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Auswirkungen der manuellen Therapie auf die obere Halswirbelsäule in Kombination mit körperlicher Betätigung im Vergleich zu isolierter körperlicher Betätigung bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz.

26. April 2021 aktualisiert von: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Kurz- und mittelfristige Auswirkungen der manuellen Therapie auf die obere Halswirbelsäule in Kombination mit körperlicher Betätigung vs. isolierter körperlicher Betätigung bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Zervikogener Kopfschmerz ist definiert als einseitiger Kopfschmerz in Verbindung mit Nackenschmerzen. Die Wirkung einer manuellen Translationstherapie der oberen Halswirbelsäule in Verbindung mit zervikalen Übungen bei diesen Patienten ist derzeit nicht bekannt. Unser Ziel war es festzustellen, ob das Hinzufügen einer manuellen Therapie zu einem Übungs- und Heimübungsprogramm die Wirkung auf Symptome und Funktion kurz- und mittelfristig bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen verbessert.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Probanden mit zervikogenen Kopfschmerzen durchgeführt. Jede Gruppe erhält wöchentlich vier 20-minütige Sitzungen und ein Übungsprogramm für zu Hause. Obere zervikale Flexion, Flexionsrotationstest, Impact Headache Test-6 (HIT-6), Kopfschmerzintensität, kraniozervikaler Flexionstest, Schmerzdruckschwellen und Global Rating of Change (GROC)-Skala werden am Ende des Eingriffs bei bewertet 3- und 6-Monats-Follow-ups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose zervikogener Kopfschmerzen nach Sjaastad et al. Die Probanden müssen sowohl Teil I als auch III der Hauptkriterien für die Diagnose erfüllen (Schmerzen, die durch Nackenbewegungen, anhaltende Position oder äußeren Druck verschlimmert werden, eingeschränkter Bewegungsbereich der Halswirbelsäule und einseitige Schmerzen, die im Nacken beginnen und in die frontotemporale Region ausstrahlen).
  • Hypomobilität in einem oder mehreren Segmenten von C0-1, C1-2, C2-3 durch manuelle Bewertung.
  • Ein positives Ergebnis im Flexions-Rotations-Test.
  • Ein Nichtbestehen von Stufe 2 (24 mmHg) des kraniozervikalen Flexionstests.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für manuelle Therapie oder Übung.
  • Teilnahme an Bewegungs- oder manuellen Therapieprogrammen in den letzten drei Monaten.
  • Unfähigkeit, die Rückenlage beizubehalten.
  • Die Verwendung von Herzschrittmachern (die Magnete im CROM-Gerät könnten ihr Signal verändern).
  • Unfähigkeit, den Flexions-Rotations-Test durchzuführen.
  • Sprachschwierigkeiten.
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder Klagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie + Übungsgruppe
Kombination aus manueller Therapie und Übungen bei zervikogenen Kopfschmerzen
Sonstiges: Manuelle Therapie und Übungen
Kombination aus physiotherapeutischen (manuellen Therapie) Techniken und Übungen bei zervikogenen Kopfschmerzen
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Nur Übungen für zervikogene Kopfschmerzen
Sonstiges: Übung
Übungen für zervikogene Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzintensität (HIT-6)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Test-6-Fragebogen (HIT-6) wird verwendet, um den Grad der durch die Kopfschmerzen verursachten Schmerzen und Behinderungen mit einer Zuverlässigkeit von mehr als 0,70 zu beschreiben. Die Ergebnisse werden in vier Kategorien eingeteilt, die die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben bewerten (wenig oder keine, einige, erheblich und stark).
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Flexions-Rotations-Test
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Dieser Test wird verwendet, um das Ausmaß der Bewegung der oberen Halswirbelsäule zu sehen und ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test. Es ist positiv, wenn die zervikale Rotation bei maximaler Flexion in gewissem Sinne in Bezug auf die Gegenseite um 10 Grad oder mehr abnimmt oder eine Hypomobilität des Segments C1 mit einer Mobilität von weniger als 32º aufweist
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der oberen zervikalen Flexion
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die aktive Flexion der oberen Halswirbelsäule wird im Stehen mit einem CROM-Gerät gemessen
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Intensität des Kopfschmerzes wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm beurteilt.
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Kraniozervikaler Flexionstest
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Dieser Test wird verwendet, um die Stärke der tiefen Beugemuskeln zu messen. Die Aktivierung und der Widerstand der tiefen Beugemuskulatur werden in fünf progressiven Drucksteigerungen von 2 mmHg bis zu einem Maximum von 30 mmHg bewertet. Der Patient wird zur nächsten Ebene übergehen, nachdem er dreimal eine bestimmte Ebene erreicht hat.
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Schmerzdruckschwellen werden mit einem digitalen Algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Schweden) mit einer runden Oberfläche von 1 cm2 gemessen. Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2/s senkrecht zur Haut ausgeübt. Die Druckschmerzschwellen werden über sechs Punkte bilateral mit dem Probanden in Rückenlage bewertet: subokzipitale Region, C2-3, C5-6, Elevation des Schulterblatts, Trapezius und erstes Mittelhandgelenk.
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Global Raiting of Scale (GROC-Skala)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die GROC-Skala wird verwendet, um die persönliche Entwicklung zu messen, die der Patient erlebt hat. Diese Skala gilt als effiziente Methode, um die von den Patienten wahrgenommene klinische Veränderung zu bewerten, und die Testzuverlässigkeit hat sich als ausgezeichnet erwiesen (ICC=0,90).
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Einhaltung der Selbstbehandlungsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Diese Skala wird verwendet, um die Einhaltung der Selbstbehandlung zu Hause zu messen. Die Patienten werden gebeten, zwischen den folgenden Antworten zu wählen: „Ich habe die Übungen jeden Tag gemacht“; "Ich habe die Übungen 4-6 Tage die Woche durchgeführt"; "Ich habe die Übungen 1-3 Tage die Woche durchgeführt"; „Ich habe die Übungen weniger als 1 Tag pro Woche durchgeführt“; oder "Ich habe sie nicht durchgeführt".
Veränderung zwischen Baseline und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N14/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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