Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van manuele therapie op de bovenste cervicale wervelkolom gecombineerd met oefening versus geïsoleerde oefening bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.

26 april 2021 bijgewerkt door: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Korte- en middellangetermijneffecten van manuele therapie op de bovenste cervicale wervelkolom in combinatie met oefening versus geïsoleerde oefening bij patiënten met cervicogene hoofdpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Cervicogene hoofdpijn wordt gedefinieerd als eenzijdige hoofdpijn geassocieerd met nekpijn. Het effect van handmatige vertalerische therapie van de bovenste cervicale wervelkolom geassocieerd met cervicale oefeningen bij deze patiënten is momenteel niet bekend. Ons doel was om te bepalen of het toevoegen van manuele therapie aan een oefen- en thuisoefenprogramma verbeterde effecten op symptomen en functie op korte en middellange termijn bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 40 proefpersonen met cervicogene hoofdpijn. Elke groep krijgt wekelijks vier sessies van 20 minuten en een oefenprogramma voor thuis. Bovenste cervicale flexie, flexie-rotatietest, Impact Headache Test-6 (HIT-6), hoofdpijnintensiteit, craniocervicale flexietest, pijndrukdrempels en Global Rating of Change (GROC)-Scale worden beoordeeld aan het einde van de interventie, op Follow-ups na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cervicogene hoofdpijn volgens Sjaastad et al. Proefpersonen moeten voldoen aan zowel deel I als deel III van de belangrijkste criteria voor de diagnose (pijn verergerd door nekbewegingen, aanhoudende houding of externe druk, beperkt bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom en unilaterale pijn die begint in de nek en uitstraalt naar het frontotemporale gebied).
  • Hypomobiliteit in een of meer segmenten van C0-1, C1-2, C2-3 door handmatige evaluatie.
  • Een positief resultaat in de flexie-rotatietest.
  • Het niet slagen voor fase 2 (24 mmHg) van de craniocervicale flexietest.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor manuele therapie of lichaamsbeweging.
  • Deelname aan programma's voor oefentherapie of manuele therapie in de afgelopen drie maanden.
  • Onvermogen om rugligging te behouden.
  • Het gebruik van pacemakers (de magneten in het CROM-apparaat kunnen hun signaal veranderen).
  • Onvermogen om de flexie-rotatietest uit te voeren.
  • Taalproblemen.
  • Lopende rechtszaken of rechtszaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele therapie + oefengroep
Combinatie van manuele therapie en oefeningen bij cervicogene hoofdpijn
Ander: Manuele therapie en oefeningen
Combinatie van fysiotherapie (manuele therapie) technieken en oefeningen voor cervicogene hoofdpijn
Actieve vergelijker: Oefen groep
Alleen oefeningen voor cervicogene hoofdpijn
Ander: Oefening
Oefeningen voor cervicogene hoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteit (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Test-6-vragenlijst (HIT-6) zal worden gebruikt om de mate van pijn en invaliditeit veroorzaakt door hoofdpijn te beschrijven, met een betrouwbaarheid hoger dan 0,70. De resultaten zijn ingedeeld in vier categorieën die de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven beoordelen (weinig of geen, enige, substantieel en ernstig.
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Flexie-rotatie test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Deze test wordt gebruikt om de hoeveelheid beweging van de bovenste cervicale wervelkolom te zien en is de meest gebruikte test in de literatuur. Het is positief wanneer er een afname is van 10 graden of meer in de cervicale rotatie met maximale flexie, in zekere zin ten opzichte van het contralaterale of vertoont hypomobiliteit van segment C1 met een mobiliteit van minder dan 32º
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van bovenste cervicale flexie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Actieve flexie van de bovenste cervicale wervelkolom wordt gemeten in staande positie met behulp van een CROM-apparaat
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Hoofdpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm.
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Craniocervicale flexietest
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Deze test wordt gebruikt om de kracht van de diepe buigspieren te meten. De activatie en weerstand van de diepe buigspieren wordt geëvalueerd in vijf progressieve drukverhogingen van 2 mmHg tot een maximum van 30 mmHg. De patiënt gaat naar het volgende niveau nadat hij drie keer een bepaald niveau heeft bereikt.
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Pijndrukdrempels
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Pijndrukdrempels zullen worden gemeten met behulp van een digitale algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Zweden) met een rond oppervlak van 1 cm2. Er wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 1 kg/cm2/s, loodrecht op de huid. Drukpijndrempels zullen bilateraal op zes punten worden beoordeeld met de patiënt in rugligging: suboccipitale regio, C2-3, C5-6, lift van scapula, trapezius en eerste metacarpale gewricht.
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Wereldwijde schaalvergroting (GROC-schaal)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
GROC-Scale zal worden gebruikt om de persoonlijke evolutie die de patiënt heeft doorgemaakt te meten. Deze schaal wordt beschouwd als een efficiënte manier om de waargenomen klinische verandering van patiënten te scoren en de testbetrouwbaarheid is uitstekend gebleken (ICC=0,90).
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Naleving van de schaal voor zelfbehandeling
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden
Deze schaal zal worden gebruikt om de therapietrouw thuis te meten. Patiënten wordt gevraagd te kiezen tussen de volgende antwoorden: "Ik heb de oefeningen elke dag gedaan"; "Ik heb de oefeningen 4-6 dagen per week gedaan"; "Ik heb de oefeningen 1-3 dagen per week gedaan"; "Ik heb de oefeningen minder dan 1 dag per week gedaan"; of "Ik heb ze niet uitgevoerd".
Verandering tussen baseline en post-interventie (1 maand), na 3 maanden en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N14/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manuele therapie en oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren