Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av manuell terapi på øvre cervikal ryggrad kombinert med trening vs isolert trening hos pasienter med cervikogen hodepine.

26. april 2021 oppdatert av: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Kort- og mellomtidseffekter av manuell terapi på øvre cervical ryggraden kombinert med trening vs isolert trening hos pasienter med cervikogen hodepine. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Cervikogen hodepine er definert som ensidig hodepine forbundet med nakkesmerter. Effekten av manuell translatorisk terapi av den øvre cervical ryggraden assosiert med cervical øvelser hos disse pasientene er foreløpig ukjent. Målet vårt var å finne ut om å legge til manuell terapi til et trenings- og hjemmetreningsprogram forbedret effekten på symptomer og funksjon på kort og mellomlang sikt hos pasienter med cervikogen hodepine.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 40 forsøkspersoner med cervikogen hodepine. Hver gruppe vil motta fire 20-minutters økter ukentlig og et hjemmetreningsprogram. Øvre cervikal fleksjon, fleksjon-rotasjonstest, Impact Headache Test-6 (HIT-6), hodepineintensitet, kraniocervikal fleksjonstest, smertetrykksterskler og Global Rating of Change (GROC)-Scale vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen, kl. 3- og ved 6-måneders oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cervikogen hodepine ifølge Sjaastad et al. Forsøkspersonene må oppfylle både del I og III av de viktigste kriteriene for diagnose (smerte forverret av nakkebevegelse, vedvarende posisjon eller ytre trykk, begrenset bevegelsesområde i livmorhalsen og ensidig smerte som starter i nakken og stråler ut til frontotemporal-regionen)
  • Hypomobilitet i ett eller flere segmenter av C0-1, C1-2, C2-3 gjennom manuell evaluering.
  • Et positivt resultat i fleksjon-rotasjonstesten.
  • Manglende bestått stadium 2 (24 mmHg) av kraniocervikal fleksjonstesten.
  • Vær minst 18 år gammel.
  • Har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for manuell terapi eller trening.
  • Deltakelse i trenings- eller manuellterapiprogrammer de siste tre månedene.
  • Manglende evne til å opprettholde ryggleie.
  • Bruk av pacemakere (magnetene i CROM-enheten kan endre signalet deres).
  • Manglende evne til å utføre fleksjon-rotasjonstesten.
  • Språkvansker.
  • Ventende rettssaker eller søksmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell terapi + treningsgruppe
Kombinasjon av manuell terapi og øvelser for cervikogen hodepine
Annen: Manuell terapi og øvelser
Kombinasjon av fysioterapi (manuell terapi) teknikker og øvelser for cervikogen hodepine
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kun øvelser for cervikogen hodepine
Annen: Trening
Øvelser for cervikogen hodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet (HIT-6)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Test-6 spørreskjema (HIT-6) vil bli brukt for å beskrive graden av smerte og funksjonshemming forårsaket av hodepinen, med en reliabilitet høyere enn 0,70. Resultatene er klassifisert i fire kategorier som skårer dagliglivets påvirkning av hodepine (liten eller ingen, noen, betydelig og alvorlig.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Fleksjon-rotasjonstest
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Denne testen brukes til å se mengden av bevegelse av den øvre cervikale ryggraden og er den testen som er mest brukt i litteraturen. Det er positivt når det er en reduksjon på 10 grader eller mer i cervikal rotasjon med maksimal fleksjon, på en måte med hensyn til kontralateral eller presenterer hypomobilitet av segment C1 med en mobilitet mindre enn 32º
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre cervikal fleksjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Aktiv fleksjon av den øvre cervical ryggraden vil bli målt i stående stilling ved hjelp av en CROM-enhet
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Hodepineintensitet vil bli vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10 cm.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Kraniocervikal fleksjonstest
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Denne testen vil bli brukt til å måle styrken til de dype bøyemusklene. Aktiveringen og motstanden til de dype bøyemusklene vil bli evaluert i fem progressive trykkøkninger på 2 mmHg opp til maksimalt 30 mmHg. Pasienten vil gå til neste nivå etter å ha nådd ett visst nivå tre ganger.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Smertetrykksterskler
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Smertetrykksterskler vil bli målt ved hjelp av et digitalt algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Sverige) med en rund overflate på 1 cm2. Trykk vil påføres med en hastighet på 1 kg/cm2/s, vinkelrett på huden. Smerteterskler for trykk vil bli vurdert over seks punkter bilateralt med pasienten i ryggleie: suboccipital region, C2-3, C5-6, elevator of scapula, trapezius og første metakarpalledd.
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Global Raiting of Scale (GROC-Scale)
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
GROC-Scale vil bli brukt til å måle den personlige utviklingen som pasienten hadde opplevd. Denne skalaen anses å være en effektiv måte å skåre pasienters opplevde kliniske endring på, og test-reliabilitet har vist seg å være utmerket (ICC=0,90).
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Overholdelse av egenbehandlingsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder
Denne skalaen vil bli brukt for å måle etterlevelsen av egenbehandling hjemme. Pasientene vil bli bedt om å velge mellom følgende svar: "Jeg har gjort øvelsene hver dag"; "Jeg har utført øvelsene 4-6 dager i uken"; "Jeg har utført øvelsene 1-3 dager i uken"; "Jeg har utført øvelsene mindre enn 1 dag i uken"; eller "Jeg har ikke utført dem".
Endring mellom baseline og postintervensjon (1 måned), etter 3 måneder og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N14/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell terapi og øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere