手法治疗对颈源性头痛患者上颈椎结合运动与孤立运动的影响。
2021年4月26日 更新者：Jacobo Rodríguez-Sanz、Universidad de Zaragoza
颈源性头痛患者上颈椎手法治疗结合运动与孤立运动的短期和中期效果。随机对照试验。
颈源性头痛定义为与颈部疼痛相关的单侧头痛。 目前尚不清楚与颈椎锻炼相关的上颈椎手法平移疗法对这些患者的影响。 我们的目的是确定在锻炼和家庭锻炼计划中加入手法治疗是否能改善颈源性头痛患者短期和中期的症状和功能。
将对 40 名患有颈源性头痛的受试者进行随机对照研究。 每个小组每周将接受四次 20 分钟的课程和一个家庭锻炼计划。 将在干预结束时评估上颈椎屈曲、屈曲旋转测试、冲击性头痛测试 6 (HIT-6)、头痛强度、颅颈屈曲测试、疼痛压力阈值和全球变化评级 (GROC) 量表3 个月和 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Universidad de Zaragoza
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Sjaastad 等人诊断颈源性头痛。 受试者必须满足主要诊断标准的 I 和 III 部分（因颈部运动、持续姿势或外部压力、颈椎活动范围受限以及从颈部开始并放射到额颞区的单侧疼痛而加剧的疼痛）
- 通过人工评估，C0-1、C1-2、C2-3 的一个或多个节段中的低流动性。
- 屈曲旋转试验阳性。
- 未能通过颅颈屈曲试验的第 2 阶段 (24 mmHg)。
- 至少年满 18 岁。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 手法治疗或运动的禁忌症。
- 在过去三个月内参加过锻炼或徒手治疗计划。
- 无法保持仰卧位。
- 使用心脏起搏器（CROM 设备中的磁铁可能会改变其信号）。
- 无法执行屈曲旋转测试。
- 语言困难。
- 未决诉讼或诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手法治疗+运动组
手法结合运动疗法治疗颈源性头痛
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颈源性头痛的物理疗法（徒手疗法）技术和练习相结合
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有源比较器：运动组
只针对颈源性头痛的运动
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颈源性头痛的锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛强度 (HIT-6)
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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Test-6问卷（HIT-6）将用于描述头痛引起的疼痛和残疾程度，信度高于0.70。
结果分为四类，对头痛对日常生活的影响进行评分（很少或没有，有些，严重和严重。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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屈曲旋转试验
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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该测试用于查看上颈椎的运动量，是文献中使用最多的测试。
当最大屈曲时颈椎旋转减少 10 度或更多时为阳性，在某种意义上相对于对侧或 C1 节段活动度低于 32º
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颈椎屈曲活动范围
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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将使用 CROM 设备在站立位置测量上颈椎的主动屈曲
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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头痛强度
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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将在 0 至 10 厘米的视觉模拟量表上评估头痛强度。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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颅颈屈曲试验
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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该测试将用于测量深层屈肌的力量。
深部屈肌的激活和阻力将在五次逐渐增加 2 mmHg 的压力增加到最大 30 mmHg 的情况下进行评估。
患者在达到某一级别3次后将进入下一级别。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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疼痛压力阈值
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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将使用具有 1 cm2 圆形表面积的数字海藻计（Somedic AB Farsta，Somedic SenseLab AB，Sweden）测量疼痛压力阈值。
将以 1 kg/cm2/s 的速率垂直于皮肤施加压力。
将在受试者处于仰卧位的情况下，对双侧六个点的压力痛阈值进行评估：枕下区、C2-3、C5-6、肩胛提肌、斜方肌和第一掌骨关节。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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全球规模评级 (GROC-Scale)
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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GROC-Scale 将用于测量患者经历的个人进化。
该量表被认为是对患者感知的临床变化进行评分的有效方法，并且测试可靠性已证明非常好（ICC = 0.90）。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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坚持自我治疗量表
大体时间：基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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该量表将用于衡量在家中自我治疗的依从性。
患者将被要求在以下答案中进行选择：“我每天都做练习”； “我每周练习 4-6 天”； “我每周练习 1-3 天”； “我每周练习不到 1 天”；或“我没有执行过”。
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基线和干预后（1 个月）、3 个月后和 6 个月后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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