Effets de la thérapie manuelle sur la colonne cervicale supérieure combinée à l'exercice par rapport à l'exercice isolé chez les patients souffrant de céphalées cervicogènes.
26 avril 2021 mis à jour par: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza
Effets à court et à moyen terme de la thérapie manuelle sur la colonne cervicale supérieure combinée à l'exercice par rapport à l'exercice isolé chez les patients souffrant de céphalées cervicogènes. Un essai contrôlé randomisé.
La céphalée cervicogénique est définie comme une céphalée unilatérale associée à une cervicalgie. L'effet de la thérapie translationnelle manuelle de la colonne cervicale supérieure associée à des exercices cervicaux chez ces patients est actuellement inconnu. Notre objectif était de déterminer si l'ajout d'une thérapie manuelle à un programme d'exercices et d'exercices à domicile améliorait les effets sur les symptômes et la fonction à court et à moyen terme chez les patients souffrant de céphalée cervicogène.
Une étude contrôlée randomisée sera menée auprès de 40 sujets souffrant de céphalée cervicogène. Chaque groupe recevra quatre séances de 20 minutes par semaine et un programme d'exercices à domicile. La flexion cervicale supérieure, le test de flexion-rotation, Impact Headache Test-6 (HIT-6), l'intensité des maux de tête, le test de flexion craniocervical, les seuils de pression de la douleur et l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC) seront évalués à la fin de l'intervention, à Suivis à 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de céphalée cervicogène selon Sjaastad et al. Les sujets devront remplir les deux parties I et III des principaux critères de diagnostic (douleur aggravée par le mouvement du cou, position soutenue ou pression externe, amplitude de mouvement cervicale restreinte et douleur unilatérale commençant dans le cou et irradiant vers la région frontotemporale)
- Hypomobilité dans un ou plusieurs segments de C0-1, C1-2, C2-3 par évaluation manuelle.
- Un résultat positif au test de flexion-rotation.
- Un échec à passer le stade 2 (24 mmHg) du test de flexion craniocervical.
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la thérapie manuelle ou à l'exercice.
- Participation à des programmes d'exercices ou de thérapie manuelle au cours des trois derniers mois.
- Incapacité à maintenir la position couchée.
- L'utilisation de stimulateurs cardiaques (les aimants du dispositif CROM pourraient altérer leur signal).
- Incapacité à effectuer le test de flexion-rotation.
- Difficultés de langage.
- Litiges ou procès en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle + groupe d'exercices
Combinaison de thérapie manuelle et d'exercices pour les céphalées cervicogènes
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Combinaison de techniques et d'exercices de physiothérapie (thérapie manuelle) pour les céphalées cervicogènes
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Seuls les exercices pour les maux de tête cervicogènes
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Exercices pour les maux de tête cervicogènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des maux de tête (HIT-6)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Le questionnaire Test-6 (HIT-6) sera utilisé pour décrire le degré de douleur et d'incapacité causé par le mal de tête, avec une fiabilité supérieure à 0,70.
Les résultats sont classés en quatre catégories qui notent l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne (peu ou aucun, certains, substantiels et sévères).
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Essai de flexion-rotation
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Ce test est utilisé pour voir la quantité de mouvement de la colonne cervicale supérieure et est le test le plus utilisé dans la littérature.
Il est positif lorsqu'il y a une diminution de 10 degrés ou plus de la rotation cervicale avec une flexion maximale, dans un sens par rapport au controlatéral ou présente une hypomobilité du segment C1 avec une mobilité inférieure à 32º
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la flexion cervicale supérieure
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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La flexion active de la colonne cervicale supérieure sera mesurée en position debout à l'aide d'un appareil CROM
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Intensité des maux de tête
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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L'intensité de la céphalée sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Test de flexion craniocervicale
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Ce test servira à mesurer la force des muscles fléchisseurs profonds.
L'activation et la résistance des muscles fléchisseurs profonds seront évaluées en cinq augmentations de pression progressives de 2 mmHg jusqu'à un maximum de 30 mmHg.
Le patient passera au niveau suivant après avoir atteint un certain niveau trois fois.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Seuils de pression de la douleur
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Les seuils de pression de la douleur seront mesurés à l'aide d'un algomètre numérique (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Suède) avec une surface ronde de 1 cm2.
La pression sera appliquée à raison de 1 kg/cm2/s, perpendiculairement à la peau.
Les seuils de douleur à la pression seront évalués sur six points de manière bilatérale avec le sujet en décubitus dorsal : région sous-occipitale, C2-3, C5-6, élévateur de l'omoplate, trapèze et première articulation métacarpienne.
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Évaluation globale de l'échelle (GROC-Scale)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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GROC-Scale sera utilisé pour mesurer l'évolution personnelle que le patient a vécue.
Cette échelle est considérée comme un moyen efficace de noter le changement clinique perçu par les patients et la fiabilité du test s'est avérée excellente (ICC = 0,90).
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Respect de l'échelle d'auto-traitement
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Cette échelle sera utilisée afin de mesurer l'adhésion à l'auto-traitement à domicile.
Les patients seront invités à choisir entre les réponses suivantes : "J'ai fait les exercices tous les jours" ; "J'ai effectué les exercices 4 à 6 jours par semaine" ; "J'ai effectué les exercices 1 à 3 jours par semaine" ; "J'ai effectué les exercices moins d'un jour par semaine" ; ou "Je ne les ai pas exécutés".
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Changement entre le départ et après l'intervention (1 mois), après 3 mois et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N14/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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