Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii manualnej na górny odcinek kręgosłupa szyjnego w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi w porównaniu z ćwiczeniami izolowanymi u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy.

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Krótko- i średnioterminowe efekty terapii manualnej na górny odcinek kręgosłupa szyjnego w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi w porównaniu z ćwiczeniami izolowanymi u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy. Randomizowana kontrolowana próba.

Szyjnopochodny ból głowy definiuje się jako jednostronny ból głowy związany z bólem szyi. Wpływ manualnej terapii translacyjnej górnego odcinka szyjnego kręgosłupa w połączeniu z ćwiczeniami odcinka szyjnego u tych pacjentów jest obecnie nieznany. Naszym celem było ustalenie, czy dodanie terapii manualnej do programu ćwiczeń i ćwiczeń domowych poprawiło wpływ na objawy i funkcjonowanie w krótkim i średnim okresie u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 40 osób z szyjnopochodnym bólem głowy. Każda grupa otrzyma cztery 20-minutowe sesje tygodniowo oraz program ćwiczeń w domu. Test zgięcia górnego odcinka szyjnego, test rotacji zgięcia, test bólu głowy uderzeniowej-6 (HIT-6), intensywność bólu głowy, test zgięcia czaszkowo-szyjnego, progi bólu i skala Global Rating of Change (GROC) zostaną ocenione na koniec interwencji, w 3- i 6-miesięczne kontrole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szyjnopochodnego bólu głowy wg Sjaastad et al. Pacjenci będą musieli spełnić obie części I i III głównych kryteriów rozpoznania (ból nasilający się przy ruchu szyi, utrzymującej się pozycji lub nacisku zewnętrznym, ograniczony zakres ruchu szyjki macicy i jednostronny ból rozpoczynający się w szyi i promieniujący do okolicy czołowo-skroniowej)
  • Hipomobilność w jednym lub kilku segmentach C0-1, C1-2, C2-3 poprzez ocenę manualną.
  • Pozytywny wynik w teście zgięciowo-rotacyjnym.
  • Nieprzejście etapu 2 (24 mmHg) testu zgięcia czaszkowo-szyjnego.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii manualnej lub ćwiczeń.
  • Uczestnictwo w programach ćwiczeń lub terapii manualnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej.
  • Korzystanie z rozruszników serca (magnesy w urządzeniu CROM mogą zmieniać ich sygnał).
  • Niemożność wykonania testu zgięciowo-rotacyjnego.
  • Trudności językowe.
  • Toczące się spory lub procesy sądowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Manualna + Grupa Gimnastyczna
Połączenie terapii manualnej i ćwiczeń na szyjnopochodny ból głowy
Inny: Terapia manualna i ćwiczenia
Połączenie technik fizjoterapeutycznych (terapii manualnej) i ćwiczeń na szyjnopochodny ból głowy
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Tylko ćwiczenia na szyjnopochodny ból głowy
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia na szyjnopochodny ból głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Test-6 (HIT-6) posłuży do opisania stopnia bólu i niesprawności spowodowanej bólem głowy, z rzetelnością wyższą niż 0,70. Wyniki są podzielone na cztery kategorie, które oceniają wpływ bólu głowy na codzienne życie (niewielki lub żaden, niewielki, znaczny i ciężki).
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Test zgięcia i rotacji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ten test służy do oceny zakresu ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i jest testem najczęściej stosowanym w literaturze. Wynik dodatni to zmniejszenie rotacji szyjki macicy o 10 stopni lub więcej przy maksymalnym zgięciu, w pewnym sensie w stosunku do przeciwnej strony lub występuje hipomobilność segmentu C1 z ruchomością mniejszą niż 32º
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górny zakres ruchu zgięcia odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Czynne zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa będzie mierzone w pozycji stojącej za pomocą aparatu CROM
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Intensywność bólu głowy będzie oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm.
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ten test zostanie wykorzystany do pomiaru siły mięśni zginaczy głębokich. Aktywacja i opór mięśni zginaczy głębokich zostaną ocenione w pięciu stopniowych wzrostach ciśnienia o 2 mmHg do maksymalnie 30 mmHg. Pacjent przejdzie do następnego poziomu po trzykrotnym osiągnięciu jednego określonego poziomu.
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Progi bólu będą mierzone za pomocą algometru cyfrowego (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Szwecja) o okrągłym polu powierzchni 1 cm2. Nacisk zostanie zastosowany z szybkością 1 kg/cm2/s, prostopadle do skóry. Progi bólu uciskowego będą oceniane w sześciu punktach obustronnie z pacjentem w pozycji leżącej: obszar podpotyliczny, C2-3, C5-6, dźwigar łopatki, mięsień czworoboczny i pierwszy staw śródręcza.
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Globalna ocena skali (skala GROC)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skala GROC zostanie wykorzystana do zmierzenia osobistej ewolucji, której doświadczył pacjent. Skala ta jest uważana za skuteczny sposób oceny postrzeganej przez pacjentów zmiany klinicznej, a rzetelność testu okazała się doskonała (ICC=0,90).
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Przestrzeganie skali samoleczenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skala ta posłuży do pomiaru przestrzegania zasad samoleczenia w domu. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie jednej z następujących odpowiedzi: „Wykonywałem ćwiczenia codziennie”; "Wykonywałem ćwiczenia 4-6 dni w tygodniu"; "Wykonywałem ćwiczenia 1-3 dni w tygodniu"; „Wykonywałem ćwiczenia mniej niż 1 dzień w tygodniu”; lub „Nie wykonałem ich”.
Zmiana między wartością wyjściową a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N14/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Terapia manualna i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj