Effekter av manuell terapi på den övre halsryggraden i kombination med träning kontra isolerad träning hos patienter med cervikogen huvudvärk.
26 april 2021 uppdaterad av: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza
Kort- och medeltidseffekter av manuell terapi på den övre halsryggraden i kombination med träning kontra isolerad träning hos patienter med cervikogen huvudvärk. En randomiserad kontrollerad prövning.
Cervikogen huvudvärk definieras som ensidig huvudvärk i samband med nacksmärta. Effekten av manuell translatorisk terapi av den övre cervikala ryggraden i samband med cervikala övningar hos dessa patienter är för närvarande okänd. Vårt mål var att avgöra om tillägg av manuell terapi till ett träningsprogram och hemmaträningsprogram förbättrade effekterna på symtom och funktion på kort och medellång sikt hos patienter med cervikogen huvudvärk.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med 40 försökspersoner med cervikogen huvudvärk. Varje grupp kommer att få fyra 20-minuterspass i veckan och ett hemträningsprogram. Övre cervikal flexion, flexion-rotationstest, Impact Headache Test-6 (HIT-6), huvudvärkintensitet, kraniocervikalt flexionstest, smärttryckströsklar och Global Rating of Change (GROC)-Scale kommer att bedömas i slutet av interventionen, kl. 3- och vid 6 månaders uppföljningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cervikogen huvudvärk enligt Sjaastad et al. Försökspersonerna måste uppfylla både del I och III av de viktigaste kriterierna för diagnos (smärta som förvärras av nackrörelser, ihållande läge eller yttre tryck, begränsad rörelseomfång i livmoderhalsen och unilateral smärta som börjar i nacken och strålar ut till den frontotemporala regionen)
- Hypomobilitet i ett eller flera segment av C0-1, C1-2, C2-3 genom manuell utvärdering.
- Ett positivt resultat i flexion-rotationstestet.
- Ett misslyckande att klara steg 2 (24 mmHg) av det kraniocervikala flexionstestet.
- Var minst 18 år gammal.
- Har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för manuell terapi eller träning.
- Deltagande i tränings- eller manuellterapiprogram under de senaste tre månaderna.
- Oförmåga att behålla ryggläge.
- Användning av pacemakers (magneterna i CROM-enheten kan ändra deras signal).
- Oförmåga att utföra flexion-rotationstestet.
- Språksvårigheter.
- Pågående rättstvister eller stämningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell Terapi + Träningsgrupp
Kombination av manuell terapi och övningar för cervikogen huvudvärk
|
Kombination av fysioterapi (manuell terapi) tekniker och övningar för cervikogen huvudvärk
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Endast övningar för cervikogen huvudvärk
|
Övningar för cervikogen huvudvärk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkintensitet (HIT-6)
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Test-6 frågeformulär (HIT-6) kommer att användas för att beskriva graden av smärta och funktionsnedsättning orsakad av huvudvärken, med en reliabilitet högre än 0,70.
Resultaten klassificeras i fyra kategorier som bedömer dagliga livseffekter av huvudvärk (liten eller ingen, vissa, betydande och svår.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Flexion-rotationstest
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Detta test används för att se mängden rörelse i den övre halsryggraden och är det test som används mest i litteraturen.
Det är positivt när det finns en minskning på 10 grader eller mer i den cervikala rotationen med maximal böjning, i en mening med avseende på den kontralaterala eller uppvisar hypomobilitet av segment C1 med en rörlighet mindre än 32º
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre cervikal flexion rörelseomfång
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Aktiv böjning av den övre halsryggraden kommer att mätas i stående läge med en CROM-enhet
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Intensitet av huvudvärk
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Huvudvärkens intensitet kommer att bedömas på en visuell analog skala från 0 till 10 cm.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Kraniocervikalt flexionstest
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Detta test kommer att användas för att mäta styrkan hos de djupa flexormusklerna.
Aktiveringen och motståndet av de djupa flexormusklerna kommer att utvärderas i fem progressiva tryckökningar på 2 mmHg upp till maximalt 30 mmHg.
Patienten går över till nästa nivå efter att ha nått en viss nivå tre gånger.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Smärttryckströsklar
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Smärttryckströsklar kommer att mätas med en digital algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Sverige) med en rund yta på 1 cm2.
Tryck kommer att appliceras med en hastighet av 1 kg/cm2/s, vinkelrätt mot huden.
Trycksmärttröskelvärden kommer att bedömas över sex punkter bilateralt med patienten i ryggläge: suboccipital region, C2-3, C5-6, elevator av scapula, trapezius och första metakarpalleden.
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Global Raiting of Scale (GROC-Scale)
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
GROC-Scale kommer att användas för att mäta den personliga utveckling som patienten hade upplevt.
Denna skala anses vara ett effektivt sätt att poängsätta patienters upplevda kliniska förändring och testtillförlitligheten har visat sig vara utmärkt (ICC=0,90).
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Anslutning till självbehandlingsskala
Tidsram: Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Denna skala kommer att användas för att mäta följsamheten till självbehandling hemma.
Patienterna kommer att bli ombedda att välja mellan följande svar: "Jag har gjort övningarna varje dag"; "Jag har utfört övningarna 4-6 dagar i veckan"; "Jag har utfört övningarna 1-3 dagar i veckan"; "Jag har utfört övningarna mindre än 1 dag i veckan"; eller "Jag har inte utfört dem".
|
Byte mellan baslinje och efter intervention (1 månad), efter 3 månader och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N14/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .