijnen waarschijnlijk twee weken na een mogelijke infectie. De collectie wordt uitgevoerd door middel van een vingerpunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de werkelijke prevalentie van SARS-CoV-2-positieve personen in Tsjechië.
Tijdsspanne: Mei 2020
Statistisch gezien is het primaire doel geformuleerd als een schatting van de cumulatieve prevalentie van SARS-CoV-2-positieve individuen in geografisch gedefinieerde subpopulaties van Tsjechië met een verklaarde betrouwbaarheid van +/- 2%. Voor deze primaire doelstelling wordt de vereiste steekproefomvang in individuele geografische cohorten berekend. De positiviteit van SARS-CoV-2-personen bij wie de diagnose COVID-19 niet via een standaardroute van detectie is gesteld, zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van specifieke IgM- of IgG-antilichamen in het bloed (antilichaamtesten).
Mei 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van het percentage mensen met een subklinisch verloop van de ziekte
Tijdsspanne: Mei 2020
Het aandeel SARS-CoV-2-positieve personen dat volgens de vragenlijst geen of minimale symptomen zal rapporteren in de anamnese.
Mei 2020
Schatting van de cumulatieve prevalentie van de ziekte en het aandeel mensen met een subklinisch beloop verschillen tussen subcohorten volgens demografische, sociale en klinisch relevante stratificaties.
Tijdsspanne: Mei 2020
Mei 2020
Schatting van het aantal personen dat geschikt is voor de donatie van herstellend plasma
Tijdsspanne: Mei 2020
De schatting wordt berekend op basis van de prevalentie van de ziekte in de bevolking, na uitsluiting van contra-indicaties voor bloeddonatie (leeftijd, gezondheidstoestand, enz.).
Mei 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Medewerkers

Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Studie directeur: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Studie directeur: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Studie directeur: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studie stoel: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studie stoel: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Králové
  • Hoofdonderzoeker: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Hoofdonderzoeker: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZIS 2020/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 diagnostische sneltest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren