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Effetti della terapia manuale sulla colonna vertebrale cervicale superiore combinata con l'esercizio rispetto all'esercizio isolato in pazienti con cefalea cervicogenica.

26 aprile 2021 aggiornato da: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Effetti a breve e medio termine della terapia manuale sulla colonna cervicale superiore combinata con l'esercizio rispetto all'esercizio isolato in pazienti con cefalea cervicogenica. Uno studio controllato randomizzato.

La cefalea cervicogenica è definita come cefalea unilaterale associata a dolore al collo. L'effetto della terapia traslatoria manuale del rachide cervicale superiore associata agli esercizi cervicali in questi pazienti è attualmente sconosciuto. Il nostro obiettivo era determinare se l'aggiunta della terapia manuale a un programma di esercizi e di esercizi a casa migliorasse gli effetti sui sintomi e sulla funzione a breve e medio termine nei pazienti con cefalea cervicogenica.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con 40 soggetti con cefalea cervicogenica. Ogni gruppo riceverà quattro sessioni settimanali di 20 minuti e un programma di esercizi a casa. Flessione cervicale superiore, test di rotazione-flessione, Impact Headache Test-6 (HIT-6), intensità del mal di testa, test di flessione craniocervicale, soglie di pressione del dolore e scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) saranno valutati alla fine dell'intervento, a Follow-up a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo Sjaastad et al. I soggetti dovranno soddisfare entrambe le parti I e III dei principali criteri per la diagnosi (dolore aggravato dal movimento del collo, posizione sostenuta o pressione esterna, range di movimento cervicale limitato e dolore unilaterale che inizia nel collo e si irradia alla regione frontotemporale)
  • Ipomobilità in uno o più segmenti di C0-1, C1-2, C2-3 attraverso valutazione manuale.
  • Un risultato positivo nel test di flessione-rotazione.
  • Mancato superamento della fase 2 (24 mmHg) del test di flessione craniocervicale.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la terapia manuale o l'esercizio.
  • Partecipazione a programmi di esercizi o terapia manuale negli ultimi tre mesi.
  • Incapacità di mantenere la posizione supina.
  • L'uso di pacemaker (i magneti nel dispositivo CROM potrebbero alterarne il segnale).
  • Incapacità di eseguire il test di flessione-rotazione.
  • Difficoltà linguistiche.
  • Contenzioso o azioni legali pendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale + gruppo di esercizi
Combinazione di terapia manuale ed esercizi per la cefalea cervicogenica
Altro: Terapia manuale ed esercizi
Combinazione di tecniche ed esercizi di fisioterapia (terapia manuale) per la cefalea cervicogenica
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo esercizi per il mal di testa cervicogenico
Altro: Esercizio
Esercizi per cefalea cervicogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Verrà utilizzato il questionario Test-6 (HIT-6) per descrivere il grado di dolore e disabilità causati dal mal di testa, con un'affidabilità superiore a 0,70. I risultati sono classificati in quattro categorie che valutano l'impatto sulla vita quotidiana del mal di testa (poco o nessuno, qualche, sostanziale e grave.
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Test di flessione-rotazione
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Questo test viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura. È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32º
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della flessione cervicale superiore
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
La flessione attiva del rachide cervicale superiore sarà misurata in posizione eretta utilizzando un dispositivo CROM
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
L'intensità della cefalea sarà valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm.
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Questo test verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli flessori profondi. L'attivazione e la resistenza dei muscoli flessori profondi sarà valutata in cinque incrementi pressori progressivi di 2 mmHg fino ad un massimo di 30 mmHg. Il paziente passerà al livello successivo dopo aver raggiunto un certo livello per tre volte.
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Soglie di pressione del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Le soglie di pressione del dolore saranno misurate utilizzando un algometro digitale (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Svezia) con una superficie rotonda di 1 cm2. La pressione verrà applicata ad una velocità di 1 kg/cm2/s, perpendicolarmente alla pelle. Le soglie del dolore pressorio saranno valutate su sei punti bilateralmente con il soggetto in posizione supina: regione suboccipitale, C2-3, C5-6, elevatore della scapola, trapezio e prima articolazione metacarpale.
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Global Raiting of Scale (GROC-Scale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
La GROC-Scale verrà utilizzata per misurare l'evoluzione personale che il paziente ha vissuto. Questa scala è considerata un modo efficace per valutare il cambiamento clinico percepito dai pazienti e l'affidabilità del test si è dimostrata eccellente (ICC=0,90).
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Adesione alla scala di autotrattamento
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Questa scala sarà utilizzata per misurare l'aderenza all'autotrattamento domiciliare. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra le seguenti risposte: "Ho fatto gli esercizi tutti i giorni"; "Ho eseguito gli esercizi 4-6 giorni a settimana"; "Ho eseguito gli esercizi 1-3 giorni a settimana"; "Ho eseguito gli esercizi meno di 1 giorno a settimana"; o "non li ho eseguiti".
Variazione tra basale e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N14/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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