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Efeitos da terapia manual na coluna cervical superior combinada com exercício versus exercício isolado em pacientes com cefaléia cervicogênica.

26 de abril de 2021 atualizado por: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Efeitos de curto e médio prazo da terapia manual na coluna cervical superior combinada com exercício versus exercício isolado em pacientes com cefaléia cervicogênica. Um estudo controlado randomizado.

A cefaleia cervicogênica é definida como cefaléia unilateral associada a dor no pescoço. O efeito da terapia translatória manual da coluna cervical superior associada a exercícios cervicais nesses pacientes é atualmente desconhecido. Nosso objetivo foi determinar se a adição de terapia manual a um programa de exercícios e exercícios em casa melhorou os efeitos nos sintomas e na função a curto e médio prazo em pacientes com cefaléia cervicogênica.

Será realizado um estudo controlado randomizado com 40 indivíduos com cefaléia cervicogênica. Cada grupo receberá quatro sessões semanais de 20 minutos e um programa de exercícios em casa. Flexão cervical superior, teste de flexão-rotação, Impact Headache Test-6 (HIT-6), intensidade da dor de cabeça, teste de flexão craniocervical, limiares de pressão de dor e Escala Global de Mudança (GROC) serão avaliados no final da intervenção, em Acompanhamentos de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cefaléia cervicogênica de acordo com Sjaastad et al. Os indivíduos terão que preencher as partes I e III dos critérios principais para o diagnóstico (dor agravada pelo movimento do pescoço, posição sustentada ou pressão externa, amplitude de movimento cervical restrita e dor unilateral começando no pescoço e irradiando para a região frontotemporal)
  • Hipomobilidade em um ou mais segmentos de C0-1, C1-2, C2-3 por avaliação manual.
  • Resultado positivo no teste de flexo-rotação.
  • Uma falha em passar no estágio 2 (24 mmHg) do teste de flexão craniocervical.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para terapia manual ou exercícios.
  • Participação em programas de exercícios ou terapia manual nos últimos três meses.
  • Incapacidade de manter a posição supina.
  • A utilização de pacemakers (os ímanes do dispositivo CROM podem alterar o seu sinal).
  • Incapacidade de realizar o teste de flexo-rotação.
  • Dificuldades de linguagem.
  • Processos ou processos pendentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Manual + Grupo de Exercícios
Combinação de terapia manual e exercícios para cefaléia cervicogênica
Outro: Terapia Manual e Exercícios
Combinação de técnicas de fisioterapia (terapia manual) e exercícios para cefaléia cervicogênica
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Apenas exercícios para dor de cabeça cervicogênica
Outro: Exercício
Exercícios para dor de cabeça cervicogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
O questionário Test-6 (HIT-6) será utilizado para descrever o grau de dor e incapacidade causada pela cefaléia, com confiabilidade superior a 0,70. Os resultados são classificados em quatro categorias que pontuam o impacto da dor de cabeça na vida diária (pouco ou nenhum, algum, substancial e grave.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Teste de flexão-rotação
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Este teste é usado para ver a quantidade de movimento da coluna cervical superior e é o teste mais utilizado na literatura. É positivo quando há diminuição de 10 graus ou mais na rotação cervical com flexão máxima, no sentido em relação ao contralateral ou apresenta hipomobilidade do segmento C1 com mobilidade menor que 32º
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento de flexão cervical superior
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
A flexão ativa da coluna cervical superior será medida na posição em pé usando um dispositivo CROM
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
A intensidade da dor de cabeça será avaliada em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Teste de flexão craniocervical
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Este teste será usado para medir a força dos músculos flexores profundos. A ativação e resistência dos músculos flexores profundos serão avaliadas em cinco aumentos progressivos de pressão de 2 mmHg até o máximo de 30 mmHg. O paciente passará para o próximo nível depois de atingir um certo nível três vezes.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Limiares de pressão de dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Os limiares de pressão de dor serão medidos usando um algômetro digital (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Suécia) com uma superfície redonda de 1 cm2. A pressão será aplicada a uma taxa de 1 kg/cm2/s, perpendicular à pele. Os limiares de dor à pressão serão avaliados em seis pontos bilateralmente com o sujeito em decúbito dorsal: região suboccipital, C2-3, C5-6, elevador da escápula, trapézio e primeira articulação metacarpiana.
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Escala global de escala (escala GROC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
A escala GROC será usada para medir a evolução pessoal que o paciente experimentou. Essa escala é considerada uma forma eficiente de pontuar a mudança clínica percebida pelos pacientes e a confiabilidade do teste tem se mostrado excelente (ICC=0,90).
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Adesão à escala de autotratamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses
Essa escala será utilizada para mensurar a adesão ao autotratamento em casa. Os pacientes serão solicitados a escolher entre as seguintes respostas: "Tenho feito os exercícios todos os dias"; "Tenho realizado os exercícios 4-6 dias por semana"; "Tenho realizado os exercícios 1-3 dias por semana"; "Tenho realizado os exercícios menos de 1 dia na semana"; ou "Eu não os executei".
Mudança entre a linha de base e pós-intervenção (1 mês), após 3 meses e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N14/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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