COVID-19: Csorda immunitási vizsgálat a Cseh Köztársaságban (SARSCoV2CZPrev)
2020. május 29. frissítette: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval
A SARS-CoV-2-CZ-Preval tanulmány célja, hogy számszerűsítse a SARS-CoV-2 koronavírus-fertőzéssel rendelkező egyének prevalenciáját a cseh lakosság körében, kivéve azokat, akiknél a COVID-19-et direkt módszerekkel diagnosztizálták. a SARS-CoV-2 kimutatása, beleértve a betegség szubklinikai lefolyású egyéneket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19-et a SARS-CoV-2 nevű új típusú koronavírus okozza. Ez egy erősen fertőző betegség, amely főként lázzal, légúti problémákkal, izomfájdalmakkal és fáradtsággal nyilvánul meg. A szakirodalomban publikált több száz publikáció ellenére azonban még mindig hiányoznak alapvető információk a betegség terjedésével és lefolyásával kapcsolatban a COVID-19-ről. Az egyik ilyen kulcsfontosságú információ a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő tünetmentes egyének prevalenciája, amely jelentős hatással van a COVID-19 terjedésének dinamikájára Csehországban és az egyes régiókon és településeken belül.
A SARS-CoV-2-CZ-Preval vizsgálat célja a SARS-CoV-2 koronavírus-fertőzésben szenvedő egyének előfordulásának számszerűsítése a cseh lakosság körében, kivéve azokat, akiknél a COVID-19-et közvetlen kimutatáson alapuló módszerekkel diagnosztizálták. a SARS-CoV-2, beleértve a betegség szubklinikai lefolyású egyéneket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A népességterületi kohorsz kiválasztása véletlenszerű kiválasztás alapján történik.
A meghatározott demográfiai területekről származó kohorsz a kohorszban leírt régiók önkéntesei.
A krónikus betegek populációja a Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet által beiratkozott csoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulást írt alá
- Csehországban lakik
- demográfiai kritériumok: i. 8–17 éves személyek (meghatározott gyermekcsoport), ii. 18–89 évesek
- klinikai kritériumok: (i) akut egészségügyi problémák nélkül (ii) a COVID-19 megerősített diagnózisa nélkül
- földrajzi kritériumok: egy adott kohorsz-definíció szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lakossági terület kohorsz - Kontroll kohorsz
Tünetmentes egyénekből álló populációs kohorsz (csak felnőttek).
Ez a populáció reprezentatív mintája, amely a Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet és a Cseh Tudományos Akadémia kutatási projektjének részét képezi.
A második alminta a Cseh Statisztikai Hivatal hivatalos háztartási felméréséből származó egyéneket tartalmazott.
Ez a kohorsz lehetővé tette az adott földrajzi területekről származó más népességcsoportok jobb összehasonlító elemzését.
|
A gyorsteszt immunkromatográfiás reakcióval kimutatja a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét az IgM és IgG osztályba sorolva.
Nem tudja kimutatni a korai fertőzést, az antitestek valószínűleg két héttel az esetleges fertőzés után jelennek meg.
A gyűjtés ujjszúrással történik.
|
|
Népességcsoport meghatározott földrajzi területekről
Ez a kohorsz epidemiológiailag meghatározott demográfiai paramétereken alapul. Ezek a következő földrajzi területekről származó populációk: Brünn és a dél-morva régió; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel és Uničov. |
A gyorsteszt immunkromatográfiás reakcióval kimutatja a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét az IgM és IgG osztályba sorolva.
Nem tudja kimutatni a korai fertőzést, az antitestek valószínűleg két héttel az esetleges fertőzés után jelennek meg.
A gyűjtés ujjszúrással történik.
Az Olomouc régióból származó részminta (Olomouc, Uničov, Litovel) vénás vérmintavételen és archiváláson alapul a SARS-CoV-2 antitestek későbbi kvantitatív elemzéséhez.
Ezek a tesztek kimutatják az M és G immunglobulinokat (IgM és IgG).
|
|
Krónikus betegek csoportja
A Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézetbe beiratkozott krónikus betegek csoportja, akik krónikus szív- és érrendszeri problémákkal, magas vérnyomással vagy cukorbetegséggel küzdenek.
|
A gyorsteszt immunkromatográfiás reakcióval kimutatja a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét az IgM és IgG osztályba sorolva.
Nem tudja kimutatni a korai fertőzést, az antitestek valószínűleg két héttel az esetleges fertőzés után jelennek meg.
A gyűjtés ujjszúrással történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 pozitív személyek tényleges prevalenciájának becslése a Cseh Köztársaságban.
Időkeret: 2020. május
|
Statisztikailag az elsődleges cél a SARS-CoV-2 pozitív egyedek kumulatív prevalenciájának becslése a Cseh Köztársaság földrajzilag meghatározott szubpopulációiban +/- 2%-os megbízhatóság mellett.
Ehhez az elsődleges célhoz a szükséges mintanagyságot az egyes földrajzi kohorszokban számítják ki.
Azon SARS-CoV-2 egyének pozitivitását, akiknél nem diagnosztizáltak COVID-19-et a standard kimutatási móddal, a specifikus IgM vagy IgG antitestek vérben való jelenléte alapján értékelik (antitesttesztek).
|
2020. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubklinikai lefolyásúak arányának becslése
Időkeret: 2020. május
|
Azon SARS-CoV-2 pozitív személyek aránya, akik a kérdőív szerint semmilyen vagy minimális tünetet nem jeleznek az anamnézisben.
|
2020. május
|
|
A betegség kumulatív prevalenciájának és a szubklinikai lefolyásúak arányának becslése a szubkohorszok között demográfiai, társadalmi és klinikailag releváns rétegződések szerint.
Időkeret: 2020. május
|
2020. május
|
|
|
A lábadozó plazma adományozására alkalmas személyek arányának becslése
Időkeret: 2020. május
|
A becslést a betegség populáción belüli prevalenciája alapján számítják ki, miután kizárták a véradás ellenjavallatait (életkor, egészségi állapot stb.).
|
2020. május
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
- Tanulmányi igazgató: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
- Tanulmányi igazgató: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- Tanulmányi szék: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Tanulmányi szék: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Kutatásvezető: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
- Kutatásvezető: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
- Kutatásvezető: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
- Kutatásvezető: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
- Kutatásvezető: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZIS 2020/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .