Účinky manuální terapie na horní krční páteř v kombinaci s cvičením vs. izolované cvičení u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
26. dubna 2021 aktualizováno: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza
Krátkodobé a střednědobé účinky manuální terapie na horní krční páteř v kombinaci s cvičením vs izolované cvičení u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cervikogenní bolest hlavy je definována jako jednostranná bolest hlavy spojená s bolestí krku. Efekt manuální translatorické terapie horní krční páteře spojené s cervikálním cvičením u těchto pacientů není v současné době znám. Naším cílem bylo zjistit, zda přidání manuální terapie k programu cvičení a domácího cvičení zlepšilo krátkodobé a střednědobé účinky na symptomy a funkci u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 40 subjekty s cervikogenní bolestí hlavy. Každá skupina dostane čtyři 20minutové sezení týdně a program domácího cvičení. Horní cervikální flexe, test flexe-rotace, Impact Headache Test-6 (HIT-6), intenzita bolesti hlavy, test kraniocervikální flexe, prahové hodnoty tlaku bolesti a škála Global Rating of Change (GROC)-Scale budou hodnoceny na konci intervence v 3 a při 6měsíčních kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cervikogenní bolesti hlavy podle Sjaastad et al. Subjekty budou muset splnit obě části I a III hlavních kritérií pro diagnózu (bolest zhoršená pohybem krku, trvalá poloha nebo zevní tlak, omezený cervikální rozsah pohybu a jednostranná bolest začínající v krku a vyzařující do frontotemporální oblasti)
- Hypomobilita v jednom nebo více segmentech C0-1, C1-2, C2-3 prostřednictvím manuálního vyhodnocení.
- Pozitivní výsledek testu flexe-rotace.
- Neúspěch ve fázi 2 (24 mmHg) testu kraniocervikální flexe.
- Mít alespoň 18 let.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro manuální terapii nebo cvičení.
- Účast na programech cvičení nebo manuální terapie v posledních třech měsících.
- Neschopnost udržet polohu na zádech.
- Použití kardiostimulátorů (magnety v zařízení CROM by mohly změnit jejich signál).
- Neschopnost provést test flexe-rotace.
- Jazykové potíže.
- Probíhající soudní nebo soudní spory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální terapie + cvičební skupina
Kombinace manuální terapie a cvičení při cervikogenní bolesti hlavy
|
Kombinace fyzioterapeutických (manuální terapie) technik a cvičení pro cervikogenní bolest hlavy
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pouze cvičení na cervikogenní bolest hlavy
|
Cvičení pro cervikogenní bolest hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Dotazník Test-6 (HIT-6) bude použit k popisu stupně bolesti a invalidity způsobené bolestí hlavy se spolehlivostí vyšší než 0,70.
Výsledky jsou klasifikovány do čtyř kategorií, které hodnotí dopady bolestí hlavy na každodenní život (malé nebo žádné, některé, výrazné a závažné.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Zkouška flexe-rotace
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Tento test se používá ke zjištění rozsahu pohybu horní krční páteře a je testem nejpoužívanějším v literatuře.
Je pozitivní, když dojde k poklesu cervikální rotace o 10 a více stupňů s maximální flexí, v určitém smyslu vzhledem ke kontralaterální nebo představuje hypomobilitu segmentu C1 s pohyblivostí menší než 32º
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu horní cervikální flexe
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Aktivní flexe horní krční páteře bude měřena ve stoji pomocí přístroje CROM
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 cm.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Test kraniocervikální flexe
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Tento test bude použit k měření síly hlubokých flexorových svalů.
Aktivace a odpor hlubokých flexorů bude hodnocen v pěti progresivních zvýšeních tlaku o 2 mmHg až do maxima 30 mmHg.
Pacient přejde do další úrovně poté, co třikrát dosáhne jedné určité úrovně.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Prahové hodnoty tlaku bolesti budou měřeny pomocí digitálního algometru (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Švédsko) s kulatým povrchem 1 cm2.
Tlak bude aplikován rychlostí 1 kg/cm2/s, kolmo ke kůži.
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou hodnoceny v šesti bodech bilaterálně se subjektem v poloze na zádech: subokcipitální oblast, C2-3, C5-6, elevátor lopatky, trapéz a první metakarpální kloub.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Global Raiting of Scale (GROC-Scale)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
GROC-Scale se použije k měření osobního vývoje, který pacient zažil.
Tato škála je považována za účinný způsob hodnocení pacientů vnímaných klinických změn a spolehlivost testu se ukázala jako vynikající (ICC=0,90).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Dodržování stupnice samoléčby
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Tato stupnice bude použita pro měření adherence k samoléčbě doma.
Pacienti budou požádáni, aby si vybrali z následujících odpovědí: „Cvičil jsem každý den“; "Cvičení jsem prováděl 4-6 dní v týdnu"; "Cvičení jsem prováděl 1-3 dny v týdnu"; "Cvičení jsem prováděl méně než 1 den v týdnu"; nebo „Neprovedl jsem je“.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N14/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální terapie a cvičení
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno