Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af manuel terapi på den øvre cervikale rygsøjle kombineret med motion vs isoleret motion hos patienter med cervikogen hovedpine.

26. april 2021 opdateret af: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Kort- og mellemtidseffekter af manuel terapi på den øvre cervikale rygsøjle kombineret med motion vs isoleret motion hos patienter med cervikogen hovedpine. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Cervikogen hovedpine er defineret som ensidig hovedpine forbundet med nakkesmerter. Effekten af ​​manuel translatorisk terapi af den øvre cervikale rygsøjle forbundet med cervikale øvelser hos disse patienter er i øjeblikket ukendt. Vores mål var at afgøre, om tilføjelse af manuel terapi til et trænings- og hjemmetræningsprogram forbedrede effekter på symptomer og funktion på kort og mellemlang sigt hos patienter med cervikogen hovedpine.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført med 40 forsøgspersoner med cervikogen hovedpine. Hver gruppe vil modtage fire 20-minutters sessioner ugentligt og et hjemmetræningsprogram. Øvre cervikal fleksion, fleksion-rotationstest, Impact Headache Test-6 (HIT-6), hovedpineintensitet, kraniocervikal fleksionstest, smertetryktærskler og Global Rating of Change (GROC)-Scale vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen, kl. 3- og ved 6-måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervicogen hovedpine ifølge Sjaastad et al. Forsøgspersonerne skal opfylde både del I og III af de vigtigste kriterier for diagnose (smerte forværret af nakkebevægelse, vedvarende stilling eller ydre tryk, begrænset cervikal bevægelighed og unilateral smerte, der starter i nakken og udstråler til den frontotemporale region)
  • Hypomobilitet i et eller flere segmenter af C0-1, C1-2, C2-3 gennem manuel evaluering.
  • Et positivt resultat i fleksion-rotationstesten.
  • Manglende beståelse af fase 2 (24 mmHg) af kraniocervikal fleksionstesten.
  • Vær mindst 18 år gammel.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for manuel terapi eller træning.
  • Deltagelse i trænings- eller manuel terapiprogrammer inden for de sidste tre måneder.
  • Manglende evne til at opretholde liggende stilling.
  • Brug af pacemakere (magneterne i CROM-enheden kan ændre deres signal).
  • Manglende evne til at udføre fleksion-rotationstesten.
  • Sprogvanskeligheder.
  • Verserende retssager eller retssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi + træningsgruppe
Kombination af manuel terapi og øvelser for cervicogen hovedpine
Andet: Manuel terapi og øvelser
Kombination af fysioterapi (manuel terapi) teknikker og øvelser for cervikogen hovedpine
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Kun øvelser mod cervikogen hovedpine
Andet: Dyrke motion
Øvelser mod cervikogen hovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet (HIT-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Test-6 spørgeskema (HIT-6) vil blive brugt til at beskrive graden af ​​smerte og invaliditet forårsaget af hovedpinen, med en reliabilitet højere end 0,70. Resultaterne er klassificeret i fire kategorier, der bedømmer dagligdagens indvirkning af hovedpine (lidt eller ingen, nogle, betydelige og alvorlige.
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Flexion-rotationstest
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Denne test bruges til at se mængden af ​​bevægelse af den øvre cervikale rygsøjle og er den test, der er mest brugt i litteraturen. Det er positivt, når der er et fald på 10 grader eller mere i den cervikale rotation med maksimal fleksion, i en vis forstand med hensyn til den kontralaterale eller præsenterer hypomobilitet af segment C1 med en mobilitet mindre end 32º
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre cervikal fleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Aktiv fleksion af den øvre cervikale rygsøjle vil blive målt i stående stilling ved hjælp af en CROM-enhed
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Hovedpineintensiteten vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10 cm.
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Kraniocervikal fleksionstest
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Denne test vil blive brugt til at måle styrken af ​​de dybe bøjemuskler. Aktiveringen og modstanden af ​​de dybe bøjemuskler vil blive evalueret i fem progressive trykstigninger på 2 mmHg op til et maksimum på 30 mmHg. Patienten vil gå til næste niveau efter at have nået et bestemt niveau tre gange.
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Smertetrykstærskler
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Smertetrykstærskler vil blive målt ved hjælp af et digitalt algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Sverige) med et rundt overfladeareal på 1 cm2. Tryk vil blive påført med en hastighed på 1 kg/cm2/s, vinkelret på huden. Tryksmertetærskler vil blive vurderet over seks punkter bilateralt med forsøgspersonen i liggende stilling: suboccipital region, C2-3, C5-6, elevator af scapula, trapezius og første metakarpalled.
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Global Raiting of Scale (GROC-Scale)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
GROC-Scale vil blive brugt til at måle den personlige udvikling, som patienten havde oplevet. Denne skala anses for at være en effektiv måde at score patienters opfattede kliniske forandring på, og test-reliabilitet har vist sig at være fremragende (ICC=0,90).
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Overholdelse af selvbehandlingsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder
Denne skala vil blive brugt til at måle efterlevelsen af ​​selvbehandling derhjemme. Patienterne vil blive bedt om at vælge mellem følgende svar: "Jeg har lavet øvelserne hver dag"; "Jeg har udført øvelserne 4-6 dage om ugen"; "Jeg har udført øvelserne 1-3 dage om ugen"; "Jeg har udført øvelserne mindre end 1 dag om ugen"; eller "Jeg har ikke udført dem".
Skift mellem baseline og post intervention (1 måned), efter 3 måneder og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N14/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi og øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner