Влияние мануальной терапии на верхний шейный отдел позвоночника в сочетании с физическими упражнениями по сравнению с изолированными физическими упражнениями у пациентов с цервикогенной головной болью.
26 апреля 2021 г. обновлено: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza
Краткосрочные и среднесрочные эффекты мануальной терапии на верхний шейный отдел позвоночника в сочетании с физическими упражнениями по сравнению с изолированными физическими упражнениями у пациентов с цервикогенной головной болью. Рандомизированное контролируемое исследование.
Цервикогенная головная боль определяется как односторонняя головная боль, связанная с болью в шее. Эффект мануальной трансляционной терапии верхнешейного отдела позвоночника в сочетании с шейными упражнениями у этих пациентов в настоящее время неизвестен. Наша цель состояла в том, чтобы определить, улучшает ли добавление мануальной терапии к программе упражнений и домашних упражнений влияние на симптомы и функцию в краткосрочной и среднесрочной перспективе у пациентов с цервикогенной головной болью.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 человек с цервикогенной головной болью. Каждая группа будет получать четыре 20-минутных занятия в неделю и программу домашних упражнений. Верхнее шейное сгибание, тест на сгибание-вращение, тест на ударную головную боль-6 (HIT-6), интенсивность головной боли, тест на краниоцервикальное сгибание, пороги болевого давления и шкалу глобального рейтинга изменений (GROC) будут оцениваться в конце вмешательства, в через 3 и 6 мес наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цервикогенной головной боли по Sjaastad et al. Субъекты должны будут соответствовать обеим частям I и III основных критериев диагностики (боль, усиливающаяся при движении шеи, устойчивом положении или внешнем давлении, ограниченный диапазон движений в шейном отделе и односторонняя боль, начинающаяся в шее и иррадиирующая в лобно-височную область).
- Гипомобильность в одном или нескольких сегментах C0-1, C1-2, C2-3 за счет ручной оценки.
- Положительный результат сгибательно-вращательного теста.
- Непрохождение этапа 2 (24 мм рт. ст.) теста на краниоцервикальное сгибание.
- Быть не моложе 18 лет.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для мануальной терапии или физических упражнений.
- Участие в программах упражнений или мануальной терапии в течение последних трех месяцев.
- Невозможность удерживать лежачее положение.
- Использование кардиостимуляторов (магниты в устройстве CROM могут изменить свой сигнал).
- Невозможность выполнения сгибательно-вращательного теста.
- Языковые трудности.
- В ожидании судебного разбирательства или иска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия + группа упражнений
Сочетание мануальной терапии и упражнений при цервикогенной головной боли
|
Комбинация физиотерапевтических (мануальная терапия) методик и упражнений при цервикогенной головной боли
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Только упражнения при цервикогенной головной боли
|
Упражнения при цервикогенной головной боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Опросник Test-6 (HIT-6) будет использоваться для описания степени боли и инвалидности, вызванной головной болью, с надежностью выше 0,70.
Результаты классифицируются по четырем категориям, которые оценивают влияние головной боли на повседневную жизнь (незначительное или полное отсутствие, некоторое, существенное и тяжелое).
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Тест на сгибание-вращение
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Этот тест используется для определения количества движений в верхнем шейном отделе позвоночника и является тестом, наиболее часто используемым в литературе.
Положительным является снижение шейной ротации на 10 и более градусов при максимальном сгибании в определенном смысле по отношению к контралатеральному или гипомобильность сегмента С1 с подвижностью менее 32º.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений при сгибании верхней части шейки матки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Активное сгибание верхнего шейного отдела позвоночника будет измеряться в положении стоя с помощью устройства CROM.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Интенсивность головной боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Тест на краниоцервикальное сгибание
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Этот тест будет использоваться для измерения силы глубоких мышц-сгибателей.
Активация и сопротивление глубоких мышц-сгибателей будет оцениваться при пяти последовательных увеличениях давления от 2 мм рт.ст. до максимального значения 30 мм рт.ст.
Пациент перейдет на следующий уровень после достижения одного определенного уровня три раза.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Пороги болевого давления
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Пороги болевого давления будут измеряться с помощью цифрового альгометра (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Швеция) с площадью круглой поверхности 1 см2.
Давление будет оказываться со скоростью 1 кг/см2/с перпендикулярно коже.
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться по шести точкам с обеих сторон, когда субъект находится в положении лежа на спине: подзатылочная область, С2-3, С5-6, поднимающая лопатку, трапециевидная и первый пястный суставы.
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг масштаба (GROC-Scale)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Шкала GROC будет использоваться для измерения личностной эволюции, которую испытал пациент.
Эта шкала считается эффективным способом оценки воспринимаемых пациентами клинических изменений, и надежность теста оказалась превосходной (ICC = 0,90).
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Соблюдение шкалы самолечения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Эта шкала будет использоваться для измерения приверженности к самолечению в домашних условиях.
Пациентам будет предложено выбрать один из следующих ответов: «Я выполнял упражнения каждый день»; "выполнял упражнения 4-6 дней в неделю"; "выполнял упражнения 1-3 дня в неделю"; «Выполнял упражнения менее 1 дня в неделю»; или «Я их не выполнял».
|
Изменение между исходным уровнем и после вмешательства (1 месяц), через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N14/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .